Satunnaistettu tuleva monikeskuskohorttitutkimus kliinisesti merkittävän eturauhassyövän primaaridiagnoosiksi PSA/DRE:n ja moniparametrisen magneettikuvauksen yhdistelmällä (PRIMA)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tämä satunnaistettu prospektiivinen monikeskustutkimus on suunniteltu vahvistamaan uusi diagnostinen reitti kliinisesti merkittävän eturauhassyövän primaaridiagnoosissa yhdistämällä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), digitorektaalisen tutkimuksen (DRE) ja moniparametrisen magneettiresonanssikuvauksen (mpMRI) seerumitasoja.
50–75-vuotiaat miehet, joilla on kohonnut PSA (>= 4 ng/ml) ja/tai epäilyttävä DRE, saavat etukäteen moniparametrisen magneettikuvauksen.
Vain miehille, joiden MRI-tulokset epäilevät kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää, otetaan biopsia.
Ne satunnaistetaan käsivarteen A ja käsivarteen B. Käsivarrelle A tehdään vain kohdistettuja MRI/US-fuusioohjattuja biopsioita (= TB, enintään 3 kohdetta ja 2 ydintä kohdetta kohden).
Käsi B saa systemaattiset koepalat (= SB, jossa on 12 biopsiasydämet) ja tuberkuloosi.
Miehiä, joilla on normaali mpMRI, tarkkaillaan strukturoidulla tavalla, mutta heiltä ei oteta biopsiaa (käsivarret C ja D).
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tuberkuloosin kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän (ISUP-asteryhmä 1) toteaminen (haara A) verrattuna TB+SB:hen (haara B).
Kaiken kaikkiaan tutkimuksemme tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa vähentämällä biopsiapotilaiden määrää, vähentämällä biopsiaytimien määrää potilasta kohden ja vähentämällä indolentin eturauhassyövän ylidiagnoosin riskiä.
Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat suoraan kliiniseen käytäntöön, vaikuttavat positiivisesti potilaiden elämään ja alentavat taloudellista taakkaa vähentyneen ylidiagnoosin ja ylihoidon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: PSA testi
- Laite: moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus (mpMRI)
- Menettely: MRI sisäinen biopsia
- Menettely: Kohdennettu MRI/Yhdysvaltain fuusioohjattu biopsia
- Menettely: Yhdistetty eturauhasen biopsia (systemaattinen biopsia plus kohdennettu MRI/yhdysvaltalainen fuusioohjattu biopsia)
Yksityiskohtainen kuvaus
50–75-vuotiaat miehet, joilla on kohonnut PSA (≥ 4ng/ml) ja/tai epäilyttävä DRE, saavat moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI), ja ne kerrostetaan MRI-tulosten perusteella. Vain miehille, joilla on epäilyttävä MRI, PI-RADS 4/5 ja PI-RADS 3 yhdessä korkean PSA-tiheyden kanssa (PSAD > 0,15), otetaan biopsia.
Nämä satunnaistetaan haaroihin A ja B. Kun A-ryhmän potilaille tehdään vain kohdistettuja MRI/US-fuusioohjattuja biopsioita (TB), "yhdistetyn" haaran B potilaat saavat systemaattiset biopsiat (SB) ja tuberkuloosin.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että se ei ole huonompi kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa (ISUP-aste ryhmä ≥ 2) ja parempi välttää kliinisesti merkityksettömien eturauhassyöpien (ISUP-aste ryhmä 1) havaitseminen tuberkuloosin (käsivarsi A) verrattuna TB+SB:hen ( käsivarsi B).
PRIMA-tutkimuksessa toteutettavia interventioita ovat PSA-testaus, eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), eturauhasen moniparametrinen MRI, systemaattiset ja MRI/US-fuusioohjatut biopsiat sekä MRI-inbore-biopsiat.
Käsivarret A + B: Miehet, joilla on PI-RADS 4/5 ja PI-RADS 3 yhdessä PSAD:n kanssa > 0,15, satunnaistetaan käsivarteen A tai käsivarteen B ja niistä otetaan biopsia edellä kuvatulla tavalla. Miehet, joiden PI-RADS 3 ja PSAD > 0,15 ja joiden biopsiatulos on negatiivinen, saavat seuranta-MRI-tutkimuksen vuosittain ja PSA-tutkimuksen kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Jos päivitetään PI-RADS 4/5:een, miehille otetaan uudelleen biopsia. Miehille, joilla on PI-RADS 4/5 ilman syöpädiagnoosia tai joilla on kliinisesti merkityksetön syöpä myöhemmässä biopsiassa, tarjotaan ylimääräinen MRI-inbore-biopsia. Jos MRI inbore -biopsia on negatiivinen tai jos syöpä on kliinisesti merkityksetön miehillä, joilla on PI-RADS 4/5, miehiä seurataan MRI:llä vuosittain ja PSA:lla kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Jos PI-RADS 4/5 on jatkuva, miehille otetaan uudelleen biopsia. Miehet, joilla on päivitetty PI-RADS 4/5 tai PSAD on lisääntynyt, satunnaistetaan koepalaan A- tai B-käsivarsiin.
Käsivarsi C: Miehet, joilla on PI-RADS 3 ja PSAD <= 0,15, luokitellaan käsivarteen C MRI:llä vuosittain ja PSA:ksi kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Käsivarsi D: Miehet, joilla on epäilyttäviä löydöksiä magneettikuvauksessa (PI-RADS 1 tai 2), määrätään ryhmään D PSA:lla kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Kontrolli MRI tehdään 3 vuoden kuluttua. Seuranta voidaan suorittaa milloin tahansa, jos kliinisesti epäillään PCa:ta tai PSA:n oleellista nousua (> 1,0 ng/ml/a).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1908
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Droop, PhD
- Puhelinnumero: +49 0211 81 19414
- Sähköposti: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Puhelinnumero: +49 0211 81 18110
- Sähköposti: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat miehet
- kohonnut PSA ≥ 4 ng/ml ja/tai syöpäepäilyttävä DRE
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on tiedossa eturauhassyöpä
- miehillä, joilla on ollut eturauhasen biopsia
- miehillä, joilla ei ole MRI-yhteensopivia laitteita
- miehet, joilla on akuutti eturauhastulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Miehet, joilla on PI-Rads 4/5 tai Pi-Rads 3 yhdessä PSAD: n kanssa ≥ 0,15, jotka satunnaistetaan käsivarteen A Will läpäisee vain kohdennetut MRI/yhdysvaltalaiset fuusioohjatut biopsiat.
Miehet, joilla on Pi-Rads 3 ja PSAD> 0,15 negatiivisilla biopsiatuloksilla, saavat seurannan MRI 12 kuukauden kuluttua.
Pi-Rads 4/5: n päivittäessä miehet biopsioidaan uudelleen.
Miehille, joilla on PI-Rads 4/5 ilman syöpädiagnoosia tai että kliinisesti merkityksetön syöpä seuraavassa biopsiassa tarjotaan ylimääräinen MRI-sisäinen biopsia.
Jos MRI-sisäinen biopsia on negatiivista tai kliinisesti merkityksetön syöpä, miehiä seurataan MRI: n kanssa 12 kuukauden kuluttua.
Pysyvien Pi-Rads 4/5 -tapahtumien tapauksessa miehet biopsioidaan uudelleen.
|
veren PSA-pitoisuuden testaus
mpMRI:n hankinta ja raportointi suoritetaan Prostate Imaging-Reporting and Data Systemin (PI-RADS) nykyisen version mukaisesti.
MpMRI suoritetaan eri tutkimuskeskuksissa 3 Teslan MR-skannerilla käyttämällä monivaiheista pintakelaa.
MpMRI sisältää T1-painotetun ja T2-painotetun kuvantamisen (T1WI, T2WI), diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) ja dynaamisen kontrastitehostetun kuvantamisen (DCE-MRI).
Hyoskiinibutyylibromidia annetaan kuvanlaadun optimoimiseksi.
Eturauhasen kuvantamisen laatu arvioidaan eturauhasen kuvantamisen laatupisteillä (PI-QUAL).
Jos MRI-varjoaineiden käyttö on vasta-aiheista, DCE jätetään pois.
Jos hyoskiinibutyylibromidille on vasta-aiheita, se jätetään pois.
Leesiot, joiden PI-RADS-pistemäärä on ≥ 4 ja 3, joissa PSAD > 0,15, katsotaan epäilyttäviksi csPCa:n suhteen.
MRI-inbore-biopsiat tarjotaan negatiivisen alkuperäisen MRI/US-fuusioohjatun biopsian tai vain kliinisesti merkityksettömän PCa-diagnoosin jälkeen käsivarren A tai B ensimmäisessä biopsiassa. Ennen MRI-inbore-biopsian suorittamista PI-RADS-pisteytys vahvistetaan uudelleen.
Ydinmäärä on 2 kohdetta kohden.
Jos neulan asento on epätarkka, sallitaan lisäytimiä oikean kohdistuksen varmistamiseksi.
Neulan asento tarkistetaan kahdessa tasossa.
Antibioottien kattavuus on tarjottava paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Kohdennettu MRI/USA: n fuusioohjattu biopsia (TB) suoritetaan käyttämällä transrektaalista ultraääntä (max.
4 ydintä 3 kohteesta).
MRI/Yhdysvaltain fuusioohjatut biopsiat voidaan suorittaa transektisesti tai transperineaalisesti.
Ultraääniohjatut biopsiat suoritetaan kolmiulotteisella koettimella ja paikallisella tai yleisellä anestesialla.
Kattavien biopsioiden paikallisen hoidon mukaisesti on annettava kattavuus antibiooteilla.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Miehet, joilla on PI-Rads 4/5 tai PI-Rads 3 yhdessä PSAD: n kanssa ≥ 0,15 kanssa, jotka satunnaistetaan käsivarteen B, käyvät läpi kohdennettuja MRI/Yhdysvaltain fuusioohjatut biopsiat ja systemaattiset biopsiat (hoitostandardi).
Miehet, joilla on Pi-Rads 3 ja PSAD> 0,15 negatiivisilla biopsiatuloksilla, saavat seurannan MRI 12 kuukauden kuluttua.
Pi-Rads 4/5: n päivittäessä miehet biopsioidaan uudelleen.
Miehille, joilla on PI-Rads 4/5 ilman syöpädiagnoosia tai että kliinisesti merkityksetön syöpä seuraavassa biopsiassa tarjotaan ylimääräinen MRI-sisäinen biopsia.
Jos MRI-sisäinen biopsia on negatiivista tai kliinisesti merkityksetön syöpä, miehiä seurataan MRI: n kanssa 12 kuukauden kuluttua.
Pysyvien Pi-Rads 4/5 -tapahtumien tapauksessa miehet biopsioidaan uudelleen.
|
veren PSA-pitoisuuden testaus
mpMRI:n hankinta ja raportointi suoritetaan Prostate Imaging-Reporting and Data Systemin (PI-RADS) nykyisen version mukaisesti.
MpMRI suoritetaan eri tutkimuskeskuksissa 3 Teslan MR-skannerilla käyttämällä monivaiheista pintakelaa.
MpMRI sisältää T1-painotetun ja T2-painotetun kuvantamisen (T1WI, T2WI), diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) ja dynaamisen kontrastitehostetun kuvantamisen (DCE-MRI).
Hyoskiinibutyylibromidia annetaan kuvanlaadun optimoimiseksi.
Eturauhasen kuvantamisen laatu arvioidaan eturauhasen kuvantamisen laatupisteillä (PI-QUAL).
Jos MRI-varjoaineiden käyttö on vasta-aiheista, DCE jätetään pois.
Jos hyoskiinibutyylibromidille on vasta-aiheita, se jätetään pois.
Leesiot, joiden PI-RADS-pistemäärä on ≥ 4 ja 3, joissa PSAD > 0,15, katsotaan epäilyttäviksi csPCa:n suhteen.
MRI-inbore-biopsiat tarjotaan negatiivisen alkuperäisen MRI/US-fuusioohjatun biopsian tai vain kliinisesti merkityksettömän PCa-diagnoosin jälkeen käsivarren A tai B ensimmäisessä biopsiassa. Ennen MRI-inbore-biopsian suorittamista PI-RADS-pisteytys vahvistetaan uudelleen.
Ydinmäärä on 2 kohdetta kohden.
Jos neulan asento on epätarkka, sallitaan lisäytimiä oikean kohdistuksen varmistamiseksi.
Neulan asento tarkistetaan kahdessa tasossa.
Antibioottien kattavuus on tarjottava paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Yhdistetty biopsia käsittää systemaattisen biopsian (SB) ja kohdennetun MRI/US-fuusioohjatun biopsian (TB).
Ne suoritetaan käyttämällä transrektaalista ultraääntä (ytimien lukumäärä: SB 12 ytimet, TB Max. 4 ytimet 3 kohteesta).
MRI/Yhdysvaltain fuusioohjatut biopsiat voidaan suorittaa transektisesti tai transperineaalisesti.
Ultraääniohjatut biopsiat suoritetaan kolmiulotteisella koettimella ja paikallisella tai yleisellä anestesialla.
Kattavien biopsioiden paikallisen hoidon mukaisesti on annettava kattavuus antibiooteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevien ja merkityksettömien eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Yhdistelmä ensisijainen päätetapahtuma käsittää ei-ala-arvoisuuden kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa (ISUP-luokan ryhmä ≥ 2) ja paremmuutta kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän (ISUP-luokan ryhmä 1) havaitsemisessa TB: n (käsivarsi A) verrattuna TB+SB: hen (ARM B)
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) - komplikaatiot biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän komplikaatioiden määrä biopsian jälkeen käsissä A ja B
|
30 päivää
|
|
Kipupiste (visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Potilas ilmoitti tulokset (PROP) - Diagnostinen taakka käsivarsissa A ja B
|
48 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti tulokset (PRO)-EIRTC-QLQ-C30: n mukaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Elämänlaatu EORTC-QLQ-C30 (Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon organisaatio-syöpäpotilasten laatu; käsikirjan mukaan syövän laatu;
|
48 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti tuloksista (PRO) - Elämänlaatu Epic -26: n mukaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
EPIC-26: n (laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti; pisteytys käsikirjan mukaan elämänlaatu) elämänlaatu kaikissa erilaisissa tutkimuksissa
|
48 kuukautta
|
|
vältettyjen biopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Biopsioiden lukumäärä vältetään biopsian edeltävällä mpMRI: llä
|
48 kuukautta
|
|
MRI -sisäisen biopsian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
MRI -sisäisen biopsian havaitsemisnopeus negatiivisen TB: n jälkeen
|
48 kuukautta
|
|
Biparametrisen MRI: n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Biparametrisen MRI: n havaitsemisnopeus (ei perfuusiokuvausta)
|
48 kuukautta
|
|
Pi-Rads-pisteiden ylä- ja alennusmäärä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Pi-Rads (eturauhasen kuvantamis- ja datajärjestelmä) -pistemäärän ylin ja alennusten lukumäärä MPMRI: n seurannassa
|
48 kuukautta
|
|
IPSS
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepiste
|
48 kuukautta
|
|
IIEF-6
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
ERECTILE -toiminnon kansainvälinen indeksi
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Päätutkija: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Opintojen puheenjohtaja: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Opintojen puheenjohtaja: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Opintojen puheenjohtaja: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .