Efeito do CPAP no pH fetal na cesariana programada em mulheres com obesidade mórbida
17 de setembro de 2024 atualizado por: Eastern Virginia Medical School
Efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas no pH fetal no momento da cesariana programada em mulheres com obesidade mórbida
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do CPAP no estado ácido-básico do cordão umbilical em mulheres com obesidade mórbida no momento da cesariana programada.
Nossa hipótese é que neonatos nascidos de mães que usam CPAP durante a cesariana terão um pH mais alto na artéria umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado comparando o CPAP ao manejo rotineiro das vias aéreas em pacientes com obesidade mórbida submetidas a cesariana programada.
Mulheres obesas mórbidas que atendem aos critérios de inclusão serão abordadas para participação.
As mulheres com cesariana agendada no Sentara Norfolk General Hospital serão abordadas em uma consulta pré-natal antes da data programada para o parto.
Se uma mulher concordar em participar do estudo, ela será aconselhada e consentida naquele momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 18 e 45 anos
- Índice de massa corporal de 40 kg/m2 ou maior no momento em que a paciente está marcada para cesariana
- gestação única
- Agendado para cesariana primária ou de repetição no Sentara Norfolk General Hospital
- Idade gestacional entre 37+0 e 41+0 semanas no momento do parto
- Teste sem estresse na admissão com variabilidade moderada, sem desacelerações repetitivas tardias ou variáveis
- Teste de PCR SARS-CoV-2 negativo dentro de 72 horas após o procedimento
Critério de exclusão:
- Restrição de crescimento fetal
- Doenças pulmonares ativas incluem pneumonia, sarcoidose, hipertensão pulmonar, asma persistente moderada ou grave
- Suspeita de placenta acreta com base na avaliação ultrassonográfica pré-natal
- Infecção materna ativa para incluir pielonefrite, apendicite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário ou suspeita de infecção intra-amniótica
- Teste positivo para SARS-CoV-2 nos últimos 10 dias ou sintomas contínuos de SARS-CoV-2 para incluir tosse, febre ou falta de ar com teste positivo superior a 10 dias antes ou história de hospitalização por infecção por SARS-CoV-2
- Feto com aneuploidia ou grande anomalia
- Inscrito em outro estudo que pode afetar o resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Aqueles randomizados para CPAP serão equipados com máscara facial CPAP ou dispositivo nasal pelo terapeuta respiratório e poderão testar a máquina para garantir o uso e ajuste adequados.
Configurações de CPAP: CPAP AUTO 5-20 cm H20 será utilizado.
O dispositivo CPAP será então removido.
O sujeito será então colocado em decúbito dorsal com um rolamento padrão colocado sob o quadril materno direito.
Aqueles randomizados para CPAP terão o dispositivo aplicado e a máquina ligada.
Para aqueles randomizados para o manejo rotineiro das vias aéreas, uma cânula nasal com oxigênio 2L/min será aplicada e titulada para atingir uma SpO2 materna > 95%.
Os monitores expirados de CO2 serão aplicados a ambos os grupos de pacientes.
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O CPAP é uma forma de ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV).
O CPAP trabalha para manter níveis adequados de PO2 e PCO2 por meio de ventilação alveolar melhorada e manutenção da permeabilidade das vias aéreas superiores.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cânula nasal
Para aqueles randomizados para o manejo rotineiro das vias aéreas, uma cânula nasal com oxigênio 2L/min será aplicada e titulada para atingir uma SpO2 materna > 95%.
Os monitores expirados de CO2 serão aplicados a ambos os grupos de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PH arterial do cordão umbilical
Prazo: Na entrega
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Nossa hipótese é que neonatos nascidos de mães que usam CPAP durante a cesariana terão um pH mais alto na artéria umbilical.
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o uso do CPAP
Prazo: Dentro de 4 dias após o parto (antes da alta hospitalar)
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A pesquisa será usada para determinar a experiência e a satisfação do paciente
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Dentro de 4 dias após o parto (antes da alta hospitalar)
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Efeito do CPAP no estado ácido-básico materno com análise de gasometria venosa
Prazo: No momento da incisão uterina
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A gasometria venosa materna será analisada no momento da incisão uterina para medir o estado ácido-básico
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No momento da incisão uterina
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Efeito do uso de CPAP materno nos escores de Apgar neonatal
Prazo: Na entrega
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Os escores de Apgar serão comparados entre 2 grupos
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Na entrega
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Efeito do uso de CPAP materno no resultado neonatal composto
Prazo: Na entrega
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Morte perinatal, suporte respiratório, Apgar <=3 em 5 min, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hipotensão requerendo suporte vasopressor
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Na entrega
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Efeito da duração na posição supina antes do parto no estado ácido-básico neonatal
Prazo: Na entrega
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A gasometria venosa neonatal será analisada para determinar o estado ácido-básico, uma vez que se correlaciona com o tempo em posição supina materna
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Na entrega
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Efeito da duração na posição supina antes do parto no estado ácido-básico materno
Prazo: Na entrega
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A gasometria venosa materna será analisada para determinar o estado ácido-base, uma vez que se correlaciona com o tempo em posição supina
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Weiss JL, Malone FD, Emig D, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Carter SM, Craigo SD, Carr SR, D'Alton ME; FASTER Research Consortium. Obesity, obstetric complications and cesarean delivery rate--a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.058.
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- Corcione N, Karim H, Mina B, Pisano A, Dikmen Y, Kondili E, Nicolini A, Fiorentino G, Caldeira V, Ubeda A, Papadakos P, Wittenstein J, Singha S, Sovani M, Panda C, Tani C, Khatib M, Perren A, Ho K, Esquinas A. Non-invasive ventilation during surgery under neuraxial anaesthesia: a pathophysiological perspective on application and benefits and a systematic literature review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(4):289-298. doi: 10.5114/ait.2019.88572.
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- Johansson S, Sandstrom A, Cnattingius S. Maternal overweight and obesity increase the risk of fetal acidosis during labor. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1144-1150. doi: 10.1038/s41372-018-0144-5. Epub 2018 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP on Fetal pH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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