Farmacocinética de Jaktinib en sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado. Capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
• Edad 18-79 años en el momento de firmar el ICF, ya sea hombre o mujer.
• Los sujetos masculinos pesan al menos 50 kg y las mujeres pesan al menos 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 para participar.
• Después del examen físico, signos vitales, exámenes de laboratorio, examen de electrocardiograma de 12 derivaciones, el investigador determinó que es apto para participar en este estudio.
• Los sujetos están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 3 meses después de la administración.

Criterios de inclusión adicionales solo para sujetos con insuficiencia hepática:

• Puntaje de evaluación clínica de Child-Pugh consistente con el grado de insuficiencia hepática (no requiere el uso de albúmina dentro de los 14 días), y es una disfunción causada por una enfermedad hepática primaria previa.
• Cualquier examen como B-ultrasonido, CT, MRI, FibroScan o biopsia hepática confirma la presencia de cirrosis.

Criterios de inclusión adicionales solo para sujetos sanos:

• No haber tomado ningún medicamento en las 2 semanas anteriores a la administración; o tener medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la administración para el tratamiento de otras enfermedades comórbidas.

Criterio de exclusión:

• Daño hepático inducido por fármacos.
• Daño hepático agudo causado por varias razones.
• Pacientes con insuficiencia hepática, o combinada con encefalopatía hepática dominante, cáncer de hígado, etc., que el investigador considere no aptos para participar en el estudio.
• Pacientes con antecedentes de sangrado masivo por várices esofágicas sin ligadura con banda, agente esclerosante y tratamiento con TIPS
• Sujetos con sospecha de alergia a Jaktinib o a su excipiente.
• Antecedentes de donación de sangre de 400 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Dependencia de drogas, una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Sujetos con anormalidades clínicas y de laboratorio significativas que puedan afectar la evaluación de seguridad.
• Sujetos que sufran arritmia y requieran tratamiento, o QTcB > 480ms en la selección.
• Sujetos con síntomas clínicos de infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas activas que requieran tratamiento en la selección.
• Sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido,
• Sujetos con epilepsia o pacientes que hayan recibido psicofármacos o sedantes durante el cribado.
• Sujetos que habían experimentado tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales locales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente que se hayan curado).
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico de un nuevo fármaco o instrumento médico en los 3 meses anteriores a la selección.
• Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección.

Criterios de exclusión solo para sujetos sanos:

• Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o ARN-VHC positivo.
• Los pacientes con antecedentes de disfunción hepática, o el examen físico y el examen de laboratorio en la selección indican que existe o puede tener una disfunción hepática.