Рандомизированное проспективное многоцентровое когортное исследование для первичной диагностики клинически значимого рака предстательной железы с использованием комбинации PSA/DRE и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (PRIMA)

Мужчинам в возрасте от 50 до 75 лет с повышенным уровнем ПСА (≥ 4 нг/мл) и/или подозрением на ДРЕ проводят мультипараметрическую МРТ (мпМРТ) и проводят стратификацию по результатам МРТ. Биопсию проводят только мужчинам с подозрительной МРТ, PI-RADS 4/5 и PI-RADS 3 в сочетании с высокой плотностью ПСА (PSAD > 0,15).

Они будут рандомизированы в группы A и B. В то время как пациенты в группе A проходят только целевые биопсии под контролем МРТ/УЗИ (TB), пациенты в «комбинированной» группе B получают систематические биопсии (SB) и TB.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность в выявлении клинически значимого рака предстательной железы (группа степени ISUP ≥ 2) и превосходство в предотвращении выявления клинически незначимого рака предстательной железы (группа степени 1 ISUP) ТБ (группа A) по сравнению с ТБ + SB ( рука Б).

Вмешательства, проводимые в рамках исследования PRIMA, включают тестирование ПСА, пальцевое ректальное исследование простаты (DRE), мультипараметрическую МРТ простаты, систематическую биопсию и биопсию под контролем МРТ/УЗИ, а также биопсию МРТ в канале.

Группы A + B: мужчины с PI-RADS 4/5 и PI-RADS 3 в сочетании с PSAD> 0,15 будут рандомизированы в группу A или группу B и подвергнуты биопсии, как описано выше. Мужчины с PI-RADS 3 и PSAD> 0,15 с отрицательными результатами биопсии будут проходить МРТ ежегодно и ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет. В случае повышения до PI-RADS 4/5 мужчинам будет проведена повторная биопсия. Мужчинам с PI-RADS 4/5 без онкологического диагноза или с клинически незначимым раком при последующей биопсии будет предложена дополнительная МРТ-биопсия. Если биопсия на МРТ отрицательна или имеет клинически незначимый рак у мужчин с PI-RADS 4/5, мужчины будут проходить МРТ ежегодно и ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет. В случае стойкого PI-RADS 4/5 мужчинам будет проведена повторная биопсия. Мужчины с повышением до PI-RADS 4/5 или увеличением PSAD будут рандомизированы для биопсии в группы A или B.

Группа C: Мужчины с PI-RADS 3 и PSAD <= 0,15 будут классифицированы как группа C с МРТ ежегодно и ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Группа D: Мужчины с подозрительными результатами МРТ (PI-RADS 1 или 2) будут распределяться в группу D с ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Через 3 года будет проведена контрольная МРТ. В любое время последующее наблюдение может быть выполнено в случае клинического подозрения на РПЖ или соответствующего повышения уровня ПСА (> 1,0 нг/мл/год).