Farmacokinetiek van Jaktinib bij proefpersonen met leverinsufficiëntie en normale leverfunctie

Inclusiecriteria:

• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen. Mogelijkheid om te voldoen aan proef- en follow-upprocedures.
• Leeftijd 18-79 jaar op het moment van ondertekening van de ICF, mannelijk of vrouwelijk.
• Het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen is ten minste 50 kg en het lichaamsgewicht van vrouwelijke proefpersonen is ten minste 45 kg. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 om deel te nemen.
• Na lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoeken, 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek, heeft de onderzoeker vastgesteld dat deelname aan dit onderzoek geschikt is.
• Proefpersonen zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 3 maanden na toediening.

Aanvullende opnamecriteria alleen voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:

• Child-Pugh klinische beoordelingsscore consistent met mate van leverfunctiestoornis (vereist geen gebruik van albumine binnen 14 dagen), en het is disfunctie veroorzaakt door eerdere primaire leverziekte.
• Elk onderzoek zoals B-echografie, CT, MRI, FibroScan of leverbiopsie bevestigt de aanwezigheid van cirrose.

Aanvullende opnamecriteria alleen voor gezonde proefpersonen:

• binnen 2 weken voor toediening geen geneesmiddel heeft ingenomen; of gedurende ten minste 4 weken vóór toediening stabiele medicatie heeft voor de behandeling van andere comorbide ziekten.

Uitsluitingscriteria:

• Geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging.
• Acute leverschade veroorzaakt door verschillende redenen.
• Patiënten met leverfalen, of in combinatie met dominante hepatische encefalopathie, leverkanker, enz., die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van massale bloedingen uit slokdarmvarices zonder bandligatie, scleroserend middel en TIPS-behandeling
• Onderwerpen met vermoedelijke allergieën voor Jaktinib of zijn hulpstof.
• Geschiedenis van bloeddonatie van 400 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Drugsverslaving, een positief urinedrugscherm.
• Proefpersonen met significante klinische en laboratoriumafwijkingen die van invloed kunnen zijn op de veiligheidsevaluatie.
• Proefpersonen die lijden aan aritmie en behandeling nodig hebben, of QTcB > 480 ms bij screening.
• Proefpersonen met klinische symptomen van actieve bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties die behandeling bij screening vereisen.
• Proefpersonen met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
• Proefpersonen met epilepsie of patiënten die tijdens de screening psychofarmaca of sedativa hebben gekregen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar kwaadaardige tumoren hebben gehad (behalve adequaat behandeld lokaal basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ die zijn genezen).
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische proef met een nieuw geneesmiddel of medisch instrument.
• Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn bij Screening.

Uitsluitingscriteria alleen voor gezonde proefpersonen:

• Proefpersonen met hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief of HCV-RNA-positief.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van leverdisfunctie, of lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening geven aan dat er een leverdisfunctie is of kan zijn.