병적 비만 여성의 예정된 제왕절개에서 태아 pH에 대한 CPAP의 영향
2024년 9월 17일 업데이트: Eastern Virginia Medical School
병적 비만 여성의 예정된 제왕절개 분만 시 태아 pH에 대한 지속 기도양압의 영향
본 연구의 목적은 예정된 제왕절개 분만 시 병적 비만 여성의 제대산 염 상태에 대한 CPAP의 효과를 평가하는 것입니다.
우리는 제왕절개 동안 CPAP를 착용한 산모에게서 태어난 신생아가 더 높은 제대동맥 pH를 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 예정된 제왕절개를 받는 병적 비만 환자의 일상적인 기도 관리와 CPAP를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
포함 기준을 충족하는 병적 비만 여성에게 참여를 요청합니다.
Sentara Norfolk General Hospital에서 제왕절개 분만 예정인 여성은 예정된 분만일 이전에 산전 예약을 통해 접근하게 됩니다.
여성이 연구 참여에 동의하면 그 당시에 상담 및 동의를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세 사이의 임산부
- 제왕절개 예정일 당시 체질량지수 40kg/m2 이상
- 싱글톤 임신
- Sentara Norfolk General Hospital에서 1차 또는 반복 제왕절개 분만 예정
- 분만 시 재태 연령 37+0~41+0주
- 반복적인 지연 또는 가변 감속 없이 중간 정도의 가변성을 갖는 입학 시 비스트레스 테스트
- 검사 후 72시간 이내 SARS-CoV-2 PCR 검사 음성
제외 기준:
- 태아 성장 제한
- 폐렴, 유육종증, 폐 고혈압, 중등도 또는 중증 지속성 천식을 포함하는 활동성 폐 질환
- 산전 초음파 평가에 근거한 유착 태반이 의심됨
- 신우신염, 맹장염, 상기도 감염, 요로 감염 또는 의심되는 양막 감염을 포함하는 활동성 산모 감염
- 지난 10일 이내에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았거나 10일 이상 양성 판정을 받은 기침, 발열 또는 숨가쁨을 포함하는 SARS-CoV-2 증상이 진행 중이거나 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 이력이 있습니다.
- 이수성 또는 주요 이상이 있는 태아
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 양압
CPAP에 무작위 배정된 사람들은 호흡 치료사에 의해 CPAP 안면 마스크 또는 비강 장치를 착용하고 적절한 사용 및 적합을 확인하기 위해 기계를 시험해 볼 수 있습니다.
CPAP 설정: CPAP AUTO 5-20cm H20이 사용됩니다.
그러면 CPAP 장치가 제거됩니다.
그런 다음 주제는 오른쪽 산모 엉덩이 아래에 표준 롤을 놓고 앙와위 자세로 배치됩니다.
CPAP에 무작위 배정된 사람들은 장치를 적용하고 기계를 켭니다.
일상적인 기도 관리에 무작위로 배정된 경우, 산소 2L/분의 비강 캐뉼라를 적용하고 산모의 SpO2 > 95%를 달성하도록 적정합니다.
호기말 CO2 모니터는 두 환자 그룹 모두에 적용됩니다.
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CPAP는 비침습적 양압 환기(NPPV)의 한 형태입니다.
CPAP는 개선된 폐포 환기 및 상기도 개통 유지를 통해 적절한 수준의 PO2 및 PCO2를 유지합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비강 캐뉼라
일상적인 기도 관리에 무작위로 배정된 경우, 산소 2L/분의 비강 캐뉼라를 적용하고 산모의 SpO2 > 95%를 달성하도록 적정합니다.
호기말 CO2 모니터는 두 환자 그룹 모두에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탯줄 동맥 pH
기간: 배송 시
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우리는 제왕절개 동안 CPAP를 착용한 산모에게서 태어난 신생아가 더 높은 제대동맥 pH를 가질 것이라고 가정합니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 사용에 대한 환자 만족도
기간: 출산 후 4일 이내(퇴원 전)
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설문 조사는 환자 경험과 만족도를 결정하는 데 사용됩니다.
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출산 후 4일 이내(퇴원 전)
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정맥혈 가스 분석을 통한 산모의 산 염기 상태에 대한 CPAP의 영향
기간: 자궁절개시
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자궁 절개 시 산모의 정맥혈 가스를 분석하여 산 염기 상태를 측정합니다.
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자궁절개시
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산모의 CPAP 사용이 신생아 Apgar 점수에 미치는 영향
기간: 배송 시
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Apgar 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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배송 시
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산모의 CPAP 사용이 복합 신생아 결과에 미치는 영향
기간: 배송 시
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주산기 사망, 호흡 보조, 5분에 Apgar 점수 <=3, 저산소성 허혈성 뇌병증, 승압 보조가 필요한 저혈압
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배송 시
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신생아 산 염기 상태에 대한 분만 전 누운 자세의 지속 시간 효과
기간: 배송 시
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신생아 정맥혈 가스는 산모가 누운 자세로 있는 시간과 관련이 있기 때문에 산성 염기 상태를 결정하기 위해 분석됩니다.
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배송 시
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분만 전 앙와위 자세가 산모의 산모 상태에 미치는 영향
기간: 배송 시
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산모의 정맥혈 가스를 분석하여 누운 자세로 있는 시간과 상관 관계가 있는 산 염기 상태를 결정합니다.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Weiss JL, Malone FD, Emig D, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Carter SM, Craigo SD, Carr SR, D'Alton ME; FASTER Research Consortium. Obesity, obstetric complications and cesarean delivery rate--a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.058.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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