Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo Randomizado para Diagnóstico Primário de Câncer de Próstata Clinicamente Significativo com Combinação de PSA/DRE e Ressonância Magnética Multiparamétrica (PRIMA)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Este estudo multicêntrico prospectivo randomizado foi projetado para confirmar uma nova via diagnóstica no diagnóstico primário de câncer de próstata clinicamente significativo por combinação de níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA), exame digitorretal (DRE) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).
Homens com idade entre 50 e 75 anos com PSA elevado (>= 4 ng/ml) e/ou toque retal suspeito recebem uma ressonância magnética multiparamétrica inicial.
Somente homens com resultados de ressonância magnética suspeitos de câncer de próstata clinicamente significativo serão biopsiados.
Esses serão randomizados no braço A e no braço B. O braço A é submetido apenas a biópsias guiadas por fusão por ressonância magnética/US (= TB com um máximo de 3 alvos e 2 núcleos por alvo).
O braço B recebe biópsias sistemáticas (= SB com 12 núcleos de biópsia) e TB.
Homens com mpMRI normal serão observados de maneira estruturada, mas não serão biopsiados (braços C e D).
O objetivo primário compreende a demonstração da não inferioridade da detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (ISUP grau grupo 1) de TB (braço A) em comparação com TB+SB (braço B).
No geral, nosso estudo visa melhorar o atendimento ao paciente, reduzindo o número de pacientes biopsiados, reduzindo o número de núcleos de biópsia por paciente e diminuindo o risco de diagnóstico excessivo de câncer de próstata indolente.
Os resultados deste estudo influenciarão diretamente a prática clínica, terão um impacto positivo na vida dos pacientes e reduzirão o ônus financeiro devido à redução do sobrediagnóstico e sobretratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste PSA
- Dispositivo: Ressonância Magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI)
- Procedimento: Biópsia de ressonância magnética
- Procedimento: biópsia guiada por ressonância magnética/fusão nos EUA
- Procedimento: Biópsia de próstata combinada (biópsia sistemática mais r0/biópsia guiada por fusão nos EUA)
Descrição detalhada
Homens com idade entre 50 e 75 anos com PSA elevado (≥ 4ng/ml) e/ou toque retal suspeito recebem uma ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e serão estratificados com base nos resultados da ressonância magnética. Somente homens com ressonância magnética suspeita, PI-RADS 4/5 e PI-RADS 3 em conjunto com alta densidade de PSA (PSAD > 0,15) são biopsiados.
Estes serão randomizados nos braços A e B. Enquanto os pacientes no braço A são submetidos apenas a biópsias guiadas por fusão por RM/US (TB), os pacientes no braço B "combinado" recebem biópsias sistemáticas (SB) e TB.
O objetivo principal é demonstrar não inferioridade na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (grupo de grau ISUP ≥ 2) e superioridade em evitar a detecção de cânceres de próstata clinicamente insignificantes (grau ISUP grupo 1) de TB (braço A) em comparação com TB + SB ( braço B).
As intervenções realizadas no estudo PRIMA incluem teste de PSA, exame retal digital da próstata (DRE), ressonância magnética multiparamétrica da próstata, biópsias sistemáticas e guiadas por fusão por ressonância magnética/US, bem como biópsias internas por ressonância magnética.
Grupos A + B: Homens com PI-RADS 4/5 e PI-RADS 3 em conjunto com PSAD > 0,15 serão randomizados para o grupo A ou grupo B e biopsiados conforme explicado acima. Homens com PI-RADS 3 e PSAD > 0,15 com resultados de biópsia negativos receberão uma ressonância magnética de acompanhamento anualmente e PSA a cada 6 meses durante 3 anos. Em caso de atualização para PI-RADS 4/5, os homens serão submetidos a nova biópsia. Aos homens com PI-RADS 4/5 sem diagnóstico de câncer ou com câncer clinicamente insignificante na biópsia subsequente será oferecida uma biópsia interna de ressonância magnética adicional. Se a biópsia de ressonância magnética for negativa ou com câncer clinicamente insignificante em homens com PI-RADS 4/5, os homens serão acompanhados com ressonância magnética anualmente e PSA a cada 6 meses por 3 anos. No caso de PI-RADS 4/5 persistente, os homens serão submetidos a nova biópsia. Homens com atualização para PI-RADS 4/5 ou aumento de PSAD serão randomizados para biópsia nos braços A ou B.
Braço C: Homens com PI-RADS 3 e PSAD <= 0,15 serão classificados como braço C com ressonância magnética anualmente e PSA a cada 6 meses por 3 anos.
Braço D: Homens com resultados insuspeitos na ressonância magnética (PI-RADS 1 ou 2) serão designados para o braço D com PSA a cada 6 meses por 3 anos. Uma ressonância magnética de controle será realizada após 3 anos. A qualquer momento, um acompanhamento pode ser feito em caso de suspeita clínica de CaP ou aumento relevante de PSA (> 1,0 ng/ml/a).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1908
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johanna Droop, PhD
- Número de telefone: +49 0211 81 19414
- E-mail: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Número de telefone: +49 0211 81 18110
- E-mail: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 50 a 75 anos
- PSA elevado ≥ 4 ng/ml e/ou toque retal com suspeita de câncer
Critério de exclusão:
- Homens com câncer de próstata conhecido
- homens com biópsia de próstata prévia
- homens com dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
- homens com prostatite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço a
Homens com PI-RADs 4/5 ou PI-RADS 3 em conjunto com PSAD ≥ 0,15 que são randomizados no braço A sofre apenas biópsias guiadas por ressonância magnética/fusão nos EUA.
Homens com PI-RADs 3 e PSAD> 0,15 com resultados negativos de biópsia receberão uma ressonância magnética de acompanhamento após 12 meses.
Em caso de atualização para Pi-Rads 4/5, os homens serão re-biopsiados.
Homens com PI-RADs 4/5 sem diagnóstico de câncer ou com câncer clinicamente insignificante na biópsia subsequente receberão uma biópsia adicional de ressonância magnética.
Se a biópsia da ressonância magnética for negativa ou com câncer clinicamente insignificante, os homens serão acompanhados com ressonância magnética após 12 meses.
No caso de Pi-Rads persistentes 4/5, os homens serão re-biopsiados.
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testes para níveis sanguíneos de PSA
A aquisição e o relatório de mpMRI serão realizados de acordo com a versão atual do Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
A MpMRI será realizada nos diferentes centros de estudo em um scanner de 3 Tesla MR usando bobina de superfície de matriz multifásica.
MpMRI inclui imagens ponderadas em T1 e T2 (T1WI, T2WI), imagens ponderadas em difusão (DWI) e imagens dinâmicas com contraste (DCE-MRI).
O brometo de butila de hioscina será administrado para otimizar a qualidade da imagem.
A qualidade da imagem da próstata será avaliada pelo escore de qualidade da imagem da próstata (PI-QUAL).
Em caso de contra-indicações para agentes de contraste de RM, o DCE será omitido.
Em caso de contraindicação ao brometo de butila de hioscina, ele será omitido.
Lesões com pontuação PI-RADS ≥ 4 e 3 com PSAD > 0,15 serão consideradas suspeitas para csPCa.
Biópsias internas de RM serão oferecidas após biópsia guiada por fusão MRI/US inicial negativa ou diagnóstico de apenas PCa clinicamente insignificante na biópsia inicial nos braços A ou B. Antes de realizar a biópsia interna de RM, a pontuação PI-RADS será reconfirmada.
O número de núcleos será 2 por alvo.
Em caso de posição imprecisa da agulha, núcleos adicionais são permitidos para garantir o direcionamento correto.
A posição da agulha será verificada em 2 planos.
A cobertura com antibióticos deve ser fornecida de acordo com o padrão de atendimento local.
A ressonância magnética direcionada/biópsia guiada por fusão (TB) é realizada usando ultrassom transreta (máx.
4 núcleos de 3 alvos).
As biópsias guiadas por fusão de ressonância magnética/EUA podem ser realizadas de forma transreto ou transperealmente.
As biópsias guiadas por ultrassom serão realizadas com uma sonda 3D e com anestesia local ou geral.
A cobertura com antibióticos deve ser fornecida conforme o padrão de atendimento local para todas as biópsias.
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Comparador Ativo: Braço b
Homens com PI-RADs 4/5 ou PI-RADs 3 em conjunto com PSAD ≥ 0,15 que são randomizados no braço B sofrerão biópsias guiadas por ressonância magnética/fusão de fusão alvo e biópsias sistemáticas (padrão de atendimento).
Homens com PI-RADs 3 e PSAD> 0,15 com resultados negativos de biópsia receberão uma ressonância magnética de acompanhamento após 12 meses.
Em caso de atualização para Pi-Rads 4/5, os homens serão re-biopsiados.
Homens com PI-RADs 4/5 sem diagnóstico de câncer ou com câncer clinicamente insignificante na biópsia subsequente receberão uma biópsia adicional de ressonância magnética.
Se a biópsia da ressonância magnética for negativa ou com câncer clinicamente insignificante, os homens serão acompanhados com ressonância magnética após 12 meses.
No caso de Pi-Rads persistentes 4/5, os homens serão re-biopsiados.
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testes para níveis sanguíneos de PSA
A aquisição e o relatório de mpMRI serão realizados de acordo com a versão atual do Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
A MpMRI será realizada nos diferentes centros de estudo em um scanner de 3 Tesla MR usando bobina de superfície de matriz multifásica.
MpMRI inclui imagens ponderadas em T1 e T2 (T1WI, T2WI), imagens ponderadas em difusão (DWI) e imagens dinâmicas com contraste (DCE-MRI).
O brometo de butila de hioscina será administrado para otimizar a qualidade da imagem.
A qualidade da imagem da próstata será avaliada pelo escore de qualidade da imagem da próstata (PI-QUAL).
Em caso de contra-indicações para agentes de contraste de RM, o DCE será omitido.
Em caso de contraindicação ao brometo de butila de hioscina, ele será omitido.
Lesões com pontuação PI-RADS ≥ 4 e 3 com PSAD > 0,15 serão consideradas suspeitas para csPCa.
Biópsias internas de RM serão oferecidas após biópsia guiada por fusão MRI/US inicial negativa ou diagnóstico de apenas PCa clinicamente insignificante na biópsia inicial nos braços A ou B. Antes de realizar a biópsia interna de RM, a pontuação PI-RADS será reconfirmada.
O número de núcleos será 2 por alvo.
Em caso de posição imprecisa da agulha, núcleos adicionais são permitidos para garantir o direcionamento correto.
A posição da agulha será verificada em 2 planos.
A cobertura com antibióticos deve ser fornecida de acordo com o padrão de atendimento local.
A biópsia combinada compreende biópsia sistemática (SB) e biópsia guiada por ressonância magnética/fusão dos EUA (TB).
Eles são realizados usando ultrassom transreta (número de núcleos: sb 12 núcleos, tb máx. 4 núcleos de 3 alvos).
As biópsias guiadas por fusão de ressonância magnética/EUA podem ser realizadas de forma transreto ou transperealmente.
As biópsias guiadas por ultrassom serão realizadas com uma sonda 3D e com anestesia local ou geral.
A cobertura com antibióticos deve ser fornecida conforme o padrão de atendimento local para todas as biópsias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo e insignificante
Prazo: 48 meses
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O endpoint primário composto compreende a não-inferioridade na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (grupo de grau ISUP ≥ 2) e superioridade para evitar a detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante (Grupo de grau ISUP 1) da TB (ARM A) em comparação com TB+SB (BRAC)
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente (PROs) - complicações após a biópsia
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações em 30 dias após biópsia nos braços A e B
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30 dias
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Pontuação da dor (escala analógica visual [VAS])
Prazo: 48 meses
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Paciente relatou resultados (profissionais) - carga de diagnóstico no braço A e B
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48 meses
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Paciente relatou resultados (PROS)-Qualidade de vida de acordo com o EORTC-QLQ-C30
Prazo: 48 meses
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Qualidade de vida de acordo com o EORTC-QLQ-C30 (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida dos Pacientes com Câncer; pontuação de acordo com o manual) em todos os diferentes braços de estudo
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48 meses
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Paciente relatou resultados (profissionais) - Qualidade de vida de acordo com o EPIC -26
Prazo: 48 meses
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Qualidade de vida de acordo com o EPIC-26 (Composto expandido do Índice de Câncer de Próstata; pontuação de acordo com o manual) em todos os diferentes braços de estudo
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48 meses
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Número de biópsias evitadas
Prazo: 48 meses
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Número de biópsias evitadas com mpmri pré-biopsia
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48 meses
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Taxa de detecção de biópsia de ressonância magnética
Prazo: 48 meses
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Taxa de detecção de biópsia de ressonância magnética de ressonância magnética após TB negativa
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48 meses
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Taxa de detecção de ressonância magnética biparamétrica
Prazo: 48 meses
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Taxa de detecção de ressonância magnética biparamétrica (sem imagem de perfusão)
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48 meses
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Número de pontuação para cima e para baixo da pontuação do PI-RADS
Prazo: 48 meses
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Número de pontuações para cima e para baixo e do PI-Rads (Imaging de próstata- Sistema de Relatórios e Dados) no acompanhamento MPMRIS
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48 meses
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IPSS
Prazo: 48 meses
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Pontuação internacional de sintomas da próstata
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48 meses
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Iief-6
Prazo: 48 meses
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Índice Internacional de Função Erétil
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Investigador principal: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Cadeira de estudo: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Cadeira de estudo: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Cadeira de estudo: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Cadeira de estudo: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Cadeira de estudo: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Cadeira de estudo: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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