A jaktinib farmakokinetikája májkárosodásban és normális májműködésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Képes megfelelni a próba- és nyomonkövetési eljárásoknak.
• Életkor 18-79 év az ICF aláírásakor, férfi vagy nő.
• Férfi alanyok testtömege legalább 50 kg, női alanyok testtömege legalább 45 kg. Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között, hogy részt vegyen.
• A fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálat után a vizsgáló megállapította, hogy alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.
• Az alanyok hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a szűréstől a beadást követő 3 hónapig.

További felvételi kritériumok csak májkárosodott alanyok számára:

• A Child-Pugh klinikai értékelési pontszám összhangban van a májkárosodás mértékével (nem igényel albumint 14 napon belül), és ez egy korábbi elsődleges májbetegség által okozott diszfunkció.
• Bármilyen vizsgálat, például B-ultrahang, CT, MRI, FibroScan vagy májbiopszia megerősíti a cirrhosis jelenlétét.

További felvételi kritériumok csak egészséges alanyok számára:

• a beadást megelőző 2 héten belül nem vett be semmilyen gyógyszert; vagy a beadás előtt legalább 4 hétig stabil gyógyszeres kezelés alatt áll egyéb társbetegségek kezelésére.

Kizárási kritériumok:

• Gyógyszer okozta májkárosodás.
• Különböző okok által okozott akut májkárosodás.
• Májelégtelenségben, vagy domináns hepatikus encephalopathiában, májrákban stb. szenvedő betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
• Betegek, akiknek a kórelőzményében nyelőcsővarixból származó masszív vérzés szerepel szalagkötés, szklerotizálószer és TIPS-kezelés nélkül
• Olyan alanyok, akiknél gyaníthatóan allergiás a jaktinibre vagy segédanyagára.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül 400 ml vagy nagyobb véradás a kórtörténetben.
• Kábítószer-függőség, pozitív vizelet gyógyszerszűrés.
• Olyan alanyok, akiknél jelentős klinikai és laboratóriumi eltérések mutatkoznak, amelyek befolyásolhatják a biztonsági értékelést.
• Szívritmuszavarban szenvedő és kezelésre szoruló alanyok, vagy QTcB > 480 ms a szűréskor.
• Olyan alanyok, akiknél aktív bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás fertőzések klinikai tünetei vannak, és a szűréskor kezelésre szorulnak.
• Ismert humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő alanyok,
• Epilepsziás alanyok vagy olyan betegek, akik pszichotróp gyógyszert vagy nyugtatót kaptak a szűrés során.
• Azok az alanyok, akiknél rosszindulatú daganatok fordultak elő az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt helyi bazálissejtes bőrkarcinómát és in situ méhnyakrákot, amelyeket már gyógyítottak).
• Olyan alanyok, akik egy új gyógyszer vagy orvosi műszer másik klinikai vizsgálatában vettek részt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Szoptató vagy terhes nők a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok csak egészséges alanyokra:

• Hepatitis B felületi antigén pozitív vagy HCV-RNS pozitív alanyok.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében májelégtelenség szerepel, vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat azt jelzi, hogy májműködési zavar áll fenn vagy állhat fenn.