Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu pierwotnego rozpoznania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego z połączeniem PSA/DRE i wieloparametrowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PRIMA)
23 września 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
To randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu potwierdzenie nowej ścieżki diagnostycznej w pierwotnej diagnostyce istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego poprzez połączenie poziomów PSA w surowicy, badania palcowo-odbytniczego (DRE) i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI).
Mężczyźni w wieku od 50 do 75 lat z podwyższonym PSA (>= 4 ng/ml) i/lub podejrzanym DRE otrzymują z góry wieloparametrowy MRI.
Tylko mężczyźni z wynikami rezonansu magnetycznego podejrzewającymi klinicznie istotnego raka prostaty zostaną poddani biopsji.
Zostaną one losowo przydzielone do ramienia A i ramienia B. Ramię A przechodzi wyłącznie ukierunkowane biopsje MRI/USG pod kontrolą fuzji (= gruźlica z maksymalnie 3 celami i 2 rdzeniami na cel).
Ramię B otrzymuje systematyczne biopsje (= SB z 12 rdzeniami biopsyjnymi) i gruźlicę.
Mężczyźni z prawidłowym mpMRI będą obserwowani w uporządkowany sposób, ale nie będą poddawani biopsji (ramię C i D).
Głównym celem jest wykazanie, że gruźlica (ramię A) nie jest gorsza w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (grupa stopnia 1 wg ISUP) (ramię A) w porównaniu z gruźlicą+SB (ramię B).
Ogólnie rzecz biorąc, nasze badanie ma na celu poprawę opieki nad pacjentem poprzez zmniejszenie liczby pacjentów poddanych biopsji, zmniejszenie liczby rdzeni biopsyjnych na pacjenta oraz zmniejszenie ryzyka nadrozpoznawalności łagodnego raka prostaty.
Wyniki tego badania będą miały bezpośredni wpływ na praktykę kliniczną, będą miały pozytywny wpływ na życie pacjentów i zmniejszą obciążenie finansowe wynikające z ograniczenia nadmiernej diagnozy i leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Badanie PSA
- Urządzenie: wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty (mpMRI)
- Procedura: Biopsja MRI w otworze
- Procedura: ukierunkowana biopsja pod kontrolą fuzji MRI/US
- Procedura: Połączona biopsja prostaty (systematyczna biopsja plus ukierunkowana biopsja pod kontrolą MRI/US Fusion)
Szczegółowy opis
Mężczyźni w wieku od 50 do 75 lat z podwyższonym PSA (≥ 4 ng/ml) i/lub podejrzanym DRE otrzymują wieloparametryczne MRI (mpMRI) i zostaną podzieleni na straty na podstawie wyników MRI. Tylko mężczyźni z podejrzanym MRI, PI-RADS 4/5 i PI-RADS 3 w połączeniu z dużą gęstością PSA (PSAD > 0,15) są poddawani biopsji.
Zostaną one losowo przydzielone do ramion A i B. Podczas gdy pacjenci w ramieniu A są poddawani wyłącznie ukierunkowanej biopsji pod kontrolą fuzji (TB) MRI/US, pacjenci w „połączonym” ramieniu B otrzymują systematyczne biopsje (SB) i gruźlicę.
Głównym celem jest wykazanie równoważności w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (grupa stopnia ≥ 2 według ISUP) i wyższości w unikaniu wykrywania nieistotnych klinicznie raków gruczołu krokowego (grupa stopnia 1 wg ISUP) gruźlicy (ramię A) w porównaniu z gruźlicą+SB ( ramię B).
Interwencje przeprowadzane w ramach badania PRIMA obejmują badanie PSA, badanie stercza przez odbytnicę cyfrową (DRE), wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty, biopsje systematyczne i pod kontrolą fuzji MRI/USG, a także biopsje pobrane z rezonansu magnetycznego.
Ramiona A + B: Mężczyźni z PI-RADS 4/5 i PI-RADS 3 w połączeniu z PSAD > 0,15 zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B i poddani biopsji, jak wyjaśniono powyżej. Mężczyźni z PI-RADS 3 i PSAD > 0,15 z ujemnym wynikiem biopsji będą poddawani kontrolnemu MRI raz w roku i PSA co 6 miesięcy przez 3 lata. W przypadku aktualizacji do PI-RADS 4/5 mężczyźni zostaną poddani ponownej biopsji. Mężczyźni z PI-RADS 4/5 bez rozpoznania raka lub z klinicznie nieistotnym rakiem w kolejnej biopsji otrzymają dodatkową biopsję MRI. Jeśli wynik biopsji pobranej przez MRI jest ujemny lub nowotwór nieistotny klinicznie u mężczyzn z PI-RADS 4/5, mężczyźni będą poddawani badaniu MRI raz w roku i PSA co 6 miesięcy przez 3 lata. W przypadku przetrwałego PI-RADS 4/5 mężczyźni zostaną poddani ponownej biopsji. Mężczyźni z uaktualnieniem do PI-RADS 4/5 lub wzrostem PSAD zostaną losowo przydzieleni do biopsji do ramion A lub B.
Ramię C: Mężczyźni z PI-RADS 3 i PSAD <= 0,15 zostaną sklasyfikowani jako ramię C z MRI raz w roku i PSA co 6 miesięcy przez 3 lata.
Ramię D: Mężczyźni z niepodejrzanymi wynikami badania MRI (PI-RADS 1 lub 2) zostaną przydzieleni do ramienia D z PSA co 6 miesięcy przez 3 lata. Kontrolne MRI zostanie wykonane po 3 latach. W każdej chwili można przeprowadzić kontrolę w przypadku klinicznego podejrzenia PCa lub istotnego wzrostu PSA (> 1,0 ng/ml/a).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1908
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanna Droop, PhD
- Numer telefonu: +49 0211 81 19414
- E-mail: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Numer telefonu: +49 0211 81 18110
- E-mail: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 50 do 75 lat
- podwyższone PSA ≥ 4 ng/ml i/lub DRE z podejrzeniem raka
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z rozpoznanym rakiem prostaty
- mężczyzn z wcześniejszą biopsją prostaty
- mężczyzn z urządzeniami niekompatybilnymi z MRI
- mężczyzn z ostrym zapaleniem gruczołu krokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię a
Mężczyźni z PI-RADS 4/5 lub PI-RADS 3 w połączeniu z PSAD ≥ 0,15, które są losowo losowo w ramieniu A woli ulegają jedynie ukierunkowanym biopsji pod kontrolą MRI/US Fusion.
Mężczyźni z Pi-Rads 3 i PSAD> 0,15 z wynikami ujemnej biopsji otrzymają kontrolę MRI po 12 miesiącach.
W przypadku aktualizacji do Pi-Rads 4/5 mężczyźni zostaną ponownie biopsowani.
Mężczyźni z PI-RADS 4/5 bez diagnozy raka lub z klinicznie nieistotnym rakiem w późniejszej biopsji otrzymają dodatkową biopsję wąskową MRI.
Jeżeli biopsja INBORE MRI jest ujemna lub z klinicznie nieistotnym rakiem, mężczyźni będą obserwowani MRI po 12 miesiącach.
W przypadku uporczywych Pi-Rads 4/5 mężczyźni zostaną ponownie biopsowani.
|
badanie poziomu PSA we krwi
Akwizycja i raportowanie mpMRI będą wykonywane zgodnie z aktualną wersją systemu obrazowania i raportowania obrazowania prostaty (PI-RADS).
MpMRI zostanie wykonany w różnych ośrodkach badawczych na skanerze MR o mocy 3 tesli z wykorzystaniem wielofazowej cewki powierzchniowej.
MpMRI obejmuje obrazowanie T1-zależne i T2-zależne (T1WI, T2WI), obrazowanie dyfuzyjne (DWI) i dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI).
W celu optymalizacji jakości obrazu zostanie podany bromek butylu hioscyny.
Jakość obrazowania prostaty zostanie oceniona za pomocą wyniku jakości obrazowania prostaty (PI-QUAL).
W przypadku przeciwwskazań do zastosowania środków kontrastowych MRI, DCE zostanie pominięte.
W przypadku przeciwwskazań do bromku butylu hioscyny zostanie pominięty.
Zmiany z wynikiem PI-RADS ≥ 4 i 3 z PSAD > 0,15 będą uważane za podejrzane dla csPCa.
Biopsje MRI nakłucia będą oferowane po ujemnym początkowym wyniku biopsji MRI/USG pod kontrolą fuzji lub rozpoznaniu tylko klinicznie nieistotnego raka stercza w początkowej biopsji w ramionach A lub B. Przed wykonaniem biopsji MRI nakłucia, punktacja PI-RADS zostanie ponownie potwierdzona.
Liczba rdzeni będzie wynosić 2 na cel.
W przypadku niedokładnego położenia igły, dodatkowe rdzenie mogą zapewnić prawidłowe celowanie.
Pozycja igły zostanie zweryfikowana w 2 płaszczyznach.
Pokrycie antybiotykami musi być zapewnione zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Ukierunkowana biopsja pod kontrolą MRI/US Fusion (TB) przeprowadza się przy użyciu ultradźwięków transtradacyjnych (Max.
4 rdzenie z 3 celów).
Biopsje pod kontrolą MRI/US Fusion można wykonywać transrestacyjnie lub przezskórnie.
Biopsje pod kontrolą ultradźwięków zostaną wykonane z sondy 3-D i znieczuleniem lokalnym lub ogólnym.
Zasięg antybiotyków należy zapewnić zgodnie z lokalnym standardem opieki dla wszystkich biopsji.
|
|
Aktywny komparator: Ramię b
Mężczyźni z PI-RADS 4/5 lub PI-RADS 3 w połączeniu z PSAD ≥ 0,15, które są losowo losowo w ramieniu B, przejdą ukierunkowane biopsje pod kontrolą MRI/US Fusion i systematyczne biopsje (standard opieki).
Mężczyźni z Pi-Rads 3 i PSAD> 0,15 z wynikami ujemnej biopsji otrzymają kontrolę MRI po 12 miesiącach.
W przypadku aktualizacji do Pi-Rads 4/5 mężczyźni zostaną ponownie biopsowani.
Mężczyźni z PI-RADS 4/5 bez diagnozy raka lub z klinicznie nieistotnym rakiem w późniejszej biopsji otrzymają dodatkową biopsję wąskową MRI.
Jeżeli biopsja INBORE MRI jest ujemna lub z klinicznie nieistotnym rakiem, mężczyźni będą obserwowani MRI po 12 miesiącach.
W przypadku uporczywych Pi-Rads 4/5 mężczyźni zostaną ponownie biopsowani.
|
badanie poziomu PSA we krwi
Akwizycja i raportowanie mpMRI będą wykonywane zgodnie z aktualną wersją systemu obrazowania i raportowania obrazowania prostaty (PI-RADS).
MpMRI zostanie wykonany w różnych ośrodkach badawczych na skanerze MR o mocy 3 tesli z wykorzystaniem wielofazowej cewki powierzchniowej.
MpMRI obejmuje obrazowanie T1-zależne i T2-zależne (T1WI, T2WI), obrazowanie dyfuzyjne (DWI) i dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI).
W celu optymalizacji jakości obrazu zostanie podany bromek butylu hioscyny.
Jakość obrazowania prostaty zostanie oceniona za pomocą wyniku jakości obrazowania prostaty (PI-QUAL).
W przypadku przeciwwskazań do zastosowania środków kontrastowych MRI, DCE zostanie pominięte.
W przypadku przeciwwskazań do bromku butylu hioscyny zostanie pominięty.
Zmiany z wynikiem PI-RADS ≥ 4 i 3 z PSAD > 0,15 będą uważane za podejrzane dla csPCa.
Biopsje MRI nakłucia będą oferowane po ujemnym początkowym wyniku biopsji MRI/USG pod kontrolą fuzji lub rozpoznaniu tylko klinicznie nieistotnego raka stercza w początkowej biopsji w ramionach A lub B. Przed wykonaniem biopsji MRI nakłucia, punktacja PI-RADS zostanie ponownie potwierdzona.
Liczba rdzeni będzie wynosić 2 na cel.
W przypadku niedokładnego położenia igły, dodatkowe rdzenie mogą zapewnić prawidłowe celowanie.
Pozycja igły zostanie zweryfikowana w 2 płaszczyznach.
Pokrycie antybiotykami musi być zapewnione zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Połączona biopsja obejmuje systematyczną biopsję (SB) i ukierunkowaną biopsję pod kontrolą MRI/US Fusion (TB).
Są one wykonywane przy użyciu ultradźwięków transtradacyjnych (liczba rdzeni: SB 12 rdzeni, tb maks. 4 rdzenie z 3 celów).
Biopsje pod kontrolą MRI/US Fusion można wykonywać transrestacyjnie lub przezskórnie.
Biopsje pod kontrolą ultradźwięków zostaną wykonane z sondy 3-D i znieczuleniem lokalnym lub ogólnym.
Zasięg antybiotyków należy zapewnić zgodnie z lokalnym standardem opieki dla wszystkich biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania klinicznie znaczących i nieistotnych nowotworów prostaty
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Złożony pierwotny punkt końcowy zawiera niezaangażowanie w wykrywanie klinicznie znaczącego raka prostaty (grupa stopnia ISUP ≥ 2) i przewagę w unikaniu klinicznie nieistotnego raka prostaty (grupa 1 ISUP grupy 1) TB (ARM A) w porównaniu z TB+SB (ARM B)
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — powikłania po biopsji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowy odsetek powikłań po biopsji ramienia A i B
|
30 dni
|
|
Wynik bólu (wizualna skala analogowa [VAS])
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Pacjent zgłosił wyniki (PRO) - obciążenie diagnostyczne w ramieniu A i B
|
48 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił wyniki (PRO)-jakość życia zgodnie z EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Jakość życia według EORTC-QLQ-C30 (europejska organizacja badań i leczenia raka-jakość życia pacjentów z rakiem;
|
48 miesięcy
|
|
Pacjent zgłosił wyniki (PRO) - jakość życia według EPIC -26
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Jakość życia według EPIC-26 (rozszerzone kompozyt wskaźnika raka prostaty; punktacja zgodnie z instrukcją) we wszystkich różnych ramionach badań
|
48 miesięcy
|
|
Uniknęła liczby biopsji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba biopsji unikanych z przed biopsyjnym MPMRI
|
48 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywania biopsji INBORE MRI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wskaźnik wykrywania biopsji INBORE MRI po ujemnym TB
|
48 miesięcy
|
|
Szybkość wykrywania biparametrycznego MRI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Szybkość wykrywania biparametrycznego MRI (bez obrazowania perfuzji)
|
48 miesięcy
|
|
Liczba wyników PI-Rads
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba oceny PI-RAD (obrazowanie prostaty- system raportowania i danych) w kolejnych MPMRI
|
48 miesięcy
|
|
IPSS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Międzynarodowy wynik objawów prostaty
|
48 miesięcy
|
|
Iief-6
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Główny śledczy: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Krzesło do nauki: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Krzesło do nauki: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Krzesło do nauki: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Krzesło do nauki: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Krzesło do nauki: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Krzesło do nauki: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .