Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von CPAP auf den fetalen pH-Wert beim geplanten Kaiserschnitt bei krankhaft fettleibigen Frauen

17. September 2024 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School

Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf den fetalen pH-Wert zum Zeitpunkt der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung bei krankhaft fettleibigen Frauen

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirkung von CPAP auf den Säurebasenstatus der Nabelschnur bei krankhaft fettleibigen Frauen zum Zeitpunkt der geplanten Kaiserschnittentbindung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Neugeborene von Müttern, die während des Kaiserschnitts CPAP tragen, einen höheren pH-Wert in der Nabelarterie aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der CPAP mit dem routinemäßigen Atemwegsmanagement bei krankhaft fettleibigen Patienten verglichen wird, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen. Krankhaft fettleibige Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme angesprochen. Frauen, bei denen im Sentara Norfolk General Hospital eine Kaiserschnittentbindung geplant ist, werden vor dem geplanten Entbindungstermin zu einem vorgeburtlichen Termin kontaktiert. Wenn eine Frau der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sie zu diesem Zeitpunkt beraten und eingewilligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index von 40 kg/m2 oder mehr zum Zeitpunkt, an dem der Patient per Kaiserschnitt entbunden werden soll
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Geplant für eine erste oder wiederholte Kaiserschnittentbindung im Sentara Norfolk General Hospital
  • Gestationsalter zwischen 37+0 und 41+0 Wochen zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Nicht-Stresstest bei Aufnahme mit mäßiger Variabilität, ohne wiederholte späte oder variable Verzögerungen
  • Negativer SARS-CoV-2-PCR-Test innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkung des fetalen Wachstums
  • Zu den aktiven Lungenerkrankungen gehören Lungenentzündung, Sarkoidose, pulmonale Hypertonie und mittelschweres oder schweres anhaltendes Asthma
  • Verdacht auf Plazenta accreta aufgrund pränataler sonographischer Untersuchung
  • Aktive mütterliche Infektion, einschließlich Pyelonephritis, Blinddarmentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion oder Verdacht auf eine intraamnionische Infektion
  • Positiver SARS-CoV-2-Test innerhalb der letzten 10 Tage oder anhaltende Symptome von SARS-CoV-2, einschließlich Husten, Fieber oder Kurzatmigkeit, mit positivem Test vor mehr als 10 Tagen oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Fötus mit Aneuploidie oder schwerer Anomalie
  • An einer anderen Studie teilgenommen, die sich auf das Ergebnis auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip CPAP erhalten, werden vom Atemtherapeuten mit einer CPAP-Gesichtsmaske oder einem Nasengerät ausgestattet und dürfen das Gerät testen, um sicherzustellen, dass es ordnungsgemäß verwendet und passt. CPAP-Einstellungen: CPAP AUTO 5-20 cm H20 wird verwendet. Anschließend wird das CPAP-Gerät entfernt. Das Subjekt wird dann in Rückenlage gebracht, wobei eine Standardrolle unter der rechten mütterlichen Hüfte platziert wird. Bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip CPAP erhalten, wird das Gerät angelegt und das Gerät eingeschaltet. Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der routinemäßigen Atemwegskontrolle zugeteilt werden, wird eine Nasenkanüle mit Sauerstoff 2 l/min angewendet und dieser wird titriert, um einen mütterlichen SpO2 > 95 % zu erreichen. Bei beiden Patientengruppen werden endexspiratorische CO2-Monitore eingesetzt.
Gerät: CPAP
CPAP ist eine Form der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV). CPAP sorgt für die Aufrechterhaltung angemessener PO2- und PCO2-Werte durch eine verbesserte Alveolarventilation und die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kein Eingriff: Nasenkanüle
Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der routinemäßigen Atemwegskontrolle zugeteilt werden, wird eine Nasenkanüle mit Sauerstoff 2 l/min angewendet und dieser wird titriert, um einen mütterlichen SpO2 > 95 % zu erreichen. Bei beiden Patientengruppen werden endexspiratorische CO2-Monitore eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert der Nabelschnurarterien
Zeitfenster: Bei Lieferung
Wir gehen davon aus, dass Neugeborene von Müttern, die während des Kaiserschnitts CPAP tragen, einen höheren pH-Wert in der Nabelarterie aufweisen.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von CPAP
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Die Umfrage wird verwendet, um die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten zu ermitteln
Innerhalb von 4 Tagen nach der Entbindung (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Wirkung von CPAP auf den Säure-Basen-Status der Mutter mit Analyse der venösen Blutgase
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Uterusinzision
Das venöse Blutgas der Mutter wird zum Zeitpunkt der Uterusinzision analysiert, um den Säure-Basen-Status zu messen
Zum Zeitpunkt der Uterusinzision
Auswirkung der mütterlichen CPAP-Anwendung auf die Apgar-Scores des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Apgar-Scores werden zwischen zwei Gruppen verglichen
Bei Lieferung
Auswirkung der mütterlichen CPAP-Anwendung auf das zusammengesetzte Neugeborenenergebnis
Zeitfenster: Bei Lieferung
Perinataler Tod, Atemunterstützung, Apgar-Score <=3 nach 5 Minuten, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Hypotonie, die eine Vasopressorunterstützung erfordert
Bei Lieferung
Auswirkung der Dauer in Rückenlage vor der Entbindung auf den Säure-Basen-Status des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das venöse Blutgas des Neugeborenen wird analysiert, um den Säure-Basen-Status zu bestimmen, da dieser mit der Verweildauer in Rückenlage der Mutter korreliert
Bei Lieferung
Einfluss der Dauer der Rückenlage vor der Entbindung auf den Säure-Basen-Status der Mutter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das venöse Blutgas der Mutter wird analysiert, um den Säure-Basen-Status zu bestimmen, da dieser mit der Verweildauer in Rückenlage korreliert
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP on Fetal pH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren