Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное проспективное многоцентровое когортное исследование для первичной диагностики клинически значимого рака предстательной железы с использованием комбинации PSA/DRE и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (PRIMA)

23 сентября 2025 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Это рандомизированное проспективное многоцентровое исследование предназначено для подтверждения нового диагностического пути в первичной диагностике клинически значимого рака предстательной железы с помощью комбинации уровней сывороточного специфического антигена простаты (PSA), дигиторектального исследования (DRE) и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (mpMRI). Мужчинам в возрасте от 50 до 75 лет с повышенным уровнем ПСА (>= 4 нг/мл) и/или подозрением на ДРЭ проводят предварительное многопараметрическое МРТ. Только мужчины с результатами МРТ, подозрительными на клинически значимый рак простаты, будут подвергаться биопсии. Они будут рандомизированы в группу A и группу B. В группе A проводятся только целевые биопсии под контролем МРТ/УЗИ (= ТБ с максимум 3 целями и 2 ядрами на цель). Группа B получает систематические биопсии (= SB с 12 ядрами биопсии) и ТБ. Мужчины с нормальной мпМРТ будут наблюдаться в структурированном порядке, но не будут проходить биопсию (руки C и D). Основная цель включает демонстрацию не меньшей эффективности выявления клинически значимого рака предстательной железы (группа 1 степени ISUP) ТБ (группа A) по сравнению с ТБ+SB (группа B). В целом, наше исследование направлено на улучшение ухода за пациентами за счет сокращения числа пациентов, которым проводится биопсия, за счет уменьшения количества образцов биопсии на одного пациента и за счет снижения риска гипердиагностики вялотекущего рака предстательной железы. Результаты этого исследования напрямую повлияют на клиническую практику, окажут положительное влияние на жизнь пациентов и снизят финансовое бремя из-за снижения гипердиагностики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчинам в возрасте от 50 до 75 лет с повышенным уровнем ПСА (≥ 4 нг/мл) и/или подозрением на ДРЕ проводят мультипараметрическую МРТ (мпМРТ) и проводят стратификацию по результатам МРТ. Биопсию проводят только мужчинам с подозрительной МРТ, PI-RADS 4/5 и PI-RADS 3 в сочетании с высокой плотностью ПСА (PSAD > 0,15).

Они будут рандомизированы в группы A и B. В то время как пациенты в группе A проходят только целевые биопсии под контролем МРТ/УЗИ (TB), пациенты в «комбинированной» группе B получают систематические биопсии (SB) и TB.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность в выявлении клинически значимого рака предстательной железы (группа степени ISUP ≥ 2) и превосходство в предотвращении выявления клинически незначимого рака предстательной железы (группа степени 1 ISUP) ТБ (группа A) по сравнению с ТБ + SB ( рука Б).

Вмешательства, проводимые в рамках исследования PRIMA, включают тестирование ПСА, пальцевое ректальное исследование простаты (DRE), мультипараметрическую МРТ простаты, систематическую биопсию и биопсию под контролем МРТ/УЗИ, а также биопсию МРТ в канале.

Группы A + B: мужчины с PI-RADS 4/5 и PI-RADS 3 в сочетании с PSAD> 0,15 будут рандомизированы в группу A или группу B и подвергнуты биопсии, как описано выше. Мужчины с PI-RADS 3 и PSAD> 0,15 с отрицательными результатами биопсии будут проходить МРТ ежегодно и ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет. В случае повышения до PI-RADS 4/5 мужчинам будет проведена повторная биопсия. Мужчинам с PI-RADS 4/5 без онкологического диагноза или с клинически незначимым раком при последующей биопсии будет предложена дополнительная МРТ-биопсия. Если биопсия на МРТ отрицательна или имеет клинически незначимый рак у мужчин с PI-RADS 4/5, мужчины будут проходить МРТ ежегодно и ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет. В случае стойкого PI-RADS 4/5 мужчинам будет проведена повторная биопсия. Мужчины с повышением до PI-RADS 4/5 или увеличением PSAD будут рандомизированы для биопсии в группы A или B.

Группа C: Мужчины с PI-RADS 3 и PSAD <= 0,15 будут классифицированы как группа C с МРТ ежегодно и ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Группа D: Мужчины с подозрительными результатами МРТ (PI-RADS 1 или 2) будут распределяться в группу D с ПСА каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Через 3 года будет проведена контрольная МРТ. В любое время последующее наблюдение может быть выполнено в случае клинического подозрения на РПЖ или соответствующего повышения уровня ПСА (> 1,0 нг/мл/год).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1908

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 50 до 75 лет
  • повышенный ПСА ≥ 4 нг/мл и/или ДРЭ с подозрением на рак

Критерий исключения:

  • Мужчины с известным раком простаты
  • мужчины с биопсией предстательной железы в анамнезе
  • мужчины с устройствами, не совместимыми с МРТ
  • мужчины с острым простатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука а
Мужчины с PI-Rads 4/5 или PI-Rads 3 в сочетании с PSAD ≥ 0,15, которые рандомизируются в руку A, будут подвергаться только целевой биопсии с помощью слияния/США. Мужчины с PI-Rads 3 и PSAD> 0,15 с отрицательными результатами биопсии получат последующую МРТ через 12 месяцев. В случае обновления до Pi-Rads 4/5 мужчины будут переоборудованы. Мужчинам с PI-Rads 4/5 без диагностики рака или с клинически незначительным раком при последующей биопсии будет предложена дополнительная биопсия для введения МРТ. Если биопсия ввода МРТ является отрицательной или с клинически незначительным раком, у мужчин будет следовать МРТ через 12 месяцев. В случае постоянных PI-Rads 4/5 мужчины будут переоборудованы.
Диагностический тест: Тест ПСА
анализ крови на уровень ПСА
Устройство: мультипараметрическая магнитно-резонансная томография простаты (мпМРТ)
Получение и отчетность по мпМРТ будут выполняться в соответствии с текущей версией системы визуализации-отчетности и данных простаты (PI-RADS). МпМРТ будет выполняться в различных исследовательских центрах на МРТ-сканере мощностью 3 Тесла с использованием поверхностной катушки с многофазной решеткой. МпМРТ включает Т1-взвешенную и Т2-взвешенную визуализацию (T1WI, T2WI), диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) и визуализацию с динамическим контрастированием (DCE-MRI). Для оптимизации качества изображения будет вводиться гиосцинбутилбромид. Качество визуализации простаты будет оцениваться по шкале качества визуализации простаты (PI-QUAL). В случае противопоказаний к МРТ-контрастным веществам ДКЭ не проводят. В случае противопоказаний к гиосцина бутилбромиду его не применяют. Поражения с оценкой PI-RADS ≥ 4 и 3 с PSAD> 0,15 будут считаться подозрительными на csPCa.
Процедура: МРТ интраоральная биопсия
МРТ-биопсия будет предложена после отрицательной первоначальной биопсии под контролем МРТ/УЗИ или диагноза только клинически незначительного РПЖ при начальной биопсии в группах A или B. Перед выполнением МРТ-биопсии в канале будет повторно подтверждена оценка PI-RADS. Количество ядер будет 2 на цель. В случае неточного положения иглы допускается использование дополнительных стержней для обеспечения правильного наведения. Положение иглы будет проверено в двух плоскостях. Покрытие антибиотиками должно быть обеспечено в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Процедура: Целевая биопсия для МРТ/США с фьюжн
Целевая биопсия для слияния МРТ/США (ТБ) выполняется с использованием трансректального ультразвука (макс. 4 ядра из 3 целей). МРТ/США биопсии, управляемые слиянием, могут быть выполнены транскретально или трансперметично. Ультразвуковые биопсии будут выполняться с помощью трехмерного зонда и с местной или общей анестезией. Охват антибиотиками должен быть предоставлен в соответствии с местным стандартом ухода за всеми биопсиями.
Активный компаратор: Рука б
Мужчины с PI-Rads 4/5 или PI-Rads 3 в сочетании с PSAD ≥ 0,15, которые рандомизируются в руку B, будут подвергаться целенаправленной биопсии с помощью слияния/США и систематической биопсии (стандарт медицинской помощи). Мужчины с PI-Rads 3 и PSAD> 0,15 с отрицательными результатами биопсии получат последующую МРТ через 12 месяцев. В случае обновления до Pi-Rads 4/5 мужчины будут переоборудованы. Мужчинам с PI-Rads 4/5 без диагностики рака или с клинически незначительным раком при последующей биопсии будет предложена дополнительная биопсия для введения МРТ. Если биопсия ввода МРТ является отрицательной или с клинически незначительным раком, у мужчин будет следовать МРТ через 12 месяцев. В случае постоянных PI-Rads 4/5 мужчины будут переоборудованы.
Диагностический тест: Тест ПСА
анализ крови на уровень ПСА
Устройство: мультипараметрическая магнитно-резонансная томография простаты (мпМРТ)
Получение и отчетность по мпМРТ будут выполняться в соответствии с текущей версией системы визуализации-отчетности и данных простаты (PI-RADS). МпМРТ будет выполняться в различных исследовательских центрах на МРТ-сканере мощностью 3 Тесла с использованием поверхностной катушки с многофазной решеткой. МпМРТ включает Т1-взвешенную и Т2-взвешенную визуализацию (T1WI, T2WI), диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) и визуализацию с динамическим контрастированием (DCE-MRI). Для оптимизации качества изображения будет вводиться гиосцинбутилбромид. Качество визуализации простаты будет оцениваться по шкале качества визуализации простаты (PI-QUAL). В случае противопоказаний к МРТ-контрастным веществам ДКЭ не проводят. В случае противопоказаний к гиосцина бутилбромиду его не применяют. Поражения с оценкой PI-RADS ≥ 4 и 3 с PSAD> 0,15 будут считаться подозрительными на csPCa.
Процедура: МРТ интраоральная биопсия
МРТ-биопсия будет предложена после отрицательной первоначальной биопсии под контролем МРТ/УЗИ или диагноза только клинически незначительного РПЖ при начальной биопсии в группах A или B. Перед выполнением МРТ-биопсии в канале будет повторно подтверждена оценка PI-RADS. Количество ядер будет 2 на цель. В случае неточного положения иглы допускается использование дополнительных стержней для обеспечения правильного наведения. Положение иглы будет проверено в двух плоскостях. Покрытие антибиотиками должно быть обеспечено в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Процедура: Комбинированная биопсия предстательной железы (систематическая биопсия плюс биопсия с фьюжн-слиянием США)
Комбинированная биопсия включает в себя систематическую биопсию (SB) и целевую биопсию MRI/US Fusion (TB). Они выполняются с использованием трансректального ультразвука (количество сердечников: ядер SB 12, TB Max. 4 Ядра из 3 целей). МРТ/США биопсии, управляемые слиянием, могут быть выполнены транскретально или трансперметично. Ультразвуковые биопсии будут выполняться с помощью трехмерного зонда и с местной или общей анестезией. Охват антибиотиками должен быть предоставлен в соответствии с местным стандартом ухода за всеми биопсиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень обнаружения клинически значимого и незначительного рака простаты
Временное ограничение: 48 месяцев
Композитная первичная конечная точка включает неполноценность при обнаружении клинически значимого рака простаты (группа класса ISUP ≥ 2) и превосходство во избежании обнаружения клинически незначительного рака предстательной железы (группа 1 класса 1) TB (ARM A) по сравнению с TB+SB (ARM B)
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROs) - осложнения после биопсии
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная частота осложнений после биопсии в группах A и B
30 дней
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала [VAS])
Временное ограничение: 48 месяцев
Пациент сообщил о результатах (Pros) - Диагностическая нагрузка в руке A и B
48 месяцев
Пациент сообщил о результатах (Pros)-качество жизни в соответствии с EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 48 месяцев
Качество жизни в соответствии с EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованиям и лечению рака-качество жизни пациентов с раком; оценка в соответствии с ручным) во всех различных рычаках исследования
48 месяцев
Пациент сообщил о результатах (Pros) - качество жизни в соответствии с EPIC -26
Временное ограничение: 48 месяцев
Качество жизни в соответствии с EPIC-26 (расширенная композиция индекса рака простаты; оценка в соответствии с ручным) во всех различных рычаках исследования
48 месяцев
Количество биопсий избежало
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество биопсий, которого избегают с предварительной биопсией MPMRI
48 месяцев
Скорость обнаружения биопсии МРТ
Временное ограничение: 48 месяцев
Скорость обнаружения биопсии МРТ после отрицательного туберкулеза
48 месяцев
Уровень обнаружения бипараметрической МРТ
Временное ограничение: 48 месяцев
Скорость обнаружения бипараметрической МРТ (без перфузионной визуализации)
48 месяцев
Количество родов и понижения баллов PI-Rads
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество повышенных и понижений PI-Rads (Оценка визуализации предстательной железы- Система отчетности и передачи данных) в последующей MPMRIS
48 месяцев
IPSS
Временное ограничение: 48 месяцев
Международный балл симптомов простаты
48 месяцев
Iief-6
Временное ограничение: 48 месяцев
Международный индекс эректильной функции
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
German Cancer Research Center
University Hospital, Bonn
University Hospital of Cologne
University Hospital, Aachen
Marienhospital Herne
Klinikum Dortmund
Städtische Kliniken Mönchengladbach
Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Stiftungsklinikum PROSELIS gGmbH Recklinghausen

Следователи

  • Главный следователь: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Главный следователь: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Учебный стул: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Учебный стул: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
  • Учебный стул: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Учебный стул: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Учебный стул: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Учебный стул: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться