Jaktinibs farmakokinetik hos personer med nedsat leverfunktion og normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
• Alder 18-79 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF, enten mand eller kvinde.
• Mandlige forsøgspersoner kropsvægt mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner kropsvægt mindst 45 kg. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 for at deltage.
• Efter fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram undersøgelse, fastslog investigator, at det var egnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 3 måneder efter administration.

Yderligere inklusionskriterier kun for personer med nedsat leverfunktion:

• Child-Pugh Clinical Assessment Score i overensstemmelse med graden af ​​nedsat leverfunktion (Kræver ingen brug af albumin inden for 14 dage), og det er dysfunktion forårsaget af tidligere primær leversygdom.
• Enhver undersøgelse såsom B-ultralyd, CT, MR, FibroScan eller leverbiopsi bekræfter tilstedeværelsen af ​​skrumpelever.

Yderligere inklusionskriterier kun for raske forsøgspersoner:

• Har ikke taget nogen medicin inden for 2 uger før administration; eller have stabil medicin i mindst 4 uger før administration til behandling af andre komorbide sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

• Lægemiddelinduceret leverskade.
• Akut leverskade forårsaget af forskellige årsager.
• Patienter med leversvigt, eller kombineret med dominant hepatisk encefalopati, leverkræft mv., som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med en historie med massiv blødning fra esophageal varicer uden båndligation, skleroserende middel og TIPS-behandling
• Personer med mistanke om allergi over for Jaktinib eller dets hjælpestof.
• Anamnese med bloddonation på 400 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
• Narkotikaafhængighed, en positiv urinmedicinsk skærm.
• Forsøgspersoner med væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som kan påvirke sikkerhedsevalueringen.
• Forsøgspersoner, der lider af arytmi og kræver behandling, eller QTcB > 480ms ved screening.
• Personer med kliniske symptomer på aktive bakterielle, virale, parasitære eller svampeinfektioner, der kræver behandling ved screening.
• Personer med kendt human immundefektvirus (HIV),
• Personer med epilepsi eller patienter, der har fået psykofarmaka eller beroligende midler under screening.
• Forsøgspersoner, der havde oplevet ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ, der er blevet helbredt).
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et nyt lægemiddel eller medicinsk instrument inden for 3 måneder før screening.
• Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening.

Udelukkelseskriterier kun for raske forsøgspersoner:

• Personer med hepatitis B-overfladeantigenpositiv eller HCV-RNA-positiv.
• Patienter med en historie med leverdysfunktion eller fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse ved screening indikerer, at der er eller kan have leverdysfunktion.