Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico aleatorizado para el diagnóstico primario de cáncer de próstata clínicamente significativo con combinación de PSA/DRE y resonancia magnética multiparamétrica (PRIMA)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Este estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado está diseñado para confirmar una nueva vía de diagnóstico en el diagnóstico primario de cáncer de próstata clínicamente significativo mediante la combinación de niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA), examen digitorrectal (DRE) e imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI).
Los hombres de 50 a 75 años con un PSA elevado (>= 4 ng/ml) y/o DRE sospechoso reciben una resonancia magnética multiparamétrica inicial.
Solo se realizará una biopsia a los hombres con resultados de MRI sospechosos de cáncer de próstata clínicamente significativo.
Estos se aleatorizarán en el brazo A y el brazo B. El brazo A solo se somete a biopsias dirigidas guiadas por fusión de MRI/US (= TB con un máximo de 3 objetivos y 2 núcleos por objetivo).
El brazo B recibe biopsias sistemáticas (= SB con 12 núcleos de biopsia) y TB.
Los hombres con mpMRI normal se observarán de manera estructurada, pero no se les realizará una biopsia (brazos C y D).
El objetivo principal comprende la demostración de la no inferioridad de la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (grupo ISUP de grado 1) de TB (brazo A) en comparación con TB+SB (brazo B).
En general, nuestro estudio tiene como objetivo mejorar la atención al paciente al reducir la cantidad de pacientes a los que se les realizó una biopsia, al reducir la cantidad de núcleos de biopsia por paciente y al reducir el riesgo de sobrediagnóstico de cáncer de próstata indolente.
Los resultados de este estudio influirán directamente en la práctica clínica, tendrán un impacto positivo en la vida de los pacientes y reducirán la carga financiera debido a la reducción del sobrediagnóstico y el sobretratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de PSA
- Dispositivo: Imagen de resonancia magnética de próstata multiparamétrica (mpMRI)
- Procedimiento: Biopsia interna por resonancia magnética
- Procedimiento: Biopsia guiada por MRI/fusión de EE. UU.
- Procedimiento: Biopsia de próstata combinada (biopsia sistemática más biopsia de MRI dirigida por MRI/fusión estadounidense)
Descripción detallada
Los hombres de 50 a 75 años de edad con un PSA elevado (≥ 4 ng/ml) y/o DRE sospechoso reciben una resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y se estratificarán según los resultados de la resonancia magnética. Solo los hombres con MRI sospechosa, PI-RADS 4/5 y PI-RADS 3 junto con alta densidad de PSA (PSAD > 0,15) son sometidos a biopsia.
Estos se aleatorizarán en los brazos A y B. Mientras que los pacientes del brazo A se someten únicamente a biopsias guiadas por fusión (TB) de IRM/US dirigidas, los pacientes del brazo "combinado" B reciben biopsias sistemáticas (SB) y TB.
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (grupo de grado ISUP ≥ 2) y la superioridad en evitar la detección de cánceres de próstata clínicamente insignificantes (grupo de grado 1 ISUP) de TB (brazo A) en comparación con TB+SB ( brazo B).
Las intervenciones que se llevan a cabo dentro del ensayo PRIMA incluyen pruebas de PSA, examen rectal digital de la próstata (DRE), resonancia magnética multiparamétrica de la próstata, biopsias sistemáticas y guiadas por fusión de resonancia magnética/US, así como biopsias internas de resonancia magnética.
Brazos A + B: Los hombres con PI-RADS 4/5 y PI-RADS 3 junto con PSAD > 0,15 se asignarán al azar al brazo A o al brazo B y se les realizará una biopsia como se explicó anteriormente. Los hombres con PI-RADS 3 y PSAD > 0,15 con resultados de biopsia negativos recibirán una resonancia magnética de seguimiento anualmente y PSA cada 6 meses durante 3 años. En caso de actualización a PI-RADS 4/5, se volverá a realizar una biopsia a los hombres. A los hombres con PI-RADS 4/5 sin diagnóstico de cáncer o con cáncer clínicamente insignificante en la biopsia subsiguiente se les ofrecerá una biopsia interna de MRI adicional. Si la biopsia interna de MRI es negativa o con cáncer clínicamente insignificante en hombres con PI-RADS 4/5, se realizará un seguimiento de los hombres con MRI anualmente y PSA cada 6 meses durante 3 años. En el caso de PI-RADS 4/5 persistente, se volverá a realizar una biopsia a los hombres. Los hombres con una actualización a PI-RADS 4/5 o un aumento en PSAD serán aleatorizados para biopsia en los brazos A o B.
Brazo C: Los hombres con PI-RADS 3 y PSAD <= 0,15 se clasificarán como brazo C con resonancia magnética anual y PSA cada 6 meses durante 3 años.
Brazo D: los hombres con hallazgos no sospechosos en la resonancia magnética (PI-RADS 1 o 2) se asignarán al brazo D con PSA cada 6 meses durante 3 años. Se realizará una resonancia magnética de control a los 3 años. En cualquier momento se puede realizar un seguimiento ante la sospecha clínica de CaP o elevación relevante del PSA (> 1,0 ng/ml/a).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1908
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Droop, PhD
- Número de teléfono: +49 0211 81 19414
- Correo electrónico: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Número de teléfono: +49 0211 81 18110
- Correo electrónico: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 a 75 años
- PSA elevado ≥ 4 ng/ml y/o DRE sospechoso de cáncer
Criterio de exclusión:
- Hombres con cáncer de próstata conocido
- hombres con biopsia prostática previa
- hombres con dispositivos no compatibles con MRI
- hombres con prostatitis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armar
Los hombres con PI-RADS 4/5 o PI-Rads 3 junto con PSAD ≥ 0.15 que se aleatorizan en el brazo A sufrirán solo biopsias dirigidas por MRI/fusión de MRI dirigidas.
Los hombres con PI-Rads 3 y PSAD> 0.15 con resultados de biopsia negativa recibirán una resonancia magnética de seguimiento después de 12 meses.
En caso de actualización a PI-Rads 4/5, los hombres serán reestructurados.
Los hombres con PI-RADS 4/5 sin diagnóstico de cáncer o con cáncer clínicamente insignificante en la biopsia posterior se les ofrecerá una biopsia adicional de MRI Inbore.
Si la biopsia de IRM Inbore es negativa o con cáncer clínicamente insignificante, los hombres serán seguidos con MRI después de 12 meses.
En el caso de Pi-Rads persistente 4/5, los hombres serán reiniciados.
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pruebas de niveles de PSA en la sangre
La adquisición y el informe de mpMRI se realizarán de acuerdo con la versión actual del Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS).
MpMRI se realizará en los diferentes centros de estudio en un escáner de RM de 3 Tesla utilizando una bobina de superficie de matriz multifásica.
MpMRI incluye imágenes ponderadas en T1 y T2 (T1WI, T2WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI) e imágenes dinámicas mejoradas con contraste (DCE-MRI).
Se administrará butilbromuro de hioscina para optimizar la calidad de la imagen.
La calidad de las imágenes de la próstata se evaluará mediante la puntuación de calidad de las imágenes de la próstata (PI-QUAL).
En caso de contraindicaciones para los agentes de contraste de RM, se omitirá el DCE.
En caso de contraindicaciones para el bromuro de butilo de hioscina, se omitirá.
Las lesiones con una puntuación PI-RADS ≥ 4 y 3 con PSAD > 0,15 se considerarán sospechosas de csPCa.
Se ofrecerán biopsias internas de IRM después de una biopsia inicial guiada por fusión de IRM/US negativa o diagnóstico de CaP clínicamente insignificante en la biopsia inicial en los brazos A o B. Antes de realizar una biopsia interna de IRM, se volverá a confirmar la puntuación de PI-RADS.
El número de núcleos será de 2 por objetivo.
En caso de que la posición de la aguja no sea precisa, se permiten núcleos adicionales para garantizar la orientación correcta.
La posición de la aguja se verificará en 2 planos.
La cobertura con antibióticos debe proporcionarse según el estándar de atención local.
La biopsia guiada por fusión (TB) dirigida por MRI/EE. UU. Se realizan utilizando ultrasonido transrectal (Max.
4 núcleos de 3 objetivos).
Las biopsias guiadas por fusión MRI/EE. UU. Se pueden realizar transrectal o transperinealmente.
Las biopsias guiadas por ultrasonido se realizarán con una sonda tridimensional y con anestesia local o general.
La cobertura con antibióticos debe proporcionarse según el estándar de atención local para todas las biopsias.
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Comparador activo: Brazo B
Los hombres con PI-RADS 4/5 o PI-RADS 3 junto con PSAD ≥ 0.15 que se aleatorizan en el brazo B se someterán a biopsias y biopsias sistemáticas de MRI/biopsias sistemáticas (estándar).
Los hombres con PI-Rads 3 y PSAD> 0.15 con resultados de biopsia negativa recibirán una resonancia magnética de seguimiento después de 12 meses.
En caso de actualización a PI-Rads 4/5, los hombres serán reestructurados.
Los hombres con PI-RADS 4/5 sin diagnóstico de cáncer o con cáncer clínicamente insignificante en la biopsia posterior se les ofrecerá una biopsia adicional de MRI Inbore.
Si la biopsia de IRM Inbore es negativa o con cáncer clínicamente insignificante, los hombres serán seguidos con MRI después de 12 meses.
En el caso de Pi-Rads persistente 4/5, los hombres serán reiniciados.
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pruebas de niveles de PSA en la sangre
La adquisición y el informe de mpMRI se realizarán de acuerdo con la versión actual del Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS).
MpMRI se realizará en los diferentes centros de estudio en un escáner de RM de 3 Tesla utilizando una bobina de superficie de matriz multifásica.
MpMRI incluye imágenes ponderadas en T1 y T2 (T1WI, T2WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI) e imágenes dinámicas mejoradas con contraste (DCE-MRI).
Se administrará butilbromuro de hioscina para optimizar la calidad de la imagen.
La calidad de las imágenes de la próstata se evaluará mediante la puntuación de calidad de las imágenes de la próstata (PI-QUAL).
En caso de contraindicaciones para los agentes de contraste de RM, se omitirá el DCE.
En caso de contraindicaciones para el bromuro de butilo de hioscina, se omitirá.
Las lesiones con una puntuación PI-RADS ≥ 4 y 3 con PSAD > 0,15 se considerarán sospechosas de csPCa.
Se ofrecerán biopsias internas de IRM después de una biopsia inicial guiada por fusión de IRM/US negativa o diagnóstico de CaP clínicamente insignificante en la biopsia inicial en los brazos A o B. Antes de realizar una biopsia interna de IRM, se volverá a confirmar la puntuación de PI-RADS.
El número de núcleos será de 2 por objetivo.
En caso de que la posición de la aguja no sea precisa, se permiten núcleos adicionales para garantizar la orientación correcta.
La posición de la aguja se verificará en 2 planos.
La cobertura con antibióticos debe proporcionarse según el estándar de atención local.
La biopsia combinada comprende una biopsia sistemática (SB) y una biopsia dirigida por fusión de MRI/US dirigida (TB).
Se realizan utilizando ultrasonido transrectal (número de núcleos: SB 12 núcleos, TB Máx. 4 núcleos de 3 objetivos).
Las biopsias guiadas por fusión MRI/EE. UU. Se pueden realizar transrectal o transperinealmente.
Las biopsias guiadas por ultrasonido se realizarán con una sonda tridimensional y con anestesia local o general.
La cobertura con antibióticos debe proporcionarse según el estándar de atención local para todas las biopsias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de cánceres de próstata clínicamente significativos e insignificantes
Periodo de tiempo: 48 meses
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El punto final primario compuesto comprende la no inferioridad en la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo (grupo de grado ISUP ≥ 2) y la superioridad para evitar la detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante (grupo de grado ISUP 1) de TB (ARM A) en comparación con TB+SB (ARM)
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente (PRO): complicaciones después de la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de complicaciones a los 30 días después de la biopsia en el brazo A y B
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30 días
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Puntuación de dolor (escala analógica visual [VAS])
Periodo de tiempo: 48 meses
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Resultados informados por el paciente (PRS): carga de diagnóstico en el brazo A y B
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48 meses
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Resultados informados por el paciente (PRO): calidad de vida según EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 48 meses
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Calidad de vida según EortC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Calidad de vida de los pacientes con cáncer; puntuación según el manual) en todas las armas de estudio diferentes
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48 meses
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Paciente Informado de resultados (PRS) - Calidad de vida según EPIC -26
Periodo de tiempo: 48 meses
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Calidad de vida según EPIC-26 (compuesto de índice de cáncer de próstata expandido; puntuación según el manual) en todas las armas de estudio diferentes
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48 meses
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Número de biopsias evitadas
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de biopsias evitadas con MPMRI previo a la biopsia
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48 meses
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tasa de detección de biopsia de MRI Inbore
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tasa de detección de la biopsia de MRI en la biopsia después de la TB negativa
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48 meses
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tasa de detección de resonancia magnética biparamétrica
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tasa de detección de resonancia magnética biparamétrica (sin imágenes de perfusión)
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48 meses
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Número de puntaje de subgrado y degradación de Pi-Rads
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de puntaje de alza y degradaciones de PI-RAD (imágenes de imágenes de próstata- informes y sistema de datos) en MPMRIS de seguimiento
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48 meses
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IPSS
Periodo de tiempo: 48 meses
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
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48 meses
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IIEF-6
Periodo de tiempo: 48 meses
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Índice internacional de la función eréctil
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Investigador principal: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Silla de estudio: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Silla de estudio: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Silla de estudio: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Silla de estudio: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Silla de estudio: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Silla de estudio: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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