Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP op foetale pH bij geplande keizersnede bij vrouwen met morbide obesitas

17 september 2024 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School

Effect van continue positieve luchtwegdruk op foetale pH op het moment van geplande keizersnede bij morbide zwaarlijvige vrouwen

Het doel van onze studie is het evalueren van het effect van CPAP op de zuurbasestatus van de navelstreng bij vrouwen met morbide obesitas ten tijde van een geplande keizersnede. We veronderstellen dat pasgeborenen van moeders die CPAP dragen tijdens de keizersnede een hogere pH van de navelstrengslagader zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin CPAP wordt vergeleken met routinematig luchtwegbeheer bij patiënten met morbide obesitas die een geplande keizersnede ondergaan. Vrouwen met morbide obesitas die voldoen aan de criteria voor inclusie zullen worden benaderd voor deelname. Vrouwen bij wie een keizersnede is gepland in het Sentara Norfolk General Hospital zullen worden benaderd op een prenatale afspraak voorafgaand aan de geplande bevallingsdatum. Als een vrouw ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, krijgt ze op dat moment advies en toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • Body mass index van 40 kg/m2 of hoger op het moment dat de patiënt een keizersnede moet ondergaan
  • Singleton draagtijd
  • Gepland voor primaire of herhaalde keizersnede in het Sentara Norfolk General Hospital
  • Zwangerschapsduur tussen 37+0 en 41+0 weken op het moment van bevalling
  • Non-stress test bij opname met matige variabiliteit, zonder herhaalde late of variabele vertragingen
  • Negatieve SARS-CoV-2 PCR-test binnen 72 uur na procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale groeibeperking
  • Actieve longziekten waaronder longontsteking, sarcoïdose, pulmonale hypertensie, matige of ernstige aanhoudende astma
  • Vermoedelijke placenta accreta op basis van prenatale echografie
  • Actieve maternale infectie waaronder pyelonefritis, appendicitis, infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie of vermoedelijke intra-amniotische infectie
  • SARS-CoV-2 positieve test in de afgelopen 10 dagen of aanhoudende symptomen van SARS-CoV-2 waaronder hoesten, koorts of kortademigheid met positieve test meer dan 10 dagen ervoor, of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2-infectie
  • Foetus met aneuploïdie of ernstige anomalie
  • Ingeschreven in een ander onderzoek dat de uitkomst kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Degenen die gerandomiseerd zijn naar CPAP, zullen door de ademhalingstherapeut worden uitgerust met een CPAP-gezichtsmasker of een neusapparaat en mogen de machine uitproberen om te zorgen voor correct gebruik en pasvorm. CPAP-instellingen: CPAP AUTO 5-20 cm H20 wordt gebruikt. Het CPAP-apparaat wordt dan verwijderd. De proefpersoon wordt dan in rugligging geplaatst met een standaardrol onder de rechterheup van de moeder. Bij degenen die zijn gerandomiseerd naar CPAP, wordt het apparaat toegepast en wordt de machine ingeschakeld. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar routinematig luchtwegbeheer, zal een neuscanule met zuurstof 2L/min worden toegepast en deze zal worden getitreerd om een ​​SpO2 van de moeder > 95% te bereiken. Bij beide patiëntengroepen zullen end-tidal CO2-monitoren worden toegepast.
Apparaat: CPAP
CPAP is een vorm van niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV). CPAP werkt om adequate niveaus van PO2 en PCO2 te behouden door middel van verbeterde alveolaire ventilatie en handhaving van de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen.
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk
Geen tussenkomst: Neuscanule
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar routinematig luchtwegbeheer, zal een neuscanule met zuurstof 2L/min worden toegepast en deze zal worden getitreerd om een ​​SpO2 van de moeder > 95% te bereiken. Bij beide patiëntengroepen zullen end-tidal CO2-monitoren worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstreng Arteriële pH
Tijdsspanne: Bij aflevering
We veronderstellen dat pasgeborenen van moeders die CPAP dragen tijdens de keizersnede een hogere pH van de navelstrengslagader zullen hebben.
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over het gebruik van CPAP
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na bevalling (vóór ontslag uit het ziekenhuis)
Enquête zal worden gebruikt om de ervaring en tevredenheid van de patiënt te bepalen
Binnen 4 dagen na bevalling (vóór ontslag uit het ziekenhuis)
Effect van CPAP op de zuur-basestatus van de moeder met analyse van veneus bloedgas
Tijdsspanne: Op het moment van baarmoederincisie
Het veneuze bloedgas van de moeder zal worden geanalyseerd op het moment van de baarmoederincisie om de zuur-basestatus te meten
Op het moment van baarmoederincisie
Effect van maternale CPAP-gebruik op neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: Bij aflevering
Apgarscores worden tussen 2 groepen vergeleken
Bij aflevering
Effect van maternale CPAP-gebruik op samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Bij aflevering
Perinatale dood, respiratoire ondersteuning, Apgar-score <=3 na 5 min, hypoxische ischemische encefalopathie, hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is
Bij aflevering
Effect van duur in rugligging voorafgaand aan bevalling op neonatale zuur-basestatus
Tijdsspanne: Bij aflevering
Veneus bloedgas bij pasgeborenen zal worden geanalyseerd om de zuur-basestatus te bepalen, aangezien deze correleert met de tijdsduur in rugligging van de moeder
Bij aflevering
Effect van duur in rugligging voorafgaand aan de bevalling op de zuur-basestatus van de moeder
Tijdsspanne: Bij aflevering
Het veneuze bloedgas van de moeder zal worden geanalyseerd om de zuur-basestatus te bepalen, aangezien deze correleert met de tijdsduur in rugligging
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPAP on Fetal pH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren