Pharmakokinetik von Jaktinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen. Fähigkeit, Test- und Folgeverfahren einzuhalten.
• Alter 18–79 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, entweder männlich oder weiblich.
• Das Körpergewicht der männlichen Probanden beträgt mindestens 50 kg, das Körpergewicht der weiblichen Probanden mindestens 45 kg. Zur Teilnahme gilt ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.
• Nach einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und einer 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung stellte der Prüfer fest, dass er für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
• Die Probanden sind bereit, vom Screening bis 3 Monate nach der Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Personen mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Der Child-Pugh Clinical Assessment Score steht im Einklang mit dem Grad der Leberfunktionsstörung (erfordert keine Verwendung von Albumin innerhalb von 14 Tagen) und es handelt sich um eine Funktionsstörung, die durch eine frühere primäre Lebererkrankung verursacht wurde.
• Jede Untersuchung wie B-Ultraschall, CT, MRT, FibroScan oder Leberbiopsie bestätigt das Vorliegen einer Zirrhose.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für gesunde Probanden:

• Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung keine Arzneimittel eingenommen; oder vor der Verabreichung zur Behandlung anderer komorbider Erkrankungen mindestens 4 Wochen lang stabile Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Arzneimittelbedingte Leberschädigung.
• Akuter Leberschaden aus verschiedenen Gründen.
• Patienten mit Leberversagen oder in Kombination mit dominanter hepatischer Enzephalopathie, Leberkrebs usw., die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
• Patienten mit massiven Blutungen aus Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte ohne Bandligatur, Sklerosierungsmittel und TIPS-Behandlung
• Personen mit Verdacht auf Allergien gegen Jaktinib oder seinen Hilfsstoff.
• Vorgeschichte einer Blutspende von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Drogenabhängigkeit, ein positiver Drogentest im Urin.
• Probanden mit signifikanten klinischen und Laboranomalien, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können.
• Personen, die an Herzrhythmusstörungen leiden und eine Behandlung benötigen oder bei denen ein QTcB > 480 ms beim Screening vorliegt.
• Personen mit klinischen Symptomen aktiver bakterieller, viraler, parasitärer oder Pilzinfektionen, die beim Screening behandelt werden müssen.
• Personen mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV),
• Personen mit Epilepsie oder Patienten, die während des Screenings Psychopharmaka oder Beruhigungsmittel erhalten haben.
• Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren bösartige Tumoren aufgetreten sind (mit Ausnahme von ausreichend behandelten lokalen Basalzellkarzinomen der Haut und Zervixkarzinomen in situ, die geheilt wurden).
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu einem neuen Medikament oder medizinischen Instrument teilgenommen haben.
• Frauen, die beim Screening stillen oder schwanger sind.

Ausschlusskriterien nur für gesunde Probanden:

• Personen mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HCV-RNA-positiv.
• Patienten mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder eine körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beim Screening weisen darauf hin, dass eine Leberfunktionsstörung vorliegt oder vorliegen könnte.