Gerandomiseerde prospectieve multicenter cohortstudie voor primaire diagnose van klinisch significante prostaatkanker met combinatie van PSA/DRE en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (PRIMA)
23 september 2025 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Deze gerandomiseerde prospectieve multicenter studie is opgezet om een nieuw diagnostisch pad te bevestigen in de primaire diagnose van klinisch significante prostaatkanker door een combinatie van serumspiegels van prostaatspecifiek antigeen (PSA), digitorectaal onderzoek (DRE) en multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI).
Mannen in de leeftijd van 50 tot 75 jaar met een verhoogde PSA (>= 4 ng/ml) en/of verdachte DRE krijgen vooraf een multiparametrische MRI.
Alleen mannen met MRI-resultaten die verdacht zijn van klinisch significante prostaatkanker, zullen een biopsie ondergaan.
Die worden gerandomiseerd in arm A en arm B. Arm A ondergaat alleen gerichte MRI/US-fusie-geleide biopsieën (= tbc met maximaal 3 targets en 2 kernen per target).
Arm B krijgt systematische biopten (= SB met 12 biopsiekernen) en tbc.
Mannen met normale mpMRI worden op een gestructureerde manier geobserveerd, maar er wordt geen biopsie uitgevoerd (armen C en D).
Het primaire doel omvat het aantonen van non-inferioriteit van de detectie van klinisch significante prostaatkanker (ISUP graad groep 1) van tbc (arm A) in vergelijking met TB+SB (arm B).
Over het algemeen heeft onze studie tot doel de patiëntenzorg te verbeteren door het aantal biopsiepatiënten te verminderen, door het aantal biopsiekernen per patiënt te verminderen en door het risico op overdiagnose van indolente prostaatkanker te verlagen.
De resultaten van deze studie zullen de klinische praktijk rechtstreeks beïnvloeden, een positieve invloed hebben op het leven van patiënten en de financiële lasten verminderen als gevolg van minder overdiagnose en overbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen in de leeftijd van 50 tot 75 jaar met een verhoogde PSA (≥ 4ng/ml) en/of verdachte DRE krijgen een multiparametrische MRI (mpMRI) en zullen worden gestratificeerd op basis van MRI-resultaten. Alleen mannen met verdachte MRI, PI-RADS 4/5 en PI-RADS 3 in combinatie met hoge PSA-densiteit (PSAD > 0,15) ondergaan een biopsie.
Deze worden gerandomiseerd in armen A en B. Terwijl patiënten in arm A alleen gerichte MRI/US fusie-geleide biopsieën (tbc) ondergaan, krijgen patiënten in de "gecombineerde" arm B systematische biopsieën (SB) en tbc.
Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen bij het opsporen van klinisch significante prostaatkanker (ISUP-graadgroep ≥ 2) en superioriteit bij het voorkomen van detectie van klinisch niet-significante prostaatkankers (ISUP-graadgroep 1) van tuberculose (arm A) in vergelijking met TB+SB ( arm B).
Interventies die binnen het PRIMA-onderzoek worden uitgevoerd, zijn onder meer PSA-testen, digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (DRE), multiparametrische prostaat-MRI, systematische en MRI/US-fusiegeleide biopsieën en MRI-inborebiopsieën.
Armen A + B: mannen met PI-RADS 4/5 en PI-RADS 3 in combinatie met PSAD > 0,15 worden gerandomiseerd in arm A of arm B en er wordt een biopsie uitgevoerd zoals hierboven uitgelegd. Mannen met PI-RADS 3 en PSAD > 0,15 met negatieve biopsieresultaten krijgen jaarlijks een follow-up MRI en PSA elke 6 maanden gedurende 3 jaar. In het geval van een upgrade naar PI-RADS 4/5, zullen mannen opnieuw een biopsie ondergaan. Mannen met PI-RADS 4/5 zonder kankerdiagnose of met klinisch niet-significante kanker in de daaropvolgende biopsie krijgen een aanvullende MRI-inborebiopsie aangeboden. Als MRI-inborebiopsie negatief is of met klinisch niet-significante kanker bij mannen met PI-RADS 4/5, zullen mannen jaarlijks worden gecontroleerd met MRI en PSA elke 6 maanden gedurende 3 jaar. In het geval van aanhoudende PI-RADS 4/5, zullen mannen opnieuw een biopsie ondergaan. Mannen met een upgrade naar PI-RADS 4/5 of een verhoging van PSAD worden gerandomiseerd voor biopsie in arm A of B.
Arm C: mannen met PI-RADS 3 en PSAD <= 0,15 worden geclassificeerd als arm C met MRI jaarlijks en PSA elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Arm D: mannen met onverdachte bevindingen op MRI (PI-RADS 1 of 2) worden gedurende 3 jaar elke 6 maanden toegewezen aan arm D met PSA. Na 3 jaar wordt een controle-MRI uitgevoerd. Bij een klinisch vermoeden van PCa of een relevante PSA-verhoging (> 1,0 ng/ml/a) kan op elk moment een follow-up worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1908
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johanna Droop, PhD
- Telefoonnummer: +49 0211 81 19414
- E-mail: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Telefoonnummer: +49 0211 81 18110
- E-mail: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 50 tot 75 jaar
- verhoogde PSA ≥ 4 ng/ml en/of kanker verdachte DRE
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met bekende prostaatkanker
- mannen met eerdere prostaatbiopsie
- mannen met niet-MRI-compatibele apparaten
- mannen met acute prostatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm a
Mannen met PI-Rads 4/5 of PI-Rads 3 in combinatie met PSAD ≥ 0,15 die worden gerandomiseerd in arm A ondergaat alleen gerichte MRI/US-fusie-geleide biopsieën.
Mannen met PI-Rads 3 en PSAD> 0,15 met negatieve biopsieresultaten ontvangen een follow-up MRI na 12 maanden.
In het geval van upgrade naar PI-Rads 4/5, zullen mannen opnieuw worden gediopeerd.
Mannen met PI-Rads 4/5 zonder diagnose van kanker of met klinisch onbeduidende kanker in de daaropvolgende biopsie zullen een extra MRI-in-bore biopsie worden aangeboden.
Als MRI-in de boorbore biopsie negatief is of met klinisch onbeduidende kanker, zullen mannen na 12 maanden worden gevolgd met MRI.
In het geval van aanhoudende PI-Rads 4/5 zullen mannen opnieuw worden gedragen.
|
testen op bloedspiegels van PSA
mpMRI-acquisitie en -rapportage zal worden uitgevoerd volgens de huidige versie van het Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
MpMRI zal worden uitgevoerd in de verschillende studiecentra op een 3 Tesla MR-scanner met behulp van multi-phased array surface coil.
MpMRI omvat T1-gewogen en T2-gewogen beeldvorming (T1WI, T2WI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastversterkte beeldvorming (DCE-MRI).
Hyoscine-butylbromide zal worden toegediend om de beeldkwaliteit te optimaliseren.
De kwaliteit van de beeldvorming van de prostaat wordt beoordeeld aan de hand van de kwaliteitsscore van de beeldvorming van de prostaat (PI-QUAL).
Bij contra-indicaties voor MRI-contrastmiddelen wordt DCE achterwege gelaten.
In het geval van contra-indicaties voor hyoscinebutylbromide wordt dit weggelaten.
Laesies met een PI-RADS-score van ≥ 4 en 3 met PSAD > 0,15 worden als verdacht beschouwd voor csPCa.
MRI-inborebiopten zullen worden aangeboden na een negatieve initiële MRI/US-fusiegeleide biopsie of diagnose van alleen klinisch niet-significante PCa in initiële biopsie in arm A of B. Voordat een MRI-inborebiopsie wordt uitgevoerd, wordt de PI-RADS-score opnieuw bevestigd.
Het aantal cores zal 2 per target zijn.
In het geval van een onnauwkeurige naaldpositie zijn extra kernen toegestaan om correct richten te garanderen.
Naaldpositie wordt gecontroleerd in 2 vlakken.
Dekking met antibiotica moet worden verstrekt volgens de lokale zorgstandaard.
Gerichte MRI/US Fusion-geleide biopsie (TB) worden uitgevoerd met behulp van transrectale echografie (Max.
4 kernen uit 3 doelen).
MRI/US Fusion-geleide biopten kunnen transrectaal of transperineaal worden uitgevoerd.
Echografie-geleide biopten worden uitgevoerd met een 3D-sonde en met lokale of algemene anesthesie.
Dekking met antibiotica moet worden verstrekt volgens de lokale zorgstandaard voor alle biopsieën.
|
|
Actieve vergelijker: ARM B
Mannen met PI-Rads 4/5 of PI-Rads 3 in combinatie met PSAD ≥ 0,15 die gerandomiseerd worden in arm B, zullen gerichte MRI/US-fusiegegeleide biopsieën en systematische biopsieën (standaard van zorg) ondergaan.
Mannen met PI-Rads 3 en PSAD> 0,15 met negatieve biopsieresultaten ontvangen een follow-up MRI na 12 maanden.
In het geval van upgrade naar PI-Rads 4/5, zullen mannen opnieuw worden gediopeerd.
Mannen met PI-Rads 4/5 zonder diagnose van kanker of met klinisch onbeduidende kanker in de daaropvolgende biopsie zullen een extra MRI-in-bore biopsie worden aangeboden.
Als MRI-in de boorbore biopsie negatief is of met klinisch onbeduidende kanker, zullen mannen na 12 maanden worden gevolgd met MRI.
In het geval van aanhoudende PI-Rads 4/5 zullen mannen opnieuw worden gedragen.
|
testen op bloedspiegels van PSA
mpMRI-acquisitie en -rapportage zal worden uitgevoerd volgens de huidige versie van het Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
MpMRI zal worden uitgevoerd in de verschillende studiecentra op een 3 Tesla MR-scanner met behulp van multi-phased array surface coil.
MpMRI omvat T1-gewogen en T2-gewogen beeldvorming (T1WI, T2WI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastversterkte beeldvorming (DCE-MRI).
Hyoscine-butylbromide zal worden toegediend om de beeldkwaliteit te optimaliseren.
De kwaliteit van de beeldvorming van de prostaat wordt beoordeeld aan de hand van de kwaliteitsscore van de beeldvorming van de prostaat (PI-QUAL).
Bij contra-indicaties voor MRI-contrastmiddelen wordt DCE achterwege gelaten.
In het geval van contra-indicaties voor hyoscinebutylbromide wordt dit weggelaten.
Laesies met een PI-RADS-score van ≥ 4 en 3 met PSAD > 0,15 worden als verdacht beschouwd voor csPCa.
MRI-inborebiopten zullen worden aangeboden na een negatieve initiële MRI/US-fusiegeleide biopsie of diagnose van alleen klinisch niet-significante PCa in initiële biopsie in arm A of B. Voordat een MRI-inborebiopsie wordt uitgevoerd, wordt de PI-RADS-score opnieuw bevestigd.
Het aantal cores zal 2 per target zijn.
In het geval van een onnauwkeurige naaldpositie zijn extra kernen toegestaan om correct richten te garanderen.
Naaldpositie wordt gecontroleerd in 2 vlakken.
Dekking met antibiotica moet worden verstrekt volgens de lokale zorgstandaard.
De gecombineerde biopsie omvat systematische biopsie (SB) en gerichte MRI/US Fusion-geleide biopsie (TB).
Ze worden uitgevoerd met behulp van transrectale echografie (aantal cores: SB 12 cores, tb max. 4 cores uit 3 doelen).
MRI/US Fusion-geleide biopten kunnen transrectaal of transperineaal worden uitgevoerd.
Echografie-geleide biopten worden uitgevoerd met een 3D-sonde en met lokale of algemene anesthesie.
Dekking met antibiotica moet worden verstrekt volgens de lokale zorgstandaard voor alle biopsieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van klinisch significante en onbeduidende prostaatkankers
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het composietprimaire eindpunt omvat niet-inferioriteit bij het detecteren van klinisch significante prostaatkanker (ISUP-groepsgroep ≥ 2) en superioriteit bij het voorkomen van detectie van klinisch onbeduidende prostaatkanker (ISUP-grade groep 1) van TB (arm A) vergeleken met TB+SB (ARM B)
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - complicaties na biopsie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicatiepercentage na 30 dagen na biopsie in arm A en B
|
30 dagen
|
|
Pijnscore (visuele analoge schaal [VAS])
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Patiënt gerapporteerde resultaten (PROS) - diagnostische last in arm A en B
|
48 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten (PROS)-Kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-kwaliteit van leven van kankerpatiënten; scoren volgens handleiding) in alle verschillende studiesarmen
|
48 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) - Kwaliteit van leven volgens EPIC -26
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Kwaliteit van leven volgens EPIC-26 (uitgebreide Prostate Cancer Index Composite; scoren volgens handleiding) in alle verschillende onderzoeksarmen
|
48 maanden
|
|
aantal vermeden biopten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Aantal biopten vermeden met pre-biopsie mpMRI
|
48 maanden
|
|
Detectiesnelheid van MRI -in -boorbiopsie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Detectiesnelheid van MRI -in -bore biopsie na negatieve TB
|
48 maanden
|
|
Detectiesnelheid van biparametrische MRI
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Detectiesnelheid van biparametrische MRI (geen perfusiebeeldvorming)
|
48 maanden
|
|
Aantal up- en downgraden van PI-Rads-score
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Aantal up- en downgradings van PI-Rads (Prostate Imaging- Reporting and Data System) score in follow-up MPMRIS
|
48 maanden
|
|
IPSS
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Internationale prostaatsymptoomscore
|
48 maanden
|
|
Iief-6
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Internationale index van erectiele functie
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Hoofdonderzoeker: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studie stoel: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studie stoel: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Studie stoel: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studie stoel: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studie stoel: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studie stoel: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .