Randomisert prospektiv multisenter kohortstudie for primærdiagnose av klinisk signifikant prostatakreft med kombinasjon av PSA/DRE og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (PRIMA)
23. september 2025 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Denne randomiserte prospektive multisenterstudien er designet for å bekrefte en ny diagnostisk vei i primær diagnose av klinisk signifikant prostatakreft ved kombinasjon av serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA), digitorektal undersøkelse (DRE) og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI).
Menn i alderen 50 til 75 år med forhøyet PSA (>= 4 ng/ml) og/eller mistenkelig DRE får en forhånds multiparametrisk MR.
Bare menn med MR-resultater mistenkelige for klinisk signifikant prostatakreft vil bli biopsiert.
Disse vil bli randomisert i arm A og arm B. Arm A gjennomgår kun målrettede MR/US fusjonsveilede biopsier (= TB med maksimalt 3 mål og 2 kjerner per mål).
Arm B mottar systematiske biopsier (= SB med 12 biopsikjerner) og TB.
Menn med normal mpMRI vil bli observert på en strukturert måte, men vil ikke bli biopsiert (arm C og D).
Det primære målet omfatter demonstrasjon av ikke-inferioritet ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (ISUP grad gruppe 1) av TB (arm A) sammenlignet med TB+SB (arm B).
Samlet sett har vår studie som mål å forbedre pasientbehandlingen ved å redusere antall pasienter som tas biopsi, ved å redusere antall biopsikjerner per pasient, og ved å redusere risikoen for overdiagnostisering av indolent prostatakreft.
Resultatene av denne studien vil direkte påvirke klinisk praksis, vil ha en positiv innvirkning på pasientenes liv, og vil senke den økonomiske belastningen på grunn av redusert overdiagnostisering og overbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn i alderen 50 til 75 år med forhøyet PSA (≥ 4ng/ml) og/eller mistenkelig DRE får en multiparametrisk MR (mpMRI) og vil bli stratifisert basert på MR-resultater. Bare menn med mistenkelig MR, PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med høy PSA-tetthet (PSAD > 0,15) tas biopsi.
Disse vil bli randomisert i arm A og B. Mens pasienter i arm A kun gjennomgår målrettede MR/US fusjonsveilede biopsier (TB), mottar pasienter i den "kombinerte" arm B systematiske biopsier (SB) og TB.
Hovedmålet er å demonstrere non-inferioritet i å oppdage klinisk signifikant prostatakreft (ISUP grad gruppe ≥ 2) og overlegenhet i å unngå påvisning av klinisk insignifikant prostata cancer (ISUP grad gruppe 1) av TB (arm A) sammenlignet med TB+SB ( arm B).
Intervensjoner som utføres innenfor PRIMA-studien inkluderer PSA-testing, digital rektal undersøkelse av prostata (DRE), multiparametrisk prostata-MR, systematiske og MR/US-fusjonsveiledede biopsier samt MR-biopsier.
Armer A + B: Menn med PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD > 0,15 vil bli randomisert til arm A eller arm B og biopsiert som forklart ovenfor. Menn med PI-RADS 3 og PSAD > 0,15 med negative biopsiresultater vil motta en oppfølging MR årlig og PSA hver 6. måned i 3 år. Ved oppgradering til PI-RADS 4/5 vil menn bli biopsiert på nytt. Menn med PI-RADS 4/5 uten kreftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kreft i påfølgende biopsi vil få tilbud om en ekstra MR-innboringsbiopsi. Hvis MR-borebiopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig kreft hos menn med PI-RADS 4/5, vil menn følges opp med MR årlig og PSA hver 6. måned i 3 år. Ved vedvarende PI-RADS 4/5 vil menn bli biopsiert på nytt. Menn med en oppgradering til PI-RADS 4/5 eller en økning i PSAD vil bli randomisert for biopsi i arm A eller B.
Arm C: Menn med PI-RADS 3 og PSAD <= 0,15 vil bli klassifisert som arm C med MR årlig og PSA hver 6. måned i 3 år.
Arm D: Menn med mistenkelige funn på MR (PI-RADS 1 eller 2) vil bli tildelt arm D med PSA hver 6. måned i 3 år. En kontroll MR vil bli utført etter 3 år. Det kan til enhver tid gjøres oppfølging ved klinisk mistanke om PCa eller relevant PSA-økning (> 1,0 ng/ml/a).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1908
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johanna Droop, PhD
- Telefonnummer: +49 0211 81 19414
- E-post: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Telefonnummer: +49 0211 81 18110
- E-post: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 50 til 75 år
- forhøyet PSA ≥ 4 ng/ml og/eller kreftmistenkelig DRE
Ekskluderingskriterier:
- Menn med kjent prostatakreft
- menn med tidligere prostatabiopsi
- menn med ikke-MR-kompatible enheter
- menn med akutt prostatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm a
Menn med Pi-Rads 4/5 eller Pi-Rads 3 i forbindelse med PSAD ≥ 0,15 som er randomisert til ARM A-vilje gjennomgår bare målrettet MR/US Fusion-guidede biopsier.
Menn med Pi-Rads 3 og Psad> 0,15 med negative biopsieresultater vil få en oppfølging av MR etter 12 måneder.
I tilfelle oppgradering til Pi-Rads 4/5, vil menn bli biopsied.
Menn med Pi-Rads 4/5 uten kreftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kreft i den påfølgende biopsien vil bli tilbudt en ekstra MR-biopsi.
Hvis MR-biopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig kreft, vil menn bli fulgt opp med MR etter 12 måneder.
Når det gjelder vedvarende Pi-Rads 4/5, vil menn bli biopsied på nytt.
|
testing for blodnivåer av PSA
mpMRI-innsamling og rapportering vil bli utført i henhold til gjeldende versjon av Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
MpMRI vil bli utført ved de forskjellige studiesentrene på en 3 Tesla MR-skanner ved bruk av multi-faset array overflatespole.
MpMRI inkluderer T1-vektet og T2-vektet bildebehandling (T1WI, T2WI), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling (DCE-MRI).
Hyoscin butylbromid vil bli administrert for å optimalisere bildekvaliteten.
Prostatabildekvalitet vil bli vurdert av prostatabildekvalitetsscore (PI-QUAL).
Ved kontraindikasjoner mot MR-kontrastmidler vil DCE utelates.
Ved kontraindikasjoner mot hyoscin butylbromid vil det utelates.
Lesjoner med en PI-RADS-score på ≥ 4 og 3 med PSAD > 0,15 vil anses som mistenkelige for csPCa.
MR-borebiopsier vil bli tilbudt etter negativ innledende MR/US-fusjonsveiledet biopsi eller diagnose av kun klinisk ubetydelig PCa i initialbiopsi i arm A eller B. Før MR-borebiopsi utføres, vil PI-RADS-skåringen bli bekreftet på nytt.
Antall kjerner vil være 2 per mål.
I tilfelle av unøyaktig nåleposisjon tillates ytterligere kjerner for å sikre riktig målretting.
Nåleposisjonen vil bli verifisert i 2 plan.
Dekning med antibiotika må gis i henhold til lokale standarder for omsorg.
Målrettet MR/US Fusion-guidet biopsi (TB) utføres ved bruk av transrektal ultralyd (maks.
4 kjerner fra 3 mål).
MR/US Fusion-guidede biopsier kan utføres transrektalt eller transperinealt.
Ultralydstyrte biopsier vil bli utført med en 3D-sonde og med lokal eller generell anestesi.
Dekning med antibiotika må gis i henhold til lokal omsorgsstandard for alle biopsier.
|
|
Aktiv komparator: Arm b
Menn med Pi-Rads 4/5 eller Pi-Rads 3 i forbindelse med PSAD ≥ 0,15 som er randomisert til ARM B, vil gjennomgå målrettet MR/US Fusion-guidede biopsier og systematiske biopsier (standard for omsorg).
Menn med Pi-Rads 3 og Psad> 0,15 med negative biopsieresultater vil få en oppfølging av MR etter 12 måneder.
I tilfelle oppgradering til Pi-Rads 4/5, vil menn bli biopsied.
Menn med Pi-Rads 4/5 uten kreftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kreft i den påfølgende biopsien vil bli tilbudt en ekstra MR-biopsi.
Hvis MR-biopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig kreft, vil menn bli fulgt opp med MR etter 12 måneder.
Når det gjelder vedvarende Pi-Rads 4/5, vil menn bli biopsied på nytt.
|
testing for blodnivåer av PSA
mpMRI-innsamling og rapportering vil bli utført i henhold til gjeldende versjon av Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
MpMRI vil bli utført ved de forskjellige studiesentrene på en 3 Tesla MR-skanner ved bruk av multi-faset array overflatespole.
MpMRI inkluderer T1-vektet og T2-vektet bildebehandling (T1WI, T2WI), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling (DCE-MRI).
Hyoscin butylbromid vil bli administrert for å optimalisere bildekvaliteten.
Prostatabildekvalitet vil bli vurdert av prostatabildekvalitetsscore (PI-QUAL).
Ved kontraindikasjoner mot MR-kontrastmidler vil DCE utelates.
Ved kontraindikasjoner mot hyoscin butylbromid vil det utelates.
Lesjoner med en PI-RADS-score på ≥ 4 og 3 med PSAD > 0,15 vil anses som mistenkelige for csPCa.
MR-borebiopsier vil bli tilbudt etter negativ innledende MR/US-fusjonsveiledet biopsi eller diagnose av kun klinisk ubetydelig PCa i initialbiopsi i arm A eller B. Før MR-borebiopsi utføres, vil PI-RADS-skåringen bli bekreftet på nytt.
Antall kjerner vil være 2 per mål.
I tilfelle av unøyaktig nåleposisjon tillates ytterligere kjerner for å sikre riktig målretting.
Nåleposisjonen vil bli verifisert i 2 plan.
Dekning med antibiotika må gis i henhold til lokale standarder for omsorg.
Den kombinerte biopsien omfatter systematisk biopsi (SB) og målrettet MR/USA-fusjonsstyrt biopsi (TB).
De utføres ved hjelp av transrektal ultralyd (antall kjerner: SB 12 kjerner, tb maks. 4 kjerner fra 3 mål).
MR/US Fusion-guidede biopsier kan utføres transrektalt eller transperinealt.
Ultralydstyrte biopsier vil bli utført med en 3D-sonde og med lokal eller generell anestesi.
Dekning med antibiotika må gis i henhold til lokal omsorgsstandard for alle biopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for klinisk signifikante og ubetydelige prostatakreft
Tidsramme: 48 måneder
|
Det sammensatte primære endepunktet omfatter ikke-underordnethet i å oppdage klinisk signifikant prostatakreft (ISUP-klasse gruppe ≥ 2) og overlegenhet ved å unngå påvisning av klinisk ubetydelig prostatakreft (ISUP-klasse gruppe 1) av TB (ARM A) sammenlignet med TB+SB (ARM B)
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes (PROs) - komplikasjoner etter biopsi
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers komplikasjonsrate etter biopsi i arm A og B
|
30 dager
|
|
Smertestillende (visuell analog skala [vas])
Tidsramme: 48 måneder
|
Pasient rapporterte utfall (PROS) - Diagnostisk belastning i arm A og B
|
48 måneder
|
|
Pasient rapporterte utfall (PROS)-Livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 48 måneder
|
Livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life of Cancer Citientes; scoring i henhold til manuell) i alle forskjellige studiearmer
|
48 måneder
|
|
Pasient rapporterte utfall (PROS) - Livskvalitet i henhold til EPIC -26
Tidsramme: 48 måneder
|
Livskvalitet i henhold til EPIC-26 (utvidet prostatakreftindeks kompositt; scoring i henhold til manuell) i alle forskjellige studiearmer
|
48 måneder
|
|
Antall biopsier unngått
Tidsramme: 48 måneder
|
Antall biopsier unngått med pre-biopsi mpmri
|
48 måneder
|
|
Deteksjonshastighet for MR -biopsi
Tidsramme: 48 måneder
|
Deteksjonshastighet for MR -biopsi etter negativ TB
|
48 måneder
|
|
Deteksjonshastighet for biparametrisk MR
Tidsramme: 48 måneder
|
Deteksjonshastighet for biparametrisk MR (ingen perfusjonsavbildning)
|
48 måneder
|
|
Antall opp- og nedgradering av Pi-Rads-score
Tidsramme: 48 måneder
|
Antall opp- og nedgraderinger av Pi-Rads (prostataavbildning- rapportering og datasystem) score i oppfølging av MPMRI
|
48 måneder
|
|
IPSS
Tidsramme: 48 måneder
|
Internasjonalt prostatasymptom score
|
48 måneder
|
|
IIEF-6
Tidsramme: 48 måneder
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Hovedetterforsker: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studiestol: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studiestol: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Studiestol: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studiestol: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studiestol: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studiestol: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .