PSA / DREとマルチパラメトリック磁気共鳴画像法を組み合わせた臨床的に重要な前立腺癌の一次診断のための無作為化前向き多施設コホート研究 (PRIMA)

50～75 歳の男性で、PSA が上昇している (≥ 4ng/ml) および/または DRE が疑われる場合は、マルチパラメータ MRI (mpMRI) を受け、MRI の結果に基づいて層別化されます。 疑わしい MRI、PI-RADS 4/5、および PI-RADS 3 と PSA 濃度が高い (PSAD > 0.15) を併せ持つ男性のみが生検を受ける。

これらは無作為にアーム A と B に分けられます。アーム A の患者はターゲットを絞った MRI/US 融合ガイド下生検 (TB) のみを受けますが、「組み合わせた」アーム B の患者は系統的生検 (SB) と TB を受けます。

主な目的は、臨床的に重要な前立腺癌（ISUPグレードグループ≧2）の検出における非劣性と、臨床的に重要でない前立腺癌（ISUPグレードグループ1）の検出回避における結核（アームA）の優位性を、TB+SBと比較して実証することです（アーム B)。

PRIMA 試験で実施される介入には、PSA テスト、前立腺直腸指診 (DRE)、マルチパラメータ前立腺 MRI、体系的および MRI/US 融合誘導生検、MRI インボア生検が含まれます。

アーム A + B: PI-RADS 4/5 および PI-RADS 3 と PSAD > 0.15 を併用する男性は、上記で説明したようにアーム A またはアーム B に無作為に割り付けられ、生検されます。 PI-RADS 3 および PSAD > 0.15 で生検結果が陰性の男性は、フォローアップ MRI を毎年、PSA を 6 か月ごとに 3 年間受けます。 PI-RADS 4/5 へのアップグレードの場合、男性は再生検されます。 がんの診断を受けていないPI-RADS 4/5の男性、またはその後の生検で臨床的に重要でないがんを有する男性には、追加のMRIインボア生検が提供されます。 PI-RADS 4/5の男性でMRIインボア生検が陰性であるか、臨床的に重要ではない癌がある場合、男性は毎年MRIで追跡され、3年間6か月ごとにPSAが追跡されます。 持続性 PI-RADS 4/5 の場合、男性は再生検されます。 PI-RADS 4/5 へのアップグレードまたは PSAD の増加を伴う男性は、生検のためにアーム A または B に無作為に割り付けられます。

アーム C: PI-RADS 3 および PSAD <= 0.15 の男性は、毎年 MRI および 3 年間 6 か月ごとに PSA を使用してアーム C に分類されます。

アーム D: MRI (PI-RADS 1 または 2) で疑いのない結果が得られた男性は、3 年間 6 か月ごとに PSA を伴うアーム D に割り当てられます。 コントロール MRI は 3 年後に実行されます。 PCa または関連する PSA 上昇 (> 1.0 ng/ml/a) の臨床的疑いがある場合は、いつでもフォローアップを行うことができます。