Farmakokinetika jaktinibu u subjektů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas. Schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
• Věk 18-79 let v době podpisu ICF, muž nebo žena.
• Tělesná hmotnost mužů alespoň 50 kg a tělesná hmotnost žen alespoň 45 kg. Zúčastnit se indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2.
• Po fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních vyšetřeních, 12svodovém elektrokardiogramu výzkumník rozhodl, že je vhodné se této studie zúčastnit.
• Subjekty jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 3 měsíců po podání.

Další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty s poškozením jater:

• Skóre klinického hodnocení Child-Pugh v souladu se stupněm poškození jater (nevyžaduje použití albuminu do 14 dnů) a je to dysfunkce způsobená předchozím primárním onemocněním jater.
• Jakékoli vyšetření jako B-ultrazvuk, CT, MRI, FibroScan nebo jaterní biopsie potvrdí přítomnost cirhózy.

Další kritéria pro zařazení pouze pro zdravé subjekty:

• neužívat žádný lék 2 týdny před podáním; nebo mít stabilní medikaci po dobu alespoň 4 týdnů před podáním k léčbě jiných komorbidních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Lékové poškození jater.
• Akutní poškození jater z různých důvodů.
• Pacienti s jaterním selháním nebo v kombinaci s dominantní jaterní encefalopatií, rakovinou jater atd., o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní pro účast ve studii.
• Pacienti s anamnézou masivního krvácení z jícnových varixů bez podvázání pruhu, sklerotizační látky a léčby TIPS
• Subjekty s podezřením na alergii na jaktinib nebo jeho pomocnou látku.
• Anamnéza darování krve 400 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
• Drogová závislost, pozitivní screening na drogy v moči.
• Subjekty s jakýmikoli významnými klinickými a laboratorními abnormalitami, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
• Subjekty trpící arytmií a vyžadující léčbu nebo QTcB > 480 ms při screeningu.
• Subjekty s klinickými příznaky aktivních bakteriálních, virových, parazitárních nebo plísňových infekcí vyžadujících léčbu při screeningu.
• Subjekty se známým virem lidské imunodeficience (HIV),
• Subjekty s epilepsií nebo pacienti, kteří během screeningu užívali psychofarmaka nebo sedativa.
• Subjekty, u kterých se během posledních 5 let vyskytly maligní nádory (s výjimkou adekvátně léčeného lokálního bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ, které byly vyléčeny).
• Subjekty, které se během 3 měsíců před screeningem zúčastnily jiného klinického hodnocení nového léku nebo lékařského nástroje.
• Kojící nebo těhotné ženy při screeningu.

Kritéria vyloučení pouze pro zdravé subjekty:

• Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo pozitivním na HCV-RNA.
• Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením při screeningu naznačují, že existuje nebo může mít jaterní dysfunkci.