Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP på fostrets pH vid schemalagd C-sektion hos sjukligt feta kvinnor

17 september 2024 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School

Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck på fostrets pH vid tidpunkten för planerad kejsarsnitt förlossning hos sjukligt feta kvinnor

Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av CPAP på navelsträngens syrabasstatus hos sjukligt feta kvinnor vid tidpunkten för planerad kejsarsnitt. Vi antar att nyfödda födda till mödrar som bär CPAP under kejsarsnittet kommer att ha ett högre pH i navelartären.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie som jämför CPAP med rutinmässig luftvägsbehandling hos sjukligt överviktiga patienter som genomgår planerad kejsarsnitt. Sjukligt feta kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering kommer att kontaktas för deltagande. Kvinnor som är planerade för kejsarsnitt vid Sentara Norfolk General Hospital kommer att kontaktas vid ett prenatalt möte före det planerade datumet för förlossningen. Om en kvinna går med på att delta i studien kommer hon att få råd och samtycke vid den tidpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18-45 år
  • Body mass index på 40 kg/m2 eller mer vid tidpunkten för patientens schemalagda förlossning med kejsarsnitt
  • Singleton dräktighet
  • Planerad för primär eller upprepad kejsarsnitt förlossning på Sentara Norfolk General Hospital
  • Graviditetsålder mellan 37+0 och 41+0 veckor vid förlossningen
  • Icke-stresstest vid intagning med måttlig variation, utan upprepade sena eller variabla retardationer
  • Negativt SARS-CoV-2 PCR-test inom 72 timmar efter proceduren

Exklusions kriterier:

  • Fostertillväxtbegränsning
  • Aktiva lungsjukdomar som inkluderar lunginflammation, sarkoidos, pulmonell hypertoni, måttlig eller svår ihållande astma
  • Misstänkt placenta accreta baserat på prenatal sonografisk utvärdering
  • Aktiv maternell infektion som inkluderar pyelonefrit, blindtarmsinflammation, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion eller misstänkt intra-amnioninfektion
  • SARS-CoV-2 positivt test inom de senaste 10 dagarna eller pågående symtom på SARS-CoV-2 som inkluderar hosta, feber eller andnöd med positivt test mer än 10 dagar innan, eller historia av sjukhusvistelse för SARS-CoV-2-infektion
  • Foster med aneuploidi eller större anomali
  • Inskriven i en annan prövning som kan påverka resultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
De som randomiserats till CPAP kommer att förses med CPAP-ansiktsmask eller näsanordning av andningsterapeuten och får prova maskinen för att säkerställa korrekt användning och passform. CPAP-inställningar: CPAP AUTO 5-20 cm H20 kommer att användas. CPAP-enheten kommer sedan att tas bort. Ämnet kommer sedan att placeras i ryggläge med en standardrulle placerad under höger moderns höft. De som randomiserats till CPAP kommer att ha enheten applicerad och maskinen påslagen. För de som är randomiserade till rutinmässig luftvägsbehandling kommer näskanyl med syre 2L/min att appliceras och detta kommer att titreras för att uppnå en modern SpO2 > 95 %. Sluttidvatten CO2-monitorer kommer att tillämpas på båda patientgrupperna.
Enhet: CPAP
CPAP är en form av icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV). CPAP arbetar för att upprätthålla adekvata nivåer av PO2 och PCO2 genom förbättrad alveolär ventilation och upprätthållande av öppenhet i de övre luftvägarna.
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Inget ingripande: Näskanyl
För de som är randomiserade till rutinmässig luftvägsbehandling kommer näskanyl med syre 2L/min att appliceras och detta kommer att titreras för att uppnå en modern SpO2 > 95 %. Sluttidvatten CO2-monitorer kommer att tillämpas på båda patientgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navelsträngens arteriellt pH
Tidsram: Vid leverans
Vi antar att nyfödda födda till mödrar som bär CPAP under kejsarsnittet kommer att ha ett högre pH i navelartären.
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med användning av CPAP
Tidsram: Inom 4 dagar efter förlossningen (före utskrivning från sjukhus)
Enkäten kommer att användas för att fastställa patientupplevelse och tillfredsställelse
Inom 4 dagar efter förlossningen (före utskrivning från sjukhus)
Effekt av CPAP på moderns syrabasstatus med analys av venös blodgas
Tidsram: Vid tidpunkten för livmodersnittet
Maternell venös blodgas kommer att analyseras vid tidpunkten för livmodersnittet för att mäta syrabasstatus
Vid tidpunkten för livmodersnittet
Effekt av moderns CPAP-användning på neonatala Apgar-poäng
Tidsram: Vid leverans
Apgar-poäng kommer att jämföras mellan 2 grupper
Vid leverans
Effekt av maternell CPAP-användning på sammansatt neonatalt resultat
Tidsram: Vid leverans
Perinatal död, andningsstöd, Apgar-poäng <=3 vid 5 min, hypoxisk ischemisk encefalopati, hypotoni som kräver vasopressorstöd
Vid leverans
Effekt av varaktighet i ryggläge före förlossning på neonatal syrabasstatus
Tidsram: Vid leverans
Neonatal venös blodgas kommer att analyseras för att bestämma syrabasstatusen eftersom den korrelerar med tiden i moderns ryggläge
Vid leverans
Effekt av varaktighet i ryggläge före förlossning på moderns syrabasstatus
Tidsram: Vid leverans
Maternell venös blodgas kommer att analyseras för att bestämma syrabasstatusen eftersom den korrelerar med tiden i ryggläge
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPAP on Fetal pH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera