Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na pH płodu w planowanym cesarskim cięciu u kobiet z otyłością olbrzymią

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School

Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na pH płodu w czasie planowego cięcia cesarskiego u kobiet z otyłością olbrzymią

Celem naszego badania jest ocena wpływu CPAP na stan kwasowo-zasadowy pępowiny u kobiet z otyłością olbrzymią w momencie planowego cięcia cesarskiego. Stawiamy hipotezę, że noworodki urodzone przez matki noszące aparat CPAP podczas cięcia cesarskiego będą miały wyższe pH w tętnicy pępowinowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące CPAP z rutynowym postępowaniem udrażniającym drogi oddechowe u chorobliwie otyłych pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Kobiety z chorobliwą otyłością, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału. Kobiety, u których zaplanowano cesarskie cięcie w Sentara Norfolk General Hospital, zostaną przyjęte na wizytę prenatalną przed planowaną datą porodu. Jeśli kobieta wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie udzielona jej porada i wyrażona zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alfred Abuhamad, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracey DeYoung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 lub większy w momencie planowanego cięcia cesarskiego
  • Ciąża pojedyncza
  • Zaplanowane do pierwotnego lub powtórnego cięcia cesarskiego w Sentara Norfolk General Hospital
  • Wiek ciążowy od 37+0 do 41+0 tygodni w momencie porodu
  • Test bezstresowy przy przyjęciu z umiarkowaną zmiennością, bez powtarzających się późnych lub zmiennych opóźnień
  • Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 PCR w ciągu 72 godzin od zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie wzrostu płodu
  • Aktywne choroby płuc, w tym zapalenie płuc, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, umiarkowana lub ciężka przewlekła astma
  • Podejrzenie łożyska przyrośniętego na podstawie prenatalnej oceny ultrasonograficznej
  • Czynna infekcja matki obejmująca odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie wyrostka robaczkowego, infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję dróg moczowych lub podejrzenie infekcji wewnątrzowodniowej
  • dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 10 dni lub utrzymujące się objawy SARS-CoV-2, w tym kaszel, gorączka lub duszność z dodatnim wynikiem testu większym niż 10 dni wcześniej lub historia hospitalizacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2
  • Płód z aneuploidią lub poważną anomalią
  • Zgłoszono się do innego badania, które może mieć wpływ na wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Osoby przydzielone losowo do CPAP zostaną wyposażone w maskę na twarz CPAP lub urządzenie do nosa przez terapeutę oddechowego i otrzymają pozwolenie na wypróbowanie urządzenia w celu zapewnienia prawidłowego użytkowania i dopasowania. Ustawienia CPAP: Zostanie zastosowany CPAP AUTO 5-20 cm H20. Urządzenie CPAP zostanie następnie usunięte. Pacjent zostanie następnie umieszczony w pozycji leżącej ze standardową rolką umieszczoną pod prawym biodrem matki. Osoby przydzielone losowo do CPAP będą miały zastosowane urządzenie i włączoną maszynę. W przypadku osób losowo przydzielonych do rutynowego udrażniania dróg oddechowych zostanie zastosowana kaniula nosowa z tlenem 2 l/min, która będzie miareczkowana w celu uzyskania SpO2 u matki > 95%. Monitory końcowo-wydechowego CO2 zostaną zastosowane w obu grupach pacjentów.
Urządzenie: CPAP
CPAP jest formą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV). CPAP działa w celu utrzymania odpowiedniego poziomu PO2 i PCO2 poprzez poprawę wentylacji pęcherzykowej i utrzymanie drożności górnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Brak interwencji: Kaniula nosowa
W przypadku osób losowo przydzielonych do rutynowego udrażniania dróg oddechowych zostanie zastosowana kaniula nosowa z tlenem 2 l/min, która będzie miareczkowana w celu uzyskania SpO2 u matki > 95%. Monitory końcowo-wydechowego CO2 zostaną zastosowane w obu grupach pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze pH pępowiny
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stawiamy hipotezę, że noworodki urodzone przez matki noszące aparat CPAP podczas cięcia cesarskiego będą miały wyższe pH w tętnicy pępowinowej.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów ze stosowania CPAP
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po porodzie (przed wypisem ze szpitala)
Ankieta zostanie wykorzystana do określenia doświadczenia i satysfakcji pacjentów
W ciągu 4 dni po porodzie (przed wypisem ze szpitala)
Wpływ CPAP na stan kwasowo-zasadowy matki z analizą gazometrii krwi żylnej
Ramy czasowe: W momencie nacięcia macicy
Gazometria krwi żylnej matki zostanie przeanalizowana w momencie nacięcia macicy w celu zmierzenia stanu kwasowo-zasadowego
W momencie nacięcia macicy
Wpływ stosowania CPAP przez matkę na wyniki w skali Apgar u noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wyniki Apgar zostaną porównane między 2 grupami
Przy dostawie
Wpływ stosowania CPAP przez matkę na złożone wyniki noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Śmierć okołoporodowa, wspomaganie oddychania, punktacja Apgar <=3 po 5 min, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresorem
Przy dostawie
Wpływ czasu trwania w pozycji leżącej przed porodem na stan kwasowo-zasadowy noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
Gazometria krwi żylnej noworodka zostanie przeanalizowana w celu określenia stanu kwasowo-zasadowego, ponieważ koreluje on z długością czasu w pozycji leżącej matki
Przy dostawie
Wpływ czasu trwania w pozycji leżącej przed porodem na stan kwasowo-zasadowy matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
Gazometria krwi żylnej matki zostanie przeanalizowana w celu określenia stanu kwasowo-zasadowego, ponieważ koreluje on z długością czasu w pozycji leżącej
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPAP on Fetal pH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj