Studio di coorte multicentrico prospettico randomizzato per la diagnosi primaria di carcinoma prostatico clinicamente significativo con combinazione di PSA/DRE e risonanza magnetica multiparametrica (PRIMA)

Gli uomini di età compresa tra 50 e 75 anni con un PSA elevato (≥ 4 ng/ml) e/o DRE sospetta ricevono una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e saranno stratificati in base ai risultati della risonanza magnetica. Solo gli uomini con risonanza magnetica sospetta, PI-RADS 4/5 e PI-RADS 3 in combinazione con un'elevata densità di PSA (PSAD> 0,15) vengono sottoposti a biopsia.

Questi saranno randomizzati nei bracci A e B. Mentre i pazienti nel braccio A vengono sottoposti solo a biopsie (TBC) guidate da fusione MRI/US mirate, i pazienti nel braccio B "combinato" ricevono biopsie sistematiche (SB) e TB.

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità nel rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo (gruppo di grado ISUP ≥ 2) e la superiorità nell'evitare il rilevamento di tumori alla prostata clinicamente non significativi (gruppo di grado ISUP 1) di TB (braccio A) rispetto a TB + SB ( braccio B).

Gli interventi condotti nell'ambito dello studio PRIMA includono il test del PSA, l'esame rettale digitale della prostata (DRE), la risonanza magnetica multiparametrica della prostata, le biopsie sistematiche e guidate da fusione RM/US, nonché le biopsie RM interne.

Braccia A + B: gli uomini con PI-RADS 4/5 e PI-RADS 3 in combinazione con PSAD> 0,15 saranno randomizzati nel braccio A o nel braccio B e sottoposti a biopsia come spiegato sopra. Gli uomini con PI-RADS 3 e PSAD> 0,15 con risultati bioptici negativi riceveranno una risonanza magnetica di follow-up ogni anno e PSA ogni 6 mesi per 3 anni. In caso di aggiornamento a PI-RADS 4/5, gli uomini verranno sottoposti a nuova biopsia. Agli uomini con PI-RADS 4/5 senza diagnosi di cancro o con cancro clinicamente insignificante nella successiva biopsia verrà offerta un'ulteriore biopsia con risonanza magnetica. Se la biopsia inbore MRI è negativa o con cancro clinicamente insignificante negli uomini con PI-RADS 4/5, gli uomini saranno seguiti con MRI annualmente e PSA ogni 6 mesi per 3 anni. Nel caso di PI-RADS 4/5 persistente, gli uomini saranno sottoposti a nuova biopsia. Gli uomini con un aggiornamento a PI-RADS 4/5 o un aumento di PSAD saranno randomizzati per la biopsia nei bracci A o B.

Braccio C: gli uomini con PI-RADS 3 e PSAD <= 0,15 saranno classificati come braccio C con RM ogni anno e PSA ogni 6 mesi per 3 anni.

Braccio D: gli uomini con risultati non sospetti alla risonanza magnetica (PI-RADS 1 o 2) verranno assegnati al braccio D con PSA ogni 6 mesi per 3 anni. Una risonanza magnetica di controllo verrà eseguita dopo 3 anni. In qualsiasi momento, può essere eseguito un follow-up in caso di sospetto clinico di PCa o di un aumento rilevante del PSA (> 1,0 ng/ml/a).