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간장애 및 정상 간기능 환자에서 작티닙의 약동학

2024년 1월 9일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

간 장애 및 정상 간 기능을 가진 피험자에서 작티닙 염산염 정제의 약동학을 평가하기 위한 연구

이 다기관, 공개 라벨, 병행 대조, 단일 용량 1상 연구는 다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자에게 단일 경구 용량을 투여한 후 작티닙의 약동학(PK) 프로파일 및 안전성을 직접 특성화하기 위해 수행되고 있습니다. 간 기능이 정상인 건강한 대조군과 비교(연령, 체중, 성별로 일치).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다. 시험 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • ICF 서명 당시 18-79세, 남성 또는 여성.
  • 남성 피험자의 체중은 최소 50kg, 여성 피험자의 체중은 최소 45kg입니다. 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)가 참여합니다.
  • 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 검사, 12-유도 심전도 검사 후 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하다고 결정했습니다.
  • 피험자는 스크리닝부터 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.

간 장애 피험자에 한해 추가 포함 기준:

  • Child-Pugh Clinical Assessment Score 간장애 정도(14일 이내 알부민 사용 금지)와 일치하며, 이전 원발성 간질환으로 인한 기능장애입니다.
  • B-초음파, CT, MRI, FibroScan 또는 간 생검과 같은 모든 검사는 간경변의 존재를 확인합니다.

건강한 피험자만을 위한 추가 포함 기준:

  • 투여 전 2주 이내에 어떠한 약도 복용하지 않은 경우; 또는 다른 동반 질환의 치료를 위해 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 약물 유발 간 손상.
  • 다양한 원인으로 인한 급성 간 손상.
  • 간부전이 있거나 우세한 간성 뇌병증, 간암 등을 동반한 환자로서 조사관이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.
  • 밴드 결찰, 경화제 및 TIPS 치료 없이 식도정맥류의 대량 출혈 병력이 있는 환자
  • 작티닙 또는 그 부형제에 알레르기가 의심되는 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 헌혈한 이력.
  • 약물 의존성, 긍정적인 소변 약물 검사.
  • 안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 중대한 임상 및 실험실 이상이 있는 피험자.
  • 부정맥을 앓고 있고 치료가 필요한 피험자 또는 스크리닝 시 QTcB > 480ms.
  • 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 임상 증상이 있는 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 피험자,
  • 간질이 있는 피험자 또는 스크리닝 중에 향정신성 약물 또는 진정제를 투여받은 환자.
  • 지난 5년 이내에 악성 종양을 경험한 피험자(적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부 상피내 암종은 제외).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 신약 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  • 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  • B형 간염 표면 항원 양성 또는 HCV-RNA 양성 피험자.
  • 간 기능 장애 병력이 있는 환자 또는 스크리닝 시 신체 검사 및 실험실 검사는 간 기능 장애가 있거나 있을 수 있음을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 경미한 간 장애
경미한 간 장애(Child-Pugh Class A, 점수 5~6점, 포함)가 있는 참여자는 작티닙 염산염 정제를 1회 투여받습니다.
의약품: 작티닙 염산염 정제
100mg 작티닙 염산염 정제의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 코호트 B: 중등도 간 장애
중등도의 간장애(Child-Pugh Class B, 점수 7~9점, 포함)가 있는 참여자는 작티닙 염산염 정제를 1회 투여받습니다.
의약품: 작티닙 염산염 정제
100mg 작티닙 염산염 정제의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 코호트 C: 정상 간 기능
코호트 A 및 B(연령, 성별, 체질량 지수와 관련하여 일치)에서 간 장애가 있는 참가자와 일치된 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 작티닙 염산염 정제의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
의약품: 작티닙 염산염 정제
100mg 작티닙 염산염 정제의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 작티닙
실험적: 코호트 D: 중증 간 장애
중증 간 장애(Child-Pugh Class C, 점수 10~11점)가 있는 참가자에게는 작티닙 염산염 정제를 1회 투여합니다.
의약품: 작티닙 염산염 정제
100mg 작티닙 염산염 정제의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 작티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jaktinib 및 그 대사체(ZG0244 및 ZG0245)의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 1일차부터 3일차까지
AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차부터 3일차까지
작티닙과 그 대사체(ZG0244 및 ZG0245)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 3일차까지
작티닙 및 그 대사체(ZG0244 및 ZG0245)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 평가
1일차부터 3일차까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 무한 시간까지(AUC[0-infinity]) 작티닙 및 그 대사체 투여 후(ZG0244 및 ZG0245)
기간: 1일차부터 3일차까지
AUC(0-무한대)는 혈장 작티닙과 그 대사체(ZG0244 및 ZG0245) 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 무한 시간까지의 면적으로, AUC(0-마지막)와 C(마지막)의 합으로 계산됩니다. 람다(z)
1일차부터 3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(투여 후 7일)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
후속 조치까지 스크리닝(투여 후 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: liyan Miao, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
  • 수석 연구원: Weifeng Zhao, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGJAK021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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