임상적으로 유의미한 전립선암의 일차진단을 위한 PSA/DRE와 다중 파라메트릭 자기공명영상의 조합을 위한 무작위 전향적 다기관 코호트 연구 (PRIMA)
2025년 9월 23일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
이 무작위 전향적 다기관 연구는 전립선 특이 항원(PSA), 손가락직장 검사(DRE) 및 다변수 자기 공명 영상(mpMRI)의 혈청 수준을 조합하여 임상적으로 유의미한 전립선암의 1차 진단에서 새로운 진단 경로를 확인하도록 설계되었습니다.
상승된 PSA(>= 4ng/ml) 및/또는 의심스러운 DRE가 있는 50~75세의 남성은 선행 다중 매개변수 MRI를 받습니다.
임상적으로 중요한 전립선암이 의심되는 MRI 결과를 가진 남성만 생검을 받게 됩니다.
A군과 B군으로 무작위 배정됩니다. A군은 표적 MRI/US 융합 안내 생검(= 최대 3개의 표적과 표적당 2개의 코어가 있는 TB)만 받습니다.
암 B는 체계적인 생검(= 12개의 생검 코어가 있는 SB) 및 TB를 받습니다.
정상적인 mpMRI를 가진 남성은 구조화된 방식으로 관찰되지만 생검되지는 않습니다(암 C 및 D).
1차 목표는 TB+SB(B군)와 비교하여 TB(A군)의 임상적으로 유의한 전립선암(ISUP 등급 그룹 1) 검출의 비열등성 입증을 포함합니다.
전반적으로, 우리 연구는 생검을 받는 환자 수를 줄이고, 환자당 생검 코어 수를 줄이며, 무통성 전립선암의 과잉진단 위험을 낮춤으로써 환자 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 결과는 임상실무에 직접적인 영향을 미치고 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미치며 과진단과 과치료로 인한 경제적 부담을 줄일 수 있을 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
상승된 PSA(≥ 4ng/ml) 및/또는 의심스러운 DRE가 있는 50~75세의 남성은 다중변수 MRI(mpMRI)를 받고 MRI 결과에 따라 계층화됩니다. 높은 PSA 밀도(PSAD > 0.15)와 함께 MRI, PI-RADS 4/5 및 PI-RADS 3이 의심스러운 남성만 생검을 받습니다.
A군과 B군으로 무작위 배정됩니다. A군 환자는 표적 MRI/US 융합 유도 생검(TB)만 받는 반면, "결합" B군 환자는 체계적 생검(SB)과 TB를 받습니다.
1차 목적은 TB+SB와 비교하여 임상적으로 유의한 전립선암(ISUP 등급 그룹 ≥ 2)을 검출하는 데 있어 비열등성과 임상적으로 유의하지 않은 전립선암(ISUP 등급 그룹 1)의 결핵(A군) 검출을 피하는 데 우월함을 입증하는 것입니다. 팔 B).
PRIMA 시험 내에서 수행되는 개입에는 PSA 테스트, 전립선 디지털 직장 검사(DRE), 다중모수 전립선 MRI, 체계적인 MRI/US 융합 유도 생검 및 MRI 내생검이 포함됩니다.
팔 A + B: PSAD > 0.15와 함께 PI-RADS 4/5 및 PI-RADS 3을 가진 남성은 위에서 설명한 대로 팔 A 또는 팔 B로 무작위 배정되어 생검됩니다. 생검 결과가 음성인 PI-RADS 3 및 PSAD > 0.15인 남성은 3년 동안 매년 후속 MRI 및 PSA를 6개월마다 받게 됩니다. PI-RADS 4/5로 업그레이드하는 경우, 남성은 재생검을 받게 됩니다. 암 진단이 없거나 후속 생검에서 임상적으로 중요하지 않은 암이 있는 PI-RADS 4/5를 가진 남성에게는 추가 MRI 내생검이 제공됩니다. MRI 내생검이 음성이거나 PI-RADS 4/5가 있는 남성의 암이 임상적으로 중요하지 않은 경우, 남성은 3년 동안 매년 MRI와 PSA를 6개월마다 추적 관찰합니다. 지속적인 PI-RADS 4/5의 경우, 남성은 재생검을 받게 됩니다. PI-RADS 4/5로 업그레이드하거나 PSAD가 증가한 남성은 생검을 위해 암 A 또는 B로 무작위 배정됩니다.
C군: PI-RADS 3 및 PSAD <= 0.15인 남성은 3년 동안 6개월마다 매년 MRI 및 PSA를 통해 C군으로 분류됩니다.
D군: MRI에서 의심스럽지 않은 결과(PI-RADS 1 또는 2)가 있는 남성은 3년 동안 6개월마다 PSA가 있는 D군에 배정됩니다. 대조 MRI는 3년 후에 수행됩니다. PCa가 임상적으로 의심되거나 관련된 PSA 증가(> 1.0 ng/ml/a)가 있는 경우 언제든지 후속 조치를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1908
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johanna Droop, PhD
- 전화번호: +49 0211 81 19414
- 이메일: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rouvier Al-Monajjed, MD
- 전화번호: +49 0211 81 18110
- 이메일: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~75세 남성
- 상승된 PSA ≥ 4 ng/ml 및/또는 암이 의심되는 DRE
제외 기준:
- 전립선암이 알려진 남성
- 이전에 전립선 생검을 받은 남성
- 비 MRI 호환 장치를 가진 남성
- 급성 전립선염이 있는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 a
PI-RADS 4/5 또는 PI-RADS 3을 가진 남성 PSAD ≥ 0.15와 함께 무작위로 무작위로 배정됩니다.
PI-RADS 3 및 PSAD> 0.15가 음성 생검 결과를 가진 남성은 12 개월 후에 후속 MRI를 받게됩니다.
Pi-Rads 4/5로 업그레이드하는 경우 남성이 재배치됩니다.
암 진단이없는 PI-RADS 4/5 또는 후속 생검에서 임상 적으로 무의미한 암을 가진 남성은 추가 MRI Inbore 생검이 제공됩니다.
MRI Inbore 생검이 음성이거나 임상 적으로 무의미한 암이있는 경우, 남성은 12 개월 후에 MRI와 함께 회복 될 것입니다.
지속적인 pi-rads 4/5의 경우, 남자는 재배치됩니다.
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PSA의 혈중 농도 검사
mpMRI 획득 및 보고는 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS)의 현재 버전에 따라 수행됩니다.
MpMRI는 다중 위상 배열 표면 코일을 사용하는 3 Tesla MR 스캐너의 여러 연구 센터에서 수행됩니다.
MpMRI에는 T1 강조 및 T2 강조 영상(T1WI, T2WI), 확산 강조 영상(DWI) 및 동적 조영 증강 영상(DCE-MRI)이 포함됩니다.
이미지 품질을 최적화하기 위해 Hyoscine 부틸 브로마이드를 투여합니다.
전립선 영상 품질은 전립선 영상 품질 점수(PI-QUAL)로 평가됩니다.
MRI 조영제에 금기인 경우 DCE는 생략됩니다.
Hyoscine butyl bromide에 금기인 경우에는 생략한다.
PI-RADS 점수가 4 이상이고 PSAD가 0.15를 초과하는 3인 병변은 csPCa가 의심되는 것으로 간주됩니다.
MRI 내생검은 암 A 또는 B의 초기 생검에서 음성 초기 MRI/US 융합 유도 생검 또는 임상적으로 중요하지 않은 PCa만 진단한 후에 제공됩니다. MRI 내생검을 수행하기 전에 PI-RADS 점수가 재확인됩니다.
코어 수는 대상당 2개입니다.
바늘 위치가 정확하지 않은 경우 올바른 타겟팅을 보장하기 위해 추가 코어가 허용됩니다.
바늘 위치는 2면에서 확인됩니다.
항생제 보장은 지역 표준 치료에 따라 제공되어야 합니다.
표적화 된 MRI/US 융합 유도 생검 (TB)은 경피 초음파 (최대.
3 개의 대상에서 4 개의 코어).
MRI/US 퓨전 유도 생검은 트랜스 레트로 또는 트랜스 퍼리 시너로 수행 될 수 있습니다.
초음파 유도 생검은 3D 프로브와 국소 또는 전신 마취로 수행됩니다.
항생제에 대한 적용 범위는 모든 생검에 대한 국소 치료 표준에 따라 제공되어야합니다.
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활성 비교기: 팔 b
PSAD ≥ 0.15와 함께 PI-RADS 4/5 또는 PI-RADS 3을 가진 남성은 ARM B에 무작위로 배정 된 PSAD ≥ 0.15와 함께 표적화 된 MRI/US 융합 유도 생검 및 체계적인 생검 (표준 치료)을 겪게됩니다.
PI-RADS 3 및 PSAD> 0.15가 음성 생검 결과를 가진 남성은 12 개월 후에 후속 MRI를 받게됩니다.
Pi-Rads 4/5로 업그레이드하는 경우 남성이 재배치됩니다.
암 진단이없는 PI-RADS 4/5 또는 후속 생검에서 임상 적으로 무의미한 암을 가진 남성은 추가 MRI Inbore 생검이 제공됩니다.
MRI Inbore 생검이 음성이거나 임상 적으로 무의미한 암이있는 경우, 남성은 12 개월 후에 MRI와 함께 회복 될 것입니다.
지속적인 pi-rads 4/5의 경우, 남자는 재배치됩니다.
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PSA의 혈중 농도 검사
mpMRI 획득 및 보고는 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS)의 현재 버전에 따라 수행됩니다.
MpMRI는 다중 위상 배열 표면 코일을 사용하는 3 Tesla MR 스캐너의 여러 연구 센터에서 수행됩니다.
MpMRI에는 T1 강조 및 T2 강조 영상(T1WI, T2WI), 확산 강조 영상(DWI) 및 동적 조영 증강 영상(DCE-MRI)이 포함됩니다.
이미지 품질을 최적화하기 위해 Hyoscine 부틸 브로마이드를 투여합니다.
전립선 영상 품질은 전립선 영상 품질 점수(PI-QUAL)로 평가됩니다.
MRI 조영제에 금기인 경우 DCE는 생략됩니다.
Hyoscine butyl bromide에 금기인 경우에는 생략한다.
PI-RADS 점수가 4 이상이고 PSAD가 0.15를 초과하는 3인 병변은 csPCa가 의심되는 것으로 간주됩니다.
MRI 내생검은 암 A 또는 B의 초기 생검에서 음성 초기 MRI/US 융합 유도 생검 또는 임상적으로 중요하지 않은 PCa만 진단한 후에 제공됩니다. MRI 내생검을 수행하기 전에 PI-RADS 점수가 재확인됩니다.
코어 수는 대상당 2개입니다.
바늘 위치가 정확하지 않은 경우 올바른 타겟팅을 보장하기 위해 추가 코어가 허용됩니다.
바늘 위치는 2면에서 확인됩니다.
항생제 보장은 지역 표준 치료에 따라 제공되어야 합니다.
결합 된 생검은 체계적인 생검 (SB) 및 표적화 된 MRI/US 융합 유도 생검 (TB)을 포함한다.
이들은 경피 초음파 (코어 수 : SB 12 코어, TB 최대 4 코어)를 사용하여 수행됩니다.
MRI/US 퓨전 유도 생검은 트랜스 레트로 또는 트랜스 퍼리 시너로 수행 될 수 있습니다.
초음파 유도 생검은 3D 프로브와 국소 또는 전신 마취로 수행됩니다.
항생제에 대한 적용 범위는 모든 생검에 대한 국소 치료 표준에 따라 제공되어야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 유의하고 무의미한 전립선 암의 검출률
기간: 48 개월
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복합 1 차 평가 변수는 임상 적으로 유의 한 전립선 암 (ISUP 등급 그룹 ≥ 2)을 검출하는 데있어 비 등반 성을 포함하고 TB+SB (ARM B)에 비해 TB (ARM A)의 임상 적으로 무의미한 전립선 암 (ISUP 등급 그룹 1)의 검출을 피할 때 우월성을 포함합니다.
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48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과(PRO) - 생검 후 합병증
기간: 30일
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A군과 B군에서 생검 후 30일 합병증 발생률
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30일
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통증 점수 (시각적 아날로그 척도 [VAS])
기간: 48 개월
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환자보고 결과 (PROS) - ARM A 및 B의 진단 부담
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48 개월
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환자보고 결과 (PROS)-EORTC-QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 48 개월
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EORTC-QLQ-C30 (암 치료 및 암 치료기구-암 환자의 삶의 질; 매뉴얼에 따른 점수)에 따른 삶의 질
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48 개월
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환자보고 결과 (PROS) - EPIC -26에 따른 삶의 질
기간: 48 개월
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Epic-26 (확장 된 전립선 암 지수 복합재; 매뉴얼에 따른 점수)에 따른 삶의 질
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48 개월
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생검을 피합니다
기간: 48 개월
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생존 전 MPMRI로 피하는 생검 수
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48 개월
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MRI 인 보어 생검의 검출 속도
기간: 48 개월
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음성 결핵 후 MRI 인 보어 생검의 검출 속도
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48 개월
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양파 메트릭 MRI의 검출 속도
기간: 48 개월
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양파 측정 MRI의 검출 속도 (관류 영상 없음)
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48 개월
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Pi-Rads 점수의 상향 및 다운 그레이드 수
기간: 48 개월
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후속 MPMRIS에서 PI-RADS (전립선 이미징-보고 및 데이터 시스템)의 상향 및 다운 그레이드 수
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48 개월
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Ipss
기간: 48 개월
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국제 전립선 증상 점수
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48 개월
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Iief-6
기간: 48 개월
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발기 기능의 국제 지수
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48 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- 수석 연구원: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- 연구 의자: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- 연구 의자: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- 연구 의자: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- 연구 의자: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- 연구 의자: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- 연구 의자: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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