CPAP 对病态肥胖妇女计划剖腹产时胎儿 pH 值的影响
2022年4月7日 更新者：Eastern Virginia Medical School
持续气道正压通气对病态肥胖妇女计划剖宫产时胎儿 pH 值的影响
我们研究的目的是评估 CPAP 对病态肥胖妇女在预定剖宫产时脐带酸碱状态的影响。
我们假设在剖宫产期间佩戴 CPAP 的母亲所生的新生儿脐动脉 pH 值较高。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较 CPAP 与常规气道管理对接受预定剖宫产的病态肥胖患者的影响。
符合纳入标准的病态肥胖女性将被邀请参与。
计划在 Sentara Norfolk General Hospital 进行剖宫产的妇女将在预定分娩日期之前接受产前预约。
如果女性同意参加研究，她将在那时接受咨询并同意。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Ayers, MPH
- 电话号码：7574460579
- 邮箱：ayerskl@evms.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
接触：
- Kristin Ayers, MPH
- 电话号码：7574460579
- 邮箱：ayerskl@evms.edu
-
副研究员：
- Alfred Abuhamad, MD
-
接触：
- Tracey DeYoung, MD
- 电话号码：757-446-7900
- 邮箱：deyountd@evms.edu
-
首席研究员：
- Tracey DeYoung, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的孕妇
- 患者计划剖宫产时体重指数为 40 kg/m2 或更高
- 单胎妊娠
- 计划在 Sentara Norfolk General Hospital 进行初次或重复剖腹产
- 分娩时胎龄在 37+0 和 41+0 周之间
- 入院时的非压力测试具有中等变异性，没有重复的迟到或可变减速
- 手术后 72 小时内 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阴性
排除标准：
- 胎儿生长受限
- 活动性肺部疾病，包括肺炎、结节病、肺动脉高压、中度或重度持续性哮喘
- 基于产前超声评估的疑似胎盘植入
- 活动性母体感染包括肾盂肾炎、阑尾炎、上呼吸道感染、尿路感染或疑似羊膜腔内感染
- 过去 10 天内 SARS-CoV-2 检测呈阳性或持续出现 SARS-CoV-2 症状，包括咳嗽、发烧或呼吸急促且检测呈阳性超过 10 天，或有 SARS-CoV-2 感染住院史
- 具有非整倍体或主要异常的胎儿
- 参加了另一项可能影响结果的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续气道正压通气
那些被随机分配到 CPAP 的人将由呼吸治疗师安装 CPAP 面罩或鼻部装置，并允许试用机器以确保正确使用和适合。
CPAP 设置：将使用 CPAP AUTO 5-20 cm H2O。
然后将移除 CPAP 设备。
然后将受试者置于仰卧位，并在右产妇臀部下方放置标准滚轮。
那些被随机分配到 CPAP 的人将应用设备并打开机器。
对于那些随机接受常规气道管理的患者，将使用 2 升/分钟氧气的鼻插管，并将滴定氧气以达到母体 SpO2 > 95%。
呼气末二氧化碳监测器将应用于两个患者组。
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CPAP 是无创正压通气 (NPPV) 的一种形式。
CPAP 通过改善肺泡通气和维持上呼吸道通畅来维持足够水平的 PO2 和 PCO2。
其他名称：
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无干预：鼻插管
对于那些随机接受常规气道管理的患者，将使用 2 升/分钟氧气的鼻插管，并将滴定氧气以达到母体 SpO2 > 95%。
呼气末二氧化碳监测器将应用于两个患者组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带动脉 pH 值
大体时间：交货时
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我们假设在剖宫产期间佩戴 CPAP 的母亲所生的新生儿脐动脉 pH 值较高。
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对使用 CPAP 的满意度
大体时间：分娩后 4 天内（出院前）
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调查将用于确定患者体验和满意度
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分娩后 4 天内（出院前）
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CPAP对母体酸碱状态的影响及静脉血气分析
大体时间：子宫切开时
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子宫切开时会分析母体静脉血气，以测量酸碱状态
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子宫切开时
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产妇使用 CPAP 对新生儿 Apgar 评分的影响
大体时间：交货时
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将比较两组之间的阿普加评分
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交货时
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产妇使用 CPAP 对复合新生儿结局的影响
大体时间：交货时
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围产期死亡、呼吸支持、5 分钟 Apgar 评分 <=3、缺氧缺血性脑病、需要升压药支持的低血压
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交货时
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分娩前仰卧位时间对新生儿酸碱状态的影响
大体时间：交货时
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将分析新生儿静脉血气以确定酸碱状态，因为它与产妇仰卧位的时间长短相关
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交货时
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分娩前仰卧位持续时间对母体酸碱状态的影响
大体时间：交货时
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将分析母体静脉血气以确定酸碱状态，因为它与仰卧位的时间长短相关
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracey DeYoung, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Weiss JL, Malone FD, Emig D, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Carter SM, Craigo SD, Carr SR, D'Alton ME; FASTER Research Consortium. Obesity, obstetric complications and cesarean delivery rate--a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.058.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hibbard JU, Gilbert S, Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Trial of labor or repeat cesarean delivery in women with morbid obesity and previous cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):125-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000223871.69852.31.
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- Corcione N, Karim H, Mina B, Pisano A, Dikmen Y, Kondili E, Nicolini A, Fiorentino G, Caldeira V, Ubeda A, Papadakos P, Wittenstein J, Singha S, Sovani M, Panda C, Tani C, Khatib M, Perren A, Ho K, Esquinas A. Non-invasive ventilation during surgery under neuraxial anaesthesia: a pathophysiological perspective on application and benefits and a systematic literature review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(4):289-298. doi: 10.5114/ait.2019.88572.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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呼吸机的临床试验
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