Farmakokinetikk av Jaktinib hos personer med nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema. Evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer.
• Alder 18-79 år på tidspunktet for signering av ICF, enten mann eller kvinne.
• Mannlige forsøkspersoner kroppsvekt minst 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner kroppsvekt minst 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 for å delta.
• Etter fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogramundersøkelse, bestemte etterforskeren at det var egnet å delta i denne studien.
• Forsøkspersonene er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 3 måneder etter administrering.

Ytterligere inkluderingskriterier kun for personer med nedsatt leverfunksjon:

• Child-Pugh Clinical Assessment Score samsvarer med graden av nedsatt leverfunksjon (Krever ingen bruk av albumin innen 14 dager), og det er funksjonssvikt forårsaket av tidligere primær leversykdom.
• Enhver undersøkelse som B-ultralyd, CT, MR, FibroScan eller leverbiopsi bekrefter tilstedeværelsen av skrumplever.

Ytterligere inkluderingskriterier kun for friske personer:

• Har ikke tatt noen medisin innen 2 uker før administrering; eller ha stabil medisinering i minst 4 uker før administrering for behandling av andre komorbide sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

• Legemiddelindusert leverskade.
• Akutt leverskade forårsaket av ulike årsaker.
• Pasienter med leversvikt, eller kombinert med dominant leverencefalopati, leverkreft etc., som etterforskeren mener ikke egner seg for å delta i studien.
• Pasienter med en historie med massiv blødning fra esophageal varicer uten båndligering, skleroserende middel og TIPS-behandling
• Personer med mistanke om allergi mot Jaktinib eller dets hjelpestoff.
• Anamnese med bloddonasjon på 400 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening.
• Narkotikaavhengighet, en positiv undersøkelse av urinmedisin.
• Personer med signifikante kliniske og laboratorieavvik som kan påvirke sikkerhetsevalueringen.
• Personer som lider av arytmi og trenger behandling, eller QTcB > 480ms ved screening.
• Personer med kliniske symptomer på aktive bakterielle, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner som krever behandling ved screening.
• Personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV),
• Pasienter med epilepsi eller pasienter som har fått psykofarmaka eller beroligende midler under screening.
• Forsøkspersoner som hadde opplevd ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ som har blitt kurert).
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving av et nytt legemiddel eller medisinsk instrument innen 3 måneder før screening.
• Kvinner som ammer eller er gravide ved screening.

Ekskluderingskriterier kun for friske personer:

• Personer med hepatitt B-overflateantigenpositiv eller HCV-RNA-positiv.
• Pasienter med en historie med leverdysfunksjon, eller fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse ved screening indikerer at det er eller kan ha leverdysfunksjon.