Randomisierte prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Primärdiagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs mit Kombination von PSA/DRE und multiparametrischer Magnetresonanztomographie (PRIMA)
23. September 2025 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Diese randomisierte prospektive multizentrische Studie soll einen neuen diagnostischen Weg in der Primärdiagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs durch die Kombination von Serumspiegeln des prostataspezifischen Antigens (PSA), einer digitorektalen Untersuchung (DRE) und einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) bestätigen.
Männer im Alter von 50 bis 75 Jahren mit erhöhtem PSA-Wert (>= 4 ng/ml) und/oder verdächtigem DRE erhalten vorab ein multiparametrisches MRT.
Nur Männer mit MRT-Ergebnissen, bei denen ein klinisch signifikanter Prostatakrebs verdächtig ist, werden biopsiert.
Diese werden in Arm A und Arm B randomisiert. In Arm A werden nur gezielte MRT/US-Fusionsbiopsien durchgeführt (= TB mit maximal 3 Zielen und 2 Kernen pro Ziel).
Arm B erhält systematische Biopsien (= SB mit 12 Biopsiekernen) und TB.
Männer mit normalem mpMRT werden strukturiert beobachtet, aber nicht biopsiert (Arme C und D).
Das primäre Ziel umfasst den Nachweis der Nichtunterlegenheit des Nachweises eines klinisch signifikanten Prostatakrebses (ISUP-Grad Gruppe 1) von TB (Arm A) im Vergleich zu TB+SB (Arm B).
Insgesamt zielt unsere Studie darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern, indem die Anzahl der biopsierten Patienten reduziert wird, indem die Anzahl der Biopsiekerne pro Patient reduziert wird und indem das Risiko einer Überdiagnose von indolentem Prostatakrebs gesenkt wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die klinische Praxis direkt beeinflussen, sich positiv auf das Leben der Patienten auswirken und die finanzielle Belastung durch weniger Überdiagnosen und Überbehandlungen verringern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: PSA-Test
- Gerät: multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata
- Verfahren: MRT-Inbore-Biopsie
- Verfahren: gezielte MRT/US-amerikanische Fusion-gesteuerte Biopsie
- Verfahren: Kombinierte Prostata-Biopsie (systematische Biopsie plus gezielte MRT/US-Fusion-gesteuerte Biopsie)
Detaillierte Beschreibung
Männer im Alter von 50 bis 75 Jahren mit erhöhtem PSA (≥ 4ng/ml) und/oder verdächtigem DRE erhalten ein multiparametrisches MRT (mpMRI) und werden basierend auf den MRT-Ergebnissen stratifiziert. Nur Männer mit verdächtigem MRT, PI-RADS 4/5 und PI-RADS 3 in Verbindung mit hoher PSA-Dichte (PSAD > 0,15) werden biopsiert.
Diese werden in die Arme A und B randomisiert. Während sich Patienten in Arm A nur gezielten MRT/US-fusionsgesteuerten Biopsien (TB) unterziehen, erhalten Patienten im „kombinierten“ Arm B systematische Biopsien (SB) und TB.
Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (ISUP-Grad-Gruppe ≥ 2) und der Überlegenheit bei der Vermeidung der Erkennung von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs (ISUP-Grad-Gruppe 1) von TB (Arm A) im Vergleich zu TB+SB ( Arm B).
Zu den Interventionen, die im Rahmen der PRIMA-Studie durchgeführt werden, gehören PSA-Tests, digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE), multiparametrische Prostata-MRT, systematische und MRT/US-fusionsgeführte Biopsien sowie MRT-Inbore-Biopsien.
Arme A + B: Männer mit PI-RADS 4/5 und PI-RADS 3 in Verbindung mit PSAD > 0,15 werden randomisiert in Arm A oder Arm B eingeteilt und wie oben erläutert biopsiert. Männer mit PI-RADS 3 und PSAD > 0,15 mit negativen Biopsieergebnissen erhalten 3 Jahre lang jährlich eine MRT-Nachsorge und alle 6 Monate eine PSA-Kontrolle. Im Falle eines Upgrades auf PI-RADS 4/5 werden Männer erneut biopsiert. Männern mit PI-RADS 4/5 ohne Krebsdiagnose oder mit klinisch unbedeutendem Krebs in der anschließenden Biopsie wird eine zusätzliche MRT-Inbore-Biopsie angeboten. Wenn die MRT-Inbore-Biopsie bei Männern mit PI-RADS 4/5 negativ ist oder ein klinisch unbedeutender Krebs vorliegt, werden die Männer 3 Jahre lang jährlich mit MRT und PSA alle 6 Monate nachuntersucht. Bei persistierendem PI-RADS 4/5 wird bei Männern eine Rebiopsie durchgeführt. Männer mit einem Upgrade auf PI-RADS 4/5 oder einem PSAD-Anstieg werden für die Biopsie in Arm A oder B randomisiert.
Arm C: Männer mit PI-RADS 3 und PSAD <= 0,15 werden als Arm C mit jährlicher MRT und PSA alle 6 Monate für 3 Jahre klassifiziert.
Arm D: Männer mit unauffälligen MRT-Befunden (PI-RADS 1 oder 2) werden 3 Jahre lang alle 6 Monate Arm D mit PSA zugeordnet. Nach 3 Jahren wird ein Kontroll-MRT durchgeführt. Bei klinischem Verdacht auf PCa oder relevantem PSA-Anstieg (> 1,0 ng/ml/a) kann jederzeit eine Verlaufskontrolle durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1908
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Johanna Droop, PhD
- Telefonnummer: +49 0211 81 19414
- E-Mail: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Telefonnummer: +49 0211 81 18110
- E-Mail: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 50 bis 75 Jahren
- erhöhter PSA-Wert ≥ 4 ng/ml und/oder krebsverdächtiger DRE
Ausschlusskriterien:
- Männer mit bekanntem Prostatakrebs
- Männer mit vorheriger Prostatabiopsie
- Männer mit nicht MRT-kompatiblen Geräten
- Männer mit akuter Prostatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm a
Männer mit PI-Rads 4/5 oder PI-Rads 3 in Verbindung mit PSAD ≥ 0,15, die in den ARM A randomisiert werden, wird nur gezielte MRT/US-Fusion-geführte Biopsien unterzogen.
Männer mit PI-Rads 3 und PSAD> 0,15 mit negativen Biopsiergebnissen erhalten nach 12 Monaten eine Nachuntersuchungs-MRT.
Im Falle eines Upgrades auf PI-Rads 4/5 werden Männer erneut angehoben.
Männern mit PI-Rads 4/5 ohne Krebsdiagnose oder mit klinisch unbedeutendem Krebs in der nachfolgenden Biopsie wird eine zusätzliche Biopsie der MRT-Inbore angeboten.
Wenn die Biopsie der MRT-Inbore negativ oder mit klinisch unbedeutendem Krebs ist, werden Männer nach 12 Monaten mit MRT nachgefolgt.
Im Falle von anhaltenden PI-Rads 4/5 werden Männer erneut abgehalten.
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Tests für Blutspiegel von PSA
Die mpMRT-Erfassung und -Berichterstattung erfolgt gemäß der aktuellen Version des Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
MpMRI wird in den verschiedenen Studienzentren auf einem 3-Tesla-MR-Scanner unter Verwendung einer Multi-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt.
Die MpMRT umfasst T1-gewichtete und T2-gewichtete Bildgebung (T1W, T2W), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung (DCE-MRT).
Hyoscine Butylbromid wird verabreicht, um die Bildqualität zu optimieren.
Die Qualität der Prostatabildgebung wird anhand des Prostatabildqualitäts-Scores (PI-QUAL) bewertet.
Bei Kontraindikationen für MRT-Kontrastmittel entfällt die DCE.
Bei Kontraindikationen für Hyoscin-Butylbromid wird darauf verzichtet.
Läsionen mit einem PI-RADS-Score von ≥ 4 und 3 mit PSAD > 0,15 gelten als csPCa-verdächtig.
MRT-Inbore-Biopsien werden nach negativer anfänglicher MRT/US-fusionsgesteuerter Biopsie oder Diagnose von nur klinisch unbedeutendem PCa in der anfänglichen Biopsie in den Armen A oder B angeboten. Vor der Durchführung einer MRT-Inbore-Biopsie wird das PI-RADS-Scoring erneut bestätigt.
Die Anzahl der Kerne beträgt 2 pro Ziel.
Im Falle einer ungenauen Nadelposition sind zusätzliche Kerne erlaubt, um ein korrektes Zielen sicherzustellen.
Die Nadelposition wird in 2 Ebenen überprüft.
Die Abdeckung mit Antibiotika muss gemäß dem lokalen Versorgungsstandard erfolgen.
Die gezielte MRT/US-amerikanische Fusion-gesteuerte Biopsie (TB) werden unter Verwendung von transrektalem Ultraschall (max.
4 Kerne von 3 Zielen).
MRT/US-amerikanische Fusionsbiopsien können transektal oder trankerisch durchgeführt werden.
Ultraschallgeführte Biopsien werden mit einer 3-D-Sonde und einer lokalen oder Vollnarkose durchgeführt.
Die Abdeckung mit Antibiotika muss gemäß lokalem Versorgungsstandard für alle Biopsien bereitgestellt werden.
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Aktiver Komparator: Arm b
Männer mit PI-Rads 4/5 oder PI-Rads 3 in Verbindung mit PSAD ≥ 0,15, die in den ARM B randomisiert werden, werden sich einer angestrebten MRT/US-Fusions-geführten Biopsien und systematischen Biopsien (Standard der Versorgung) unterziehen.
Männer mit PI-Rads 3 und PSAD> 0,15 mit negativen Biopsiergebnissen erhalten nach 12 Monaten eine Nachuntersuchungs-MRT.
Im Falle eines Upgrades auf PI-Rads 4/5 werden Männer erneut angehoben.
Männern mit PI-Rads 4/5 ohne Krebsdiagnose oder mit klinisch unbedeutendem Krebs in der nachfolgenden Biopsie wird eine zusätzliche Biopsie der MRT-Inbore angeboten.
Wenn die Biopsie der MRT-Inbore negativ oder mit klinisch unbedeutendem Krebs ist, werden Männer nach 12 Monaten mit MRT nachgefolgt.
Im Falle von anhaltenden PI-Rads 4/5 werden Männer erneut abgehalten.
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Tests für Blutspiegel von PSA
Die mpMRT-Erfassung und -Berichterstattung erfolgt gemäß der aktuellen Version des Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
MpMRI wird in den verschiedenen Studienzentren auf einem 3-Tesla-MR-Scanner unter Verwendung einer Multi-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt.
Die MpMRT umfasst T1-gewichtete und T2-gewichtete Bildgebung (T1W, T2W), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung (DCE-MRT).
Hyoscine Butylbromid wird verabreicht, um die Bildqualität zu optimieren.
Die Qualität der Prostatabildgebung wird anhand des Prostatabildqualitäts-Scores (PI-QUAL) bewertet.
Bei Kontraindikationen für MRT-Kontrastmittel entfällt die DCE.
Bei Kontraindikationen für Hyoscin-Butylbromid wird darauf verzichtet.
Läsionen mit einem PI-RADS-Score von ≥ 4 und 3 mit PSAD > 0,15 gelten als csPCa-verdächtig.
MRT-Inbore-Biopsien werden nach negativer anfänglicher MRT/US-fusionsgesteuerter Biopsie oder Diagnose von nur klinisch unbedeutendem PCa in der anfänglichen Biopsie in den Armen A oder B angeboten. Vor der Durchführung einer MRT-Inbore-Biopsie wird das PI-RADS-Scoring erneut bestätigt.
Die Anzahl der Kerne beträgt 2 pro Ziel.
Im Falle einer ungenauen Nadelposition sind zusätzliche Kerne erlaubt, um ein korrektes Zielen sicherzustellen.
Die Nadelposition wird in 2 Ebenen überprüft.
Die Abdeckung mit Antibiotika muss gemäß dem lokalen Versorgungsstandard erfolgen.
Die kombinierte Biopsie umfasst eine systematische Biopsie (SB) und eine gezielte MRT/US-Fusion-gesteuerte Biopsie (TB).
Sie werden unter Verwendung von transrektalem Ultraschall durchgeführt (Anzahl der Kerne: SB 12 -Kerne, TB max. 4 Kerne von 3 Zielen).
MRT/US-amerikanische Fusionsbiopsien können transektal oder trankerisch durchgeführt werden.
Ultraschallgeführte Biopsien werden mit einer 3-D-Sonde und einer lokalen oder Vollnarkose durchgeführt.
Die Abdeckung mit Antibiotika muss gemäß lokalem Versorgungsstandard für alle Biopsien bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate klinisch signifikanter und unbedeutender Prostatakrebserkrankungen
Zeitfenster: 48 Monate
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Der zusammengesetzte primäre Endpunkt umfasst die Nichtinfektion bei der Nachweis klinisch signifikanter Prostatakrebs (ISUP-Grad-Gruppe ≥ 2) und der Überlegenheit bei der Vermeidung des Nachweises von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs (ISUP-Grad-Gruppe 1) von TB (ARM A) im Vergleich zu TB+SB (ARM B)
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcomes (PROs) – Komplikationen nach Biopsie
Zeitfenster: 30 Tag
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30-Tage-Komplikationsrate nach Biopsie in Arm A und B
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30 Tag
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Schmerzbewertung (visuelle Analogskala [VAS])
Zeitfenster: 48 Monate
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Patient gemeldete Ergebnisse (Profis) - Diagnostische Belastung in Arm A und B
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48 Monate
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Von Patient gemeldete Ergebnisse (Profis)-Lebensqualität nach EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 48 Monate
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Lebensqualität nach EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Lebensqualität von Krebspatienten; Bewertung nach Handbuch) in allen verschiedenen Studienwaffen
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48 Monate
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Patient gemeldete Ergebnisse (Profis) - Lebensqualität nach EPIC -26
Zeitfenster: 48 Monate
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Lebensqualität nach EPIC-26 (erweiterter Prostatakrebs-Index-Komposit; Bewertung nach Handbuch) in allen verschiedenen Studienarmen
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48 Monate
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Anzahl der Biopsien vermieden
Zeitfenster: 48 Monate
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Anzahl der Biopsien, die mit MPMRI vor der Biopsie vermieden wurden
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48 Monate
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Nachweisrate der MRT -Inbore -Biopsie
Zeitfenster: 48 Monate
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Nachweisrate der MRT -Inbore -Biopsie nach negativem TB
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48 Monate
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Erkennungsrate der biparametrischen MRT
Zeitfenster: 48 Monate
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Nachweisrate der biparametrischen MRT (keine Perfusionsbildgebung)
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48 Monate
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Anzahl der Up- und Herabstufung des PI-Rads Score
Zeitfenster: 48 Monate
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Anzahl der Up- und Downgradings von PI-Rads (Prostata-Bildgebung- Berichts- und Datensystem) Score in Follow-up-MPMRIs
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48 Monate
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IPSS
Zeitfenster: 48 Monate
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Internationaler Prostata -Symptom -Score
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48 Monate
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Iief-6
Zeitfenster: 48 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Hauptermittler: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studienstuhl: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studienstuhl: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Studienstuhl: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studienstuhl: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studienstuhl: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studienstuhl: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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