Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní multicentrická kohortová studie pro primární diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty s kombinací PSA/DRE a multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (PRIMA)

23. září 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tato randomizovaná prospektivní multicentrická studie je navržena tak, aby potvrdila novou diagnostickou cestu v primární diagnostice klinicky významného karcinomu prostaty kombinací sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA), digitorektálního vyšetření (DRE) a multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI). Muži ve věku 50 až 75 let se zvýšeným PSA (>= 4 ng/ml) a/nebo suspektním DRE dostávají předem multiparametrickou MRI. Biopsie budou podrobeni pouze muži s výsledky MRI podezřelými z klinicky významného karcinomu prostaty. Ti budou randomizováni do ramene A a ramene B. Rameno A podstoupí pouze cílené biopsie řízené MRI/US fúzí (= TBC s maximálně 3 cíli a 2 jádry na cíl). Rameno B dostává systematické biopsie (= SB s 12 bioptickými jádry) a TBC. Muži s normální mpMRI budou pozorováni strukturovaným způsobem, ale nebude jim provedena biopsie (paže C a D). Primárním cílem je prokázání non-inferiority detekce klinicky významného karcinomu prostaty (ISUP stupeň 1) TBC (rameno A) ve srovnání s TB+SB (rameno B). Celkově si naše studie klade za cíl zlepšit péči o pacienty snížením počtu pacientů s biopsií, snížením počtu bioptických vzorků na pacienta a snížením rizika nadměrné diagnózy indolentního karcinomu prostaty. Výsledky této studie přímo ovlivní klinickou praxi, budou mít pozitivní dopad na životy pacientů a sníží finanční zátěž v důsledku snížení naddiagnostiky a nadměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži ve věku 50 až 75 let se zvýšeným PSA (≥ 4 ng/ml) a/nebo suspektním DRE podstoupí multiparametrickou MRI (mpMRI) a budou stratifikováni na základě výsledků MRI. Pouze muži s podezřelou MRI, PI-RADS 4/5 a PI-RADS 3 ve spojení s vysokou hustotou PSA (PSAD > 0,15) jsou biopsii.

Tito pacienti budou randomizováni do ramen A a B. Zatímco pacienti v rameni A podstupují pouze cílené MRI/US fúzní biopsie (TB), pacienti v „kombinovaném“ rameni B dostávají systematické biopsie (SB) a TBC.

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu v detekci klinicky významného karcinomu prostaty (ISUP stupeň ≥ 2) a nadřazenost v zabránění detekci klinicky nevýznamného karcinomu prostaty (ISUP stupeň 1) TBC (rameno A) ve srovnání s TB+SB ( rameno B).

Intervence, které jsou prováděny v rámci studie PRIMA, zahrnují testování PSA, digitální rektální vyšetření prostaty (DRE), multiparametrické MRI prostaty, systematické biopsie a biopsie řízené fúzí MRI/US, jakož i vnitřní biopsie MRI.

Ramena A + B: Muži s PI-RADS 4/5 a PI-RADS 3 ve spojení s PSAD > 0,15 budou randomizováni do ramene A nebo ramene B a provede se jim biopsie, jak je vysvětleno výše. Muži s PI-RADS 3 a PSAD > 0,15 s negativními výsledky biopsie dostanou kontrolní MRI ročně a PSA každých 6 měsíců po dobu 3 let. V případě upgradu na PI-RADS 4/5 budou muži znovu biopsii. Mužům s PI-RADS 4/5 bez diagnózy rakoviny nebo s klinicky nevýznamnou rakovinou v následné biopsii bude nabídnuta další biopsie z MRI. Pokud je biopsie z MRI negativní nebo s klinicky nevýznamným karcinomem u mužů s PI-RADS 4/5, budou muži sledováni MRI ročně a PSA každých 6 měsíců po dobu 3 let. V případě přetrvávajícího PI-RADS 4/5 budou muži znovu biopsii. Muži s upgradem na PI-RADS 4/5 nebo zvýšením PSAD budou randomizováni pro biopsii do ramen A nebo B.

Rameno C: Muži s PI-RADS 3 a PSAD <= 0,15 budou klasifikováni jako rameno C s MRI ročně a PSA každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Rameno D: Muži s nepodezřelými nálezy na MRI (PI-RADS 1 nebo 2) budou zařazeni do ramene D s PSA každých 6 měsíců po dobu 3 let. Kontrolní MRI bude provedeno po 3 letech. Kdykoli lze provést sledování v případě klinického podezření na PCa nebo relevantní zvýšení PSA (> 1,0 ng/ml/a).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1908

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 50 do 75 let
  • zvýšené PSA ≥ 4 ng/ml a/nebo DRE suspektní z rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Muži se známou rakovinou prostaty
  • muži s předchozí biopsií prostaty
  • muži se zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI
  • muži s akutní prostatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže a
Muži s PI-RADS 4/5 nebo PI-RADS 3 ve spojení s PSAD ≥ 0,15, kteří jsou randomizováni do ARM A vůle, podléhají pouze cílené biopsii fúze MRI/US. Muži s PI-RADS 3 a PSAD> 0,15 s výsledky negativních biopsií obdrží následnou MRI po 12 měsících. V případě upgradu na PI-RADS 4/5 budou muži znovu biopsováni. Muži s PI-RADS 4/5 bez diagnózy rakoviny nebo s klinicky nevýznamnou rakovinou v následné biopsii budou nabídnuty další biopsii MRI inbore. Pokud je biopsie MRI inbore negativní nebo s klinicky nevýznamnou rakovinou, budou muži po 12 měsících sledováni MRI. V případě přetrvávajících PI-Rads 4/5 budou muži znovu biopsováni.
Diagnostický test: PSA test
testování hladiny PSA v krvi
Přístroj: multiparametrické zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI)
Akvizice a hlášení mpMRI budou prováděny podle aktuální verze systému zobrazování a hlášení prostaty (PI-RADS). MpMRI bude prováděno v různých studijních centrech na MR skeneru 3 Tesla s použitím vícefázové povrchové cívky. MpMRI zahrnuje T1-vážené a T2-vážené zobrazení (T1WI, T2WI), difúzně vážené zobrazení (DWI) a dynamické kontrastní zobrazení (DCE-MRI). Hyoscin butyl bromid bude podáván pro optimalizaci kvality obrazu. Kvalita zobrazení prostaty bude hodnocena pomocí skóre kvality zobrazení prostaty (PI-QUAL). V případě kontraindikací kontrastních látek pro MRI bude DCE vynechána. V případě kontraindikací hyoscin butyl bromidu bude vynechán. Léze se skóre PI-RADS ≥ 4 a 3 s PSAD > 0,15 budou považovány za podezřelé pro csPCa.
Postup: MRI vnitřní biopsie
MRI vnitřní biopsie budou nabídnuty po negativní úvodní MRI/US fúzi naváděné biopsii nebo diagnóze pouze klinicky nevýznamné PCa v úvodní biopsii ve větvi A nebo B. Před provedením MRI vnitřní biopsie bude znovu potvrzeno skóre PI-RADS. Počet jader bude 2 na cíl. V případě nepřesné polohy jehly jsou povolena další jádra, aby bylo zajištěno správné zaměření. Poloha jehly bude ověřena ve 2 rovinách. Krytí antibiotiky musí být zajištěno podle místního standardu péče.
Postup: Cílená biopsie vedená fúzí MRI/USA
Cílená biopsie vedená fúzí MRI/US (TB) se provádějí pomocí transrektálního ultrazvuku (max. 4 jádra ze 3 cílů). Biopsie vedené fúzí MRI/USA lze provádět transrektálně nebo transperineálně. Ultrazvukové biopsie budou prováděny s 3-D sondou a s lokální nebo celkovou anestézií. Pokrytí antibiotiky musí být zajištěna podle místní úrovně péče o všechny biopsie.
Aktivní komparátor: Paže b
Muži s PI-RADS 4/5 nebo PI-RADS 3 ve spojení s PSAD ≥ 0,15, kteří jsou randomizovány do ramene B, podstoupí cílené biopsie fúze MRI/USA a systematické biopsie (standard péče). Muži s PI-RADS 3 a PSAD> 0,15 s výsledky negativních biopsií obdrží následnou MRI po 12 měsících. V případě upgradu na PI-RADS 4/5 budou muži znovu biopsováni. Muži s PI-RADS 4/5 bez diagnózy rakoviny nebo s klinicky nevýznamnou rakovinou v následné biopsii budou nabídnuty další biopsii MRI inbore. Pokud je biopsie MRI inbore negativní nebo s klinicky nevýznamnou rakovinou, budou muži po 12 měsících sledováni MRI. V případě přetrvávajících PI-Rads 4/5 budou muži znovu biopsováni.
Diagnostický test: PSA test
testování hladiny PSA v krvi
Přístroj: multiparametrické zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI)
Akvizice a hlášení mpMRI budou prováděny podle aktuální verze systému zobrazování a hlášení prostaty (PI-RADS). MpMRI bude prováděno v různých studijních centrech na MR skeneru 3 Tesla s použitím vícefázové povrchové cívky. MpMRI zahrnuje T1-vážené a T2-vážené zobrazení (T1WI, T2WI), difúzně vážené zobrazení (DWI) a dynamické kontrastní zobrazení (DCE-MRI). Hyoscin butyl bromid bude podáván pro optimalizaci kvality obrazu. Kvalita zobrazení prostaty bude hodnocena pomocí skóre kvality zobrazení prostaty (PI-QUAL). V případě kontraindikací kontrastních látek pro MRI bude DCE vynechána. V případě kontraindikací hyoscin butyl bromidu bude vynechán. Léze se skóre PI-RADS ≥ 4 a 3 s PSAD > 0,15 budou považovány za podezřelé pro csPCa.
Postup: MRI vnitřní biopsie
MRI vnitřní biopsie budou nabídnuty po negativní úvodní MRI/US fúzi naváděné biopsii nebo diagnóze pouze klinicky nevýznamné PCa v úvodní biopsii ve větvi A nebo B. Před provedením MRI vnitřní biopsie bude znovu potvrzeno skóre PI-RADS. Počet jader bude 2 na cíl. V případě nepřesné polohy jehly jsou povolena další jádra, aby bylo zajištěno správné zaměření. Poloha jehly bude ověřena ve 2 rovinách. Krytí antibiotiky musí být zajištěno podle místního standardu péče.
Postup: Kombinovaná biopsie prostaty (systematická biopsie plus cílená biopsie vedená fúzí MRI/USA)
Kombinovaná biopsie zahrnuje systematickou biopsii (SB) a cílenou biopsii fúze MRI/US Fusion (TB). Provádějí se pomocí transrektálního ultrazvuku (počet jádra: SB 12 jádra, jádra TB Max. 4 ze 3 cílů). Biopsie vedené fúzí MRI/USA lze provádět transrektálně nebo transperineálně. Ultrazvukové biopsie budou prováděny s 3-D sondou a s lokální nebo celkovou anestézií. Pokrytí antibiotiky musí být zajištěna podle místní úrovně péče o všechny biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významných a nevýznamných rakovin prostaty
Časové okno: 48 měsíců
Kompozitní primární koncový bod zahrnuje neinferitu při detekci klinicky významné rakoviny prostaty (skupina ISUP Group ≥ 2) a nadřazenosti při vyhýbání se detekci klinicky nevýznamné rakoviny prostaty (stupeň ISUP skupiny 1) TB (ARM A) ve srovnání s TB+SB (rameno B)
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Reported Outcomes (PROs) – komplikace po biopsii
Časové okno: 30denní
30denní míra komplikací po biopsii v rameni A a B
30denní
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice [VAS])
Časové okno: 48 měsíců
Výsledky pacienta (Pros) - diagnostická zátěž v rameni A a B
48 měsíců
Výsledky pacienta hlásily (Pros)-kvalita života podle EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 48 měsíců
Kvalita života podle EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-kvalita života pacientů s rakovinou; bodování podle příručky) ve všech různých studijních ramenech
48 měsíců
Výsledky pacienta hlásily (Pros) - kvalita života podle EPIC -26
Časové okno: 48 měsíců
Kvalita života podle EPIC-26 (rozšířený kompozitní index rakoviny prostaty; bodování podle příručky) ve všech různých studijních ramenech
48 měsíců
Počet biopsií se vyhnul
Časové okno: 48 měsíců
Počet biopsií se vyhýbal pre-biopsii MPMRI
48 měsíců
Míra detekce biopsie MRI inbore
Časové okno: 48 měsíců
Míra detekce biopsie MRI inbore po negativní TB
48 měsíců
Míra detekce biparametrické MRI
Časové okno: 48 měsíců
Míra detekce biparametrické MRI (bez perfuze)
48 měsíců
Počet skóre PI-RADS
Časové okno: 48 měsíců
Počet skóre UP-a Downgradings of Pi-Rads (zobrazení prostaty- Reporting and Data System) v následném sledování MPMRIS
48 měsíců
IPSS
Časové okno: 48 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
48 měsíců
Iief-6
Časové okno: 48 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
German Cancer Research Center
University Hospital, Bonn
University Hospital of Cologne
University Hospital, Aachen
Marienhospital Herne
Klinikum Dortmund
Städtische Kliniken Mönchengladbach
Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Stiftungsklinikum PROSELIS gGmbH Recklinghausen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Studijní židle: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Studijní židle: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
  • Studijní židle: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Studijní židle: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Studijní židle: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Studijní židle: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSA test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit