病的肥満女性の予定帝王切開時の胎児pHに対するCPAPの影響
2024年9月17日 更新者：Eastern Virginia Medical School
病的肥満女性における予定帝王切開分娩時の胎児 pH に対する持続的気道陽圧の影響
私たちの研究の目的は、予定帝王切開分娩時の病的肥満女性の臍帯酸塩基状態に対する CPAP の影響を評価することです。
私たちは、帝王切開中に CPAP を装着した母親から生まれた新生児の臍動脈 pH が高くなるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、予定帝王切開で出産する病的肥満患者を対象に、CPAP と通常の気道管理を比較するランダム化対照試験です。
参加基準を満たす病的肥満女性に参加を呼びかける。
センタラ ノーフォーク総合病院で帝王切開で出産する予定の女性には、出産予定日の前に出産前予約が行われます。
女性が研究に参加することに同意した場合、その時点でカウンセリングを受け、同意することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの妊婦
- 患者が帝王切開で出産する予定の時点でBMIが40 kg/m2以上である
- シングルトン妊娠
- センタラ ノーフォーク総合病院で初回または再帝王切開の予定
- 出産時の在胎週数が37+0週から41+0週の間である
- 入院時のノンストレステストで、中程度の変動があり、遅刻や減速の繰り返しはありません
- 処置後72時間以内のSARS-CoV-2 PCR検査が陰性である
除外基準:
- 胎児の発育制限
- 活動性の肺疾患（肺炎、サルコイドーシス、肺高血圧症、中等度または重度の持続性喘息など）
- 出生前超音波検査による癒着胎盤の疑い
- 腎盂腎炎、虫垂炎、上気道感染症、尿路感染症、羊膜内感染症の疑いなどの活動性母体感染症
- 過去10日以内のSARS-CoV-2陽性検査、または10日以上前に検査陽性で咳、発熱、息切れなどのSARS-CoV-2の症状が進行中、またはSARS-CoV-2感染による入院歴
- 異数性または重大な異常のある胎児
- 結果に影響を与える可能性のある別の治験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な気道陽圧
無作為にCPAPに割り当てられた人は、呼吸療法士によってCPAPフェイスマスクまたは鼻用装置が装着され、適切な使用とフィットを確認するためにマシンを試用することが許可されます。
CPAP 設定: CPAP AUTO 5-20 cm H20 が使用されます。
その後、CPAP デバイスが取り外されます。
次に、被験者は仰臥位に置かれ、標準的なロールが母親の右股関節の下に配置されます。
CPAP にランダム化された患者には、デバイスが適用され、マシンの電源がオンになります。
ルーチンの気道管理にランダムに割り当てられた患者には、酸素 2L/min を供給する鼻カニューレが適用され、母体の SpO2 > 95% を達成するように調整されます。
終末呼気 CO2 モニターは両方の患者グループに適用されます。
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CPAP は非侵襲的陽圧換気 (NPPV) の一種です。
CPAP は、肺胞換気の改善と上気道の開存性の維持を通じて、PO2 と PCO2 の適切なレベルを維持するように機能します。
他の名前：
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介入なし：鼻カニューレ
ルーチンの気道管理にランダムに割り当てられた患者には、酸素 2L/min を供給する鼻カニューレが適用され、母体の SpO2 > 95% を達成するように調整されます。
終末呼気 CO2 モニターは両方の患者グループに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯動脈 pH
時間枠：納品時
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私たちは、帝王切開中に CPAP を装着した母親から生まれた新生児の臍動脈 pH が高くなるのではないかと仮説を立てています。
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPの使用に対する患者の満足度
時間枠：出産後4日以内（退院前）
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アンケートは患者の経験と満足度を判断するために使用されます
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出産後4日以内（退院前）
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静脈血液ガスの分析による母体の酸塩基状態に対する CPAP の影響
時間枠：子宮切開時
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酸塩基の状態を測定するために、子宮切開時に母体の静脈血液ガスが分析されます。
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子宮切開時
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新生児のアプガースコアに対する母親のCPAP使用の影響
時間枠：納品時
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アプガースコアは2つのグループ間で比較されます
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納品時
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複合的な新生児転帰に対する母親の CPAP 使用の影響
時間枠：納品時
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周産期死亡、呼吸補助、5分時のアプガースコア<=3、低酸素性虚血性脳症、昇圧剤の補助を必要とする低血圧
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納品時
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出産前の仰臥位の期間が新生児の酸塩基状態に及ぼす影響
時間枠：納品時
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新生児の静脈血液ガスは、母体の仰臥位の時間の長さと相関するため、酸塩基の状態を決定するために分析されます。
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納品時
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出産前の仰臥位の期間が母体の酸塩基状態に及ぼす影響
時間枠：納品時
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母体の静脈血液ガスは、仰臥位の時間の長さと相関するため、酸塩基の状態を決定するために分析されます。
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracey DeYoung, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Johansson S, Sandstrom A, Cnattingius S. Maternal overweight and obesity increase the risk of fetal acidosis during labor. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1144-1150. doi: 10.1038/s41372-018-0144-5. Epub 2018 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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