结合 PSA/DRE 和多参数磁共振成像初步诊断具有临床意义的前列腺癌的随机前瞻性多中心队列研究 (PRIMA)

PSA 升高 (≥ 4ng/ml) 和/或可疑 DRE 的 50 至 75 岁男性接受多参数 MRI (mpMRI)，并将根据 MRI 结果进行分层。 只有具有可疑 MRI、PI-RADS 4/5 和 PI-RADS 3 以及高 PSA 密度 (PSAD > 0.15) 的男性才会被活检。

这些将被随机分配到 A 组和 B 组。A 组患者仅接受靶向 MRI/US 融合引导活检 (TB)，而“联合”B 组患者接受系统活检 (SB) 和 TB。

主要目的是证明 TB（A 组）与 TB+SB 相比，在检测具有临床意义的前列腺癌（ISUP 等级组 ≥ 2）方面的非劣效性以及在避免检测具有临床意义的前列腺癌（ISUP 等级组 1）方面的优势（手臂 B）。

PRIMA 试验中进行的干预措施包括 PSA 检测、前列腺直肠指检（DRE）、多参数前列腺 MRI、系统和 MRI/US 融合引导活检以及 MRI 钻孔活检。

A 组和 B 组：PI-RADS 4/5 和 PI-RADS 3 以及 PSAD > 0.15 的男性将被随机分配到 A 组或 B 组，并如上所述进行活检。 PI-RADS 3 和 PSAD > 0.15 且活检结果为阴性的男性将每年接受一次 MRI 随访，每 6 个月接受一次 PSA，为期 3 年。 如果升级到 PI-RADS 4/5，男性将被重新活检。 PI-RADS 4/5 且未诊断出癌症或在随后的活检中癌症无临床意义的男性将接受额外的 MRI 孔内活检。 如果 PI-RADS 4/5 男性的 MRI 钻孔活检呈阴性或临床上无显着癌症，男性将每年接受 MRI 随访，每 6 个月接受一次 PSA，持续 3 年。 在持续 PI-RADS 4/5 的情况下，将对男性进行重新活检。 升级到 PI-RADS 4/5 或 PSAD 增加的男性将被随机分配到 A 组或 B 组进行活检。

C 组：PI-RADS 3 和 PSAD <= 0.15 的男性将被归类为 C 组，每年进行 MRI 检查，每 6 个月进行一次 PSA，持续 3 年。

D 组：在 MRI（PI-RADS 1 或 2）上有不可疑发现的男性将被分配到 D 组，每 6 个月进行一次 PSA，持续 3 年。 3 年后将进行对照 MRI。 在任何时候，如果临床怀疑 PCa 或相关 PSA 增加（> 1.0 ng/ml/a），都可以进行随访。