Effet de la CPAP sur le pH fœtal lors d'une césarienne programmée chez les femmes souffrant d'obésité morbide
17 septembre 2024 mis à jour par: Eastern Virginia Medical School
Effet de la pression positive continue des voies respiratoires sur le pH fœtal au moment de l'accouchement par césarienne programmée chez les femmes souffrant d'obésité morbide
L'objectif de notre étude est d'évaluer l'effet de la CPAP sur le statut acido-basique du cordon ombilical chez les femmes souffrant d'obésité morbide au moment de l'accouchement par césarienne programmée.
Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés nés de mères portant une CPAP pendant la césarienne auront un pH de l'artère ombilicale plus élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la PPC à la prise en charge de routine des voies respiratoires chez des patientes obèses morbides subissant une césarienne programmée.
Les femmes souffrant d'obésité morbide répondant aux critères d'inclusion seront approchées pour participer.
Les femmes qui doivent accoucher par césarienne au Sentara Norfolk General Hospital seront approchées lors d'un rendez-vous prénatal avant la date prévue de l'accouchement.
Si une femme accepte de participer à l'étude, elle sera conseillée et consentie à ce moment-là.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 18 et 45 ans
- Indice de masse corporelle de 40 kg/m2 ou plus au moment où la césarienne est prévue pour la patiente
- Gestation unique
- Prévu pour une césarienne primaire ou répétée à l'hôpital général de Sentara Norfolk
- Âge gestationnel entre 37+0 et 41+0 semaines au moment de l'accouchement
- Test de non-stress à l'admission avec variabilité modérée, sans décélérations tardives ou variables répétitives
- Test PCR SARS-CoV-2 négatif dans les 72 heures suivant la procédure
Critère d'exclusion:
- Retard de croissance fœtale
- Maladies pulmonaires actives incluant la pneumonie, la sarcoïdose, l'hypertension pulmonaire, l'asthme persistant modéré ou sévère
- Placenta accreta suspecté sur la base d'une évaluation échographique prénatale
- Infection maternelle active incluant pyélonéphrite, appendicite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires ou suspicion d'infection intra-amniotique
- Test positif au SRAS-CoV-2 au cours des 10 derniers jours ou symptômes persistants du SRAS-CoV-2, y compris toux, fièvre ou essoufflement avec un test positif de plus de 10 jours avant, ou antécédents d'hospitalisation pour une infection au SRAS-CoV-2
- Fœtus avec aneuploïdie ou anomalie majeure
- Inscrit à un autre essai qui peut affecter le résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Les personnes randomisées pour CPAP seront équipées d'un masque facial CPAP ou d'un appareil nasal par l'inhalothérapeute et autorisées à tester la machine pour garantir une utilisation et un ajustement appropriés.
Paramètres CPAP : CPAP AUTO 5-20 cm H20 sera utilisé.
L'appareil CPAP sera alors retiré.
Le sujet sera ensuite placé en décubitus dorsal avec un rouleau standard placé sous la hanche maternelle droite.
Ceux randomisés pour CPAP auront l'appareil appliqué et la machine allumée.
Pour ceux randomisés pour la prise en charge de routine des voies respiratoires, une canule nasale avec oxygène 2L/min sera appliquée et celle-ci sera titrée pour atteindre une SpO2 maternelle > 95 %.
Des moniteurs de CO2 de fin d'expiration seront appliqués aux deux groupes de patients.
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La CPAP est une forme de ventilation à pression positive non invasive (NPPV).
La CPAP permet de maintenir des niveaux adéquats de PO2 et de PCO2 grâce à une ventilation alvéolaire améliorée et au maintien de la perméabilité des voies respiratoires supérieures.
Autres noms:
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Aucune intervention: Canule nasale
Pour ceux randomisés pour la prise en charge de routine des voies respiratoires, une canule nasale avec oxygène 2L/min sera appliquée et celle-ci sera titrée pour atteindre une SpO2 maternelle > 95 %.
Des moniteurs de CO2 de fin d'expiration seront appliqués aux deux groupes de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH artériel du cordon ombilical
Délai: A la livraison
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Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés nés de mères portant une CPAP pendant la césarienne auront un pH de l'artère ombilicale plus élevé.
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation de la CPAP
Délai: Dans les 4 jours suivant l'accouchement (avant la sortie de l'hôpital)
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Le sondage sera utilisé pour déterminer l'expérience et la satisfaction des patients
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Dans les 4 jours suivant l'accouchement (avant la sortie de l'hôpital)
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Effet de la CPAP sur l'état acido-basique maternel avec analyse des gaz sanguins veineux
Délai: Au moment de l'incision utérine
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Les gaz sanguins veineux maternels seront analysés au moment de l'incision utérine pour mesurer l'état acido-basique
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Au moment de l'incision utérine
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Effet de l'utilisation de la CPAP par la mère sur les scores d'Apgar néonatals
Délai: A la livraison
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Les scores d'Apgar seront comparés entre 2 groupes
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A la livraison
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Effet de l'utilisation de la CPAP par la mère sur l'issue néonatale composite
Délai: A la livraison
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Décès périnatal, assistance respiratoire, score d'Apgar <=3 à 5 min, encéphalopathie ischémique hypoxique, hypotension nécessitant une assistance vasopressive
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A la livraison
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Effet de la durée en décubitus dorsal avant l'accouchement sur l'état acido-basique néonatal
Délai: A la livraison
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Les gaz du sang veineux néonatal seront analysés pour déterminer l'état acido-basique car il est corrélé à la durée en position couchée maternelle
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A la livraison
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Effet de la durée en décubitus dorsal avant l'accouchement sur l'état acido-basique maternel
Délai: A la livraison
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Les gaz sanguins veineux maternels seront analysés pour déterminer le statut acido-basique car il est corrélé à la durée de la position couchée
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Weiss JL, Malone FD, Emig D, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Carter SM, Craigo SD, Carr SR, D'Alton ME; FASTER Research Consortium. Obesity, obstetric complications and cesarean delivery rate--a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.058.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hibbard JU, Gilbert S, Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Trial of labor or repeat cesarean delivery in women with morbid obesity and previous cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):125-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000223871.69852.31.
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- Corcione N, Karim H, Mina B, Pisano A, Dikmen Y, Kondili E, Nicolini A, Fiorentino G, Caldeira V, Ubeda A, Papadakos P, Wittenstein J, Singha S, Sovani M, Panda C, Tani C, Khatib M, Perren A, Ho K, Esquinas A. Non-invasive ventilation during surgery under neuraxial anaesthesia: a pathophysiological perspective on application and benefits and a systematic literature review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(4):289-298. doi: 10.5114/ait.2019.88572.
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- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Chung F, Yang Y, Liao P. Predictive performance of the STOP-Bang score for identifying obstructive sleep apnea in obese patients. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):2050-7. doi: 10.1007/s11695-013-1006-z.
- Pearson F, Batterham AM, Cope S. The STOP-Bang Questionnaire as a Screening Tool for Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):705-710. doi: 10.5664/jcsm.7754.
- Simon VB, Fong A, Nageotte MP. Supplemental Oxygen Study: A Randomized Controlled Study on the Effect of Maternal Oxygen Supplementation during Planned Cesarean Delivery on Umbilical Cord Gases. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):84-89. doi: 10.1055/s-0037-1606184. Epub 2017 Aug 24.
- Skiold B, Petersson G, Ahlberg M, Stephansson O, Johansson S. Population-based reference curve for umbilical cord arterial pH in infants born at 28 to 42 weeks. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):254-259. doi: 10.1038/jp.2016.207. Epub 2016 Dec 1.
- Johansson S, Sandstrom A, Cnattingius S. Maternal overweight and obesity increase the risk of fetal acidosis during labor. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1144-1150. doi: 10.1038/s41372-018-0144-5. Epub 2018 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPAP on Fetal pH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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