Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na pH plodu při plánovaném císařském řezu u morbidně obézních žen

17. září 2024 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na pH plodu v době plánovaného porodu císařským řezem u morbidně obézních žen

Cílem naší studie je zhodnotit vliv CPAP na stav acidobazické báze v pupečníku u morbidně obézních žen v době plánovaného císařského řezu. Předpokládáme, že novorozenci narození matkám nosícím CPAP během císařského řezu budou mít vyšší pH pupeční tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie srovnávající CPAP s rutinním zajištěním dýchacích cest u morbidně obézních pacientek podstupujících plánovaný porod císařským řezem. K účasti budou osloveny morbidně obézní ženy splňující kritéria pro zařazení. Ženy, u kterých je plánován porod císařským řezem v Sentara Norfolk General Hospital, budou osloveny na prenatální schůzce před plánovaným datem porodu. Pokud žena souhlasí s účastí ve studii, bude jí v té době poskytnuta rada a souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo vyšší v době, kdy je u pacientky naplánován porod císařským řezem
  • Singletonové těhotenství
  • Naplánováno pro primární nebo opakovaný porod císařským řezem v Sentara Norfolk General Hospital
  • Gestační věk mezi 37+0 a 41+0 týdny v době porodu
  • Nezátěžový test při přijetí se střední variabilitou, bez opakujících se pozdních nebo proměnlivých decelerací
  • Negativní test SARS-CoV-2 PCR do 72 hodin od zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Omezení růstu plodu
  • Aktivní plicní onemocnění, včetně pneumonie, sarkoidózy, plicní hypertenze, středně těžkého nebo těžkého přetrvávajícího astmatu
  • Podezření na placenta accreta na základě prenatálního sonografického hodnocení
  • Aktivní mateřská infekce zahrnující pyelonefritidu, apendicitidu, infekci horních cest dýchacích, infekci močových cest nebo podezření na intraamniotickou infekci
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 během posledních 10 dnů nebo přetrvávající příznaky SARS-CoV-2, včetně kašle, horečky nebo dušnosti s pozitivním testem více než 10 dnů před, nebo anamnéza hospitalizace pro infekci SARS-CoV-2
  • Plod s aneuploidií nebo velkou anomálií
  • Zařazen do jiné studie, která může ovlivnit výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Ti, kteří byli náhodně vybráni do CPAP, budou respiračním terapeutem vybaveni obličejovou maskou nebo nosním zařízením CPAP a bude jim dovoleno stroj vyzkoušet, aby se zajistilo správné použití a přizpůsobení. Nastavení CPAP: CPAP AUTO Použije se 5-20 cm H20. Zařízení CPAP bude poté odebráno. Subjekt bude poté umístěn do polohy na zádech se standardním válečkem umístěným pod pravou mateřskou kyčlí. Ti, kteří byli náhodně vybráni do CPAP, budou mít zařízení aplikováno a stroj zapnutý. U těch randomizovaných k rutinnímu zajištění dýchacích cest bude aplikována nosní kanyla s kyslíkem 2 l/min a ta bude titrována tak, aby bylo dosaženo mateřské SpO2 > 95 %. U obou skupin pacientů budou aplikovány koncové dechové monitory CO2.
Přístroj: CPAP
CPAP je forma neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV). CPAP pracuje na udržení adekvátních hladin PO2 a PCO2 prostřednictvím zlepšené alveolární ventilace a udržování průchodnosti horních cest dýchacích.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Žádný zásah: Nosní kanyla
U těch randomizovaných k rutinnímu zajištění dýchacích cest bude aplikována nosní kanyla s kyslíkem 2 l/min a ta bude titrována tak, aby bylo dosaženo mateřské SpO2 > 95 %. U obou skupin pacientů budou aplikovány koncové dechové monitory CO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupečníková arteriální pH
Časové okno: Při dodání
Předpokládáme, že novorozenci narození matkám nosícím CPAP během císařského řezu budou mít vyšší pH pupeční tepny.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s používáním CPAP
Časové okno: Do 4 dnů po porodu (před propuštěním z nemocnice)
Průzkum bude použit ke zjištění zkušenosti a spokojenosti pacientů
Do 4 dnů po porodu (před propuštěním z nemocnice)
Vliv CPAP na kyselý bazický stav matky s analýzou venózního krevního plynu
Časové okno: V době děložního řezu
Plyn z žilní krve matky bude analyzován v době děložní incize za účelem měření acidobazického stavu
V době děložního řezu
Vliv mateřského užívání CPAP na neonatální skóre Apgar
Časové okno: Při dodání
Skóre Apgar bude porovnáno mezi 2 skupinami
Při dodání
Vliv mateřského použití CPAP na kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: Při dodání
Perinatální smrt, respirační podpora, Apgar skóre <=3 za 5 minut, hypoxická ischemická encefalopatie, hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu
Při dodání
Vliv trvání v poloze na zádech před porodem na novorozenecký acidobazický stav
Časové okno: Při dodání
Bude analyzován novorozenecký venózní krevní plyn, aby se určil stav acidobazické báze, protože koreluje s délkou doby v poloze matky na zádech
Při dodání
Vliv trvání v poloze na zádech před porodem na acidobazický stav matky
Časové okno: Při dodání
Bude analyzován venózní krevní plyn matky, aby se určil stav acidobazické báze, protože koreluje s délkou doby v poloze na zádech
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPAP on Fetal pH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit