Jaktinibs farmakokinetik hos personer med nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke. Förmåga att följa test- och uppföljningsprocedurer.
• Ålder 18-79 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, antingen man eller kvinna.
• Manliga försökspersoner kroppsvikt minst 50 kg och kvinnliga försökspersoner kroppsvikt minst 45 kg. Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 för att delta.
• Efter fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökningar, 12-avlednings EKG-undersökning, fann utredaren att det är lämpligt att delta i denna studie.
• Försökspersoner är villiga att vidta effektiva preventivmedel från screening till 3 månader efter administrering.

Ytterligare inklusionskriterier endast för patienter med nedsatt leverfunktion:

• Child-Pugh Clinical Assessment Poäng överensstämmer med graden av leverfunktionsnedsättning (Kräver ingen användning av albumin inom 14 dagar), och det är dysfunktion som orsakats av tidigare primär leversjukdom.
• Varje undersökning som B-ultraljud, CT, MRT, FibroScan eller leverbiopsi bekräftar förekomsten av cirros.

Ytterligare inkluderingskriterier endast för friska ämnen:

• Har inte tagit något läkemedel inom 2 veckor före administrering; eller ha stabil medicinering i minst 4 veckor före administrering för behandling av andra komorbida sjukdomar.

Exklusions kriterier:

• Läkemedelsinducerad leverskada.
• Akut leverskada orsakad av olika orsaker.
• Patienter med leversvikt, eller i kombination med dominant leverencefalopati, levercancer etc. som utredaren menar inte är lämpliga för att delta i studien.
• Patienter med en historia av massiv blödning från esofagusvaricer utan bandligation, skleroserande medel och TIPS-behandling
• Försökspersoner med misstänkt allergi mot Jaktinib eller dess hjälpämne.
• Historik med bloddonation på 400 ml eller mer blod inom 3 månader före screening.
• Narkotikaberoende, en positiv urindrogskärm.
• Försökspersoner med signifikanta kliniska och laboratoriemässiga avvikelser som kan påverka säkerhetsutvärderingen.
• Försökspersoner som lider av arytmi och som behöver behandling, eller QTcB > 480ms vid screening.
• Patienter med kliniska symtom på aktiva bakteriella, virala, parasitära eller svampinfektioner som kräver behandling vid screening.
• Försökspersoner med känt humant immunbristvirus (HIV),
• Patienter med epilepsi eller patienter som har fått psykofarmaka eller lugnande medel under screening.
• Försökspersoner som hade upplevt maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat lokalt basalcellscancer i huden och cervixcarcinom in situ som har botats).
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning av ett nytt läkemedel eller medicinskt instrument inom 3 månader före screening.
• Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening.

Uteslutningskriterier endast för friska ämnen:

• Försökspersoner med hepatit B-ytantigenpositiv eller HCV-RNA-positiv.
• Patienter med leverdysfunktion i anamnesen, eller fysisk undersökning och laboratorieundersökning vid screening indikerar att det finns eller kan ha leverdysfunktion.