Efecto de la CPAP sobre el pH fetal en cesáreas programadas en mujeres con obesidad mórbida
7 de abril de 2022 actualizado por: Eastern Virginia Medical School
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre el pH fetal en el momento de la cesárea programada en mujeres con obesidad mórbida
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la CPAP sobre el estado ácido base del cordón umbilical en mujeres con obesidad mórbida en el momento de la cesárea programada.
Presumimos que los recién nacidos de madres que usaron CPAP durante la cesárea tendrán un pH de la arteria umbilical más alto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado que compara la CPAP con el manejo rutinario de las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida que se someten a una cesárea programada.
Las mujeres con obesidad mórbida que cumplan con los criterios de inclusión serán contactadas para participar.
Las mujeres que tienen programada una cesárea en el Sentara Norfolk General Hospital serán abordadas en una cita prenatal antes de la fecha programada del parto.
Si una mujer accede a participar en el estudio, será asesorada y consentida en ese momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Ayers, MPH
- Número de teléfono: 7574460579
- Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
Contacto:
- Kristin Ayers, MPH
- Número de teléfono: 7574460579
- Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
-
Sub-Investigador:
- Alfred Abuhamad, MD
-
Contacto:
- Tracey DeYoung, MD
- Número de teléfono: 757-446-7900
- Correo electrónico: deyountd@evms.edu
-
Investigador principal:
- Tracey DeYoung, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre las edades de 18-45
- Índice de masa corporal de 40 kg/m2 o más en el momento en que la paciente está programada para un parto por cesárea
- gestación única
- Programada para parto por cesárea primaria o repetida en el Hospital General Sentara Norfolk
- Edad gestacional entre 37+0 y 41+0 semanas al momento del parto
- Prueba de no estrés al ingreso con variabilidad moderada, sin desaceleraciones tardías o variables repetitivas
- Prueba de PCR SARS-CoV-2 negativa dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Restricción del crecimiento fetal
- Enfermedades pulmonares activas que incluyen neumonía, sarcoidosis, hipertensión pulmonar, asma persistente moderada o grave
- Sospecha de placenta accreta basada en la evaluación ecográfica prenatal
- Infección materna activa que incluye pielonefritis, apendicitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario o sospecha de infección intraamniótica
- Prueba positiva de SARS-CoV-2 en los últimos 10 días o síntomas continuos de SARS-CoV-2 que incluyen tos, fiebre o dificultad para respirar con prueba positiva más de 10 días antes, o antecedentes de hospitalización por infección por SARS-CoV-2
- Feto con aneuploidía o anomalía mayor
- Inscrito en otro ensayo que puede afectar el resultado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua en la vía aérea
A los asignados al azar a CPAP, el terapeuta respiratorio les colocará una máscara facial o un dispositivo nasal de CPAP y se les permitirá probar la máquina para garantizar un uso y ajuste adecuados.
Ajustes de CPAP: se utilizará CPAP AUTO 5-20 cm H20.
A continuación, se retirará el dispositivo CPAP.
Luego, el sujeto se colocará en posición supina con un rollo estándar colocado debajo de la cadera materna derecha.
Aquellos asignados al azar a CPAP tendrán el dispositivo aplicado y la máquina encendida.
Para aquellas aleatorizadas al manejo rutinario de las vías respiratorias, se aplicará una cánula nasal con oxígeno 2 L/min y se ajustará para lograr una SpO2 materna > 95 %.
Se aplicarán monitores de CO2 corriente final a ambos grupos de pacientes.
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CPAP es una forma de ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV).
CPAP funciona para mantener niveles adecuados de PO2 y PCO2 a través de una ventilación alveolar mejorada y el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cánula nasal
Para aquellas aleatorizadas al manejo rutinario de las vías respiratorias, se aplicará una cánula nasal con oxígeno 2 L/min y se ajustará para lograr una SpO2 materna > 95 %.
Se aplicarán monitores de CO2 corriente final a ambos grupos de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH arterial del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
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Presumimos que los recién nacidos de madres que usaron CPAP durante la cesárea tendrán un pH de la arteria umbilical más alto.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el uso de CPAP
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores al parto (antes del alta hospitalaria)
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La encuesta se utilizará para determinar la experiencia y la satisfacción del paciente.
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Dentro de los 4 días posteriores al parto (antes del alta hospitalaria)
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Efecto de la CPAP en el estado ácido base materno con análisis de gases en sangre venosa
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión uterina
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La gasometría venosa materna se analizará en el momento de la incisión uterina para medir el estado ácido base.
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En el momento de la incisión uterina
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Efecto del uso de CPAP materna en las puntuaciones de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Las puntuaciones de Apgar se compararán entre 2 grupos
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A la entrega
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Efecto del uso de CPAP materna en el resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Muerte perinatal, soporte respiratorio, Apgar <=3 a los 5 min, encefalopatía hipóxica isquémica, hipotensión que requiere soporte vasopresor
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A la entrega
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Efecto de la duración en posición supina antes del parto sobre el estado ácido base neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Se analizará la gasometría venosa neonatal para determinar el estado ácido base en correlación con el tiempo en posición supina de la madre.
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A la entrega
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Efecto de la duración en posición supina antes del parto sobre el estado ácido base materno
Periodo de tiempo: A la entrega
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Se analizará la gasometría venosa materna para determinar el estado ácido base, ya que se correlaciona con la cantidad de tiempo en posición supina.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hibbard JU, Gilbert S, Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Trial of labor or repeat cesarean delivery in women with morbid obesity and previous cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):125-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000223871.69852.31.
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- Corcione N, Karim H, Mina B, Pisano A, Dikmen Y, Kondili E, Nicolini A, Fiorentino G, Caldeira V, Ubeda A, Papadakos P, Wittenstein J, Singha S, Sovani M, Panda C, Tani C, Khatib M, Perren A, Ho K, Esquinas A. Non-invasive ventilation during surgery under neuraxial anaesthesia: a pathophysiological perspective on application and benefits and a systematic literature review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(4):289-298. doi: 10.5114/ait.2019.88572.
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- Johansson S, Sandstrom A, Cnattingius S. Maternal overweight and obesity increase the risk of fetal acidosis during labor. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1144-1150. doi: 10.1038/s41372-018-0144-5. Epub 2018 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPAP on Fetal pH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre CPAP
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaDesconocidoApnea del Sueño Obstructiva | Inflamación | Función Vascular | Presión positiva continua en la vía aérea | EndotelioTaiwán