Pharmacocinétique du jaktinib chez les sujets présentant une insuffisance hépatique et une fonction hépatique normale

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé. Capacité à se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
• Âge 18-79 ans au moment de la signature de l'ICF, homme ou femme.
• Les sujets masculins pèsent au moins 50 kg et les sujets féminins pèsent au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 pour participer.
• Après examen physique, signes vitaux, examens de laboratoire, examen d'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'investigateur a déterminé qu'il convenait de participer à cette étude.
• Les sujets sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique uniquement :

• Score d'évaluation clinique de Child-Pugh compatible avec le degré d'insuffisance hépatique (ne nécessite aucune utilisation d'albumine dans les 14 jours), et il s'agit d'un dysfonctionnement causé par une maladie hépatique primaire antérieure.
• Tout examen tel que l'échographie B, le scanner, l'IRM, le FibroScan ou la biopsie hépatique confirme la présence d'une cirrhose.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets en bonne santé uniquement :

• n'avoir pris aucun médicament dans les 2 semaines précédant l'administration ; ou avoir des médicaments stables pendant au moins 4 semaines avant l'administration pour le traitement d'autres maladies comorbides.

Critère d'exclusion:

• Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse.
• Lésions hépatiques aiguës causées par diverses raisons.
• Patients présentant une insuffisance hépatique, ou associée à une encéphalopathie hépatique dominante, un cancer du foie, etc., qui, selon l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
• Patients ayant des antécédents de saignement massif de varices œsophagiennes sans ligature élastique, agent sclérosant et traitement TIPS
• Sujets suspectés d'allergies au Jaktinib ou à son excipient.
• Antécédents de don de sang de 400 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Dépendance à la drogue, un test de dépistage de drogue dans les urines positif.
• Sujets présentant des anomalies cliniques et de laboratoire importantes pouvant affecter l'évaluation de la sécurité.
• Sujets souffrant d'arythmie et nécessitant un traitement, ou QTcB > 480 ms au dépistage.
• Sujets présentant des symptômes cliniques d'infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques actives nécessitant un traitement lors du dépistage.
• Sujets porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu,
• Sujets épileptiques ou patients ayant reçu des psychotropes ou des sédatifs lors du dépistage.
• - Sujets ayant présenté des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception des carcinomes basocellulaires locaux de la peau et des carcinomes cervicaux in situ traités de manière adéquate qui ont été guéris).
• Sujets qui ont participé à un autre essai clinique d'un nouveau médicament ou d'un instrument médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Femmes qui allaitent ou enceintes au dépistage.

Critères d'exclusion pour les sujets sains uniquement :

• Sujets positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positifs à l'ARN du VHC.
• Les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou un examen physique et un examen de laboratoire lors du dépistage indiquent qu'il existe ou peut avoir un dysfonctionnement hépatique.