Фармакокинетика жактиниба у пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени

Критерии включения:

• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия. Способность выполнять пробные и последующие процедуры.
• Возраст 18-79 лет на момент подписания МКФ, мужчина или женщина.
• Масса тела субъектов мужского пола не менее 50 кг, а масса тела субъектов женского пола не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 для участия.
• После физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований, исследования электрокардиограммы в 12 отведениях исследователь определил, что он подходит для участия в этом исследовании.
• Субъекты готовы принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до 3 месяцев после введения.

Дополнительные критерии включения только для субъектов с печеночной недостаточностью:

• Шкала клинической оценки Чайлд-Пью соответствует степени печеночной недостаточности (не требует применения альбумина в течение 14 дней), и это дисфункция, вызванная предшествующим первичным заболеванием печени.
• Любое обследование, такое как В-УЗИ, КТ, МРТ, FibroScan или биопсия печени, подтверждает наличие цирроза.

Дополнительные критерии включения только для здоровых субъектов:

• не принимали никаких лекарств в течение 2 недель до приема; или иметь стабильное лекарство в течение как минимум 4 недель до приема для лечения других сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

• Медикаментозное поражение печени.
• Острое поражение печени, вызванное различными причинами.
• Пациенты с печеночной недостаточностью или в сочетании с доминантной печеночной энцефалопатией, раком печени и др., которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
• Пациенты с массивным кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе без перевязки, склерозирующего агента и лечения TIPS
• Субъекты с подозрением на аллергию на Джактиниб или его вспомогательное вещество.
• История донорства крови 400 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Зависимость от наркотиков, положительный анализ мочи на наркотики.
• Субъекты с любыми значительными клиническими и лабораторными отклонениями, которые могут повлиять на оценку безопасности.
• Субъекты, страдающие аритмией и нуждающиеся в лечении, или QTcB> 480 мс при скрининге.
• Субъекты с клиническими симптомами активной бактериальной, вирусной, паразитарной или грибковой инфекции, требующие лечения при скрининге.
• Субъекты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
• Субъекты с эпилепсией или пациенты, которые получали психотропные препараты или седативные средства во время скрининга.
• Субъекты, перенесшие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченной местной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ, которые были вылечены).
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании нового лекарственного средства или медицинского инструмента в течение 3 месяцев до скрининга.
• Женщины, которые кормят грудью или беременны на скрининге.

Критерии исключения только для здоровых субъектов:

• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или положительным результатом на РНК ВГС.
• Пациенты с дисфункцией печени в анамнезе или физикальное обследование и лабораторные исследования при скрининге указывают на наличие или возможность наличия дисфункции печени.