Effekt av CPAP på fosterets pH ved planlagt keisersnitt hos sykelig overvektige kvinner
17. september 2024 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk på fosterets pH på tidspunktet for planlagt keisersnitt hos sykelig overvektige kvinner
Målet med vår studie er å evaluere effekten av CPAP på navlestrengens syrebasestatus hos sykelig overvektige kvinner på tidspunktet for planlagt keisersnitt.
Vi antar at nyfødte født av mødre som bruker CPAP under keisersnittet vil ha en høyere pH i navlestrengen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie som sammenligner CPAP med rutinemessig luftveisbehandling hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Sykelig overvektige kvinner som oppfyller kriterier for inkludering vil bli kontaktet for deltakelse.
Kvinner som er planlagt for keisersnitt ved Sentara Norfolk General Hospital vil bli kontaktet ved en prenatal avtale før planlagt fødselsdato.
Hvis en kvinne godtar å delta i studien, vil hun få råd og samtykke på det tidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide mellom 18-45 år
- Kroppsmasseindeks på 40 kg/m2 eller mer på det tidspunktet pasienten planlegges for keisersnitt
- Enslig svangerskap
- Planlagt for primær eller gjentatt keisersnitt ved Sentara Norfolk General Hospital
- Svangerskapsalder mellom 37+0 og 41+0 uker ved leveringstidspunktet
- Ikke-stresstest ved innleggelse med moderat variasjon, uten gjentatte sene eller variable retardasjoner
- Negativ SARS-CoV-2 PCR-test innen 72 timer etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Fostervekstbegrensning
- Aktive lungesykdommer som inkluderer lungebetennelse, sarkoidose, pulmonal hypertensjon, moderat eller alvorlig vedvarende astma
- Mistanke om placenta accreta basert på prenatal sonografisk evaluering
- Aktiv morsinfeksjon som inkluderer pyelonefritt, blindtarmbetennelse, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon eller mistanke om intra-amniotisk infeksjon
- SARS-CoV-2 positiv test innen de siste 10 dagene eller pågående symptomer på SARS-CoV-2 for å inkludere hoste, feber eller kortpustethet med positiv test mer enn 10 dager før, eller historie med sykehusinnleggelse for SARS-CoV-2-infeksjon
- Foster med aneuploidi eller større anomali
- Registrert i en annen prøveperiode som kan påvirke resultatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
De som er randomisert til CPAP vil bli utstyrt med CPAP ansiktsmaske eller neseapparat av respiratorterapeuten og tillatelse til å prøve maskinen for å sikre riktig bruk og passform.
CPAP-innstillinger: CPAP AUTO 5-20 cm H20 vil bli brukt.
CPAP-enheten vil da bli fjernet.
Personen vil deretter bli plassert i ryggleie med en standard rull plassert under høyre mors hofte.
De som er randomisert til CPAP vil ha enheten påført og maskinen slått på.
For de som er randomisert til rutinemessig luftveisbehandling, vil nesekanyle med oksygen 2L/min bli brukt, og dette vil bli titrert for å oppnå en spO2 for mors > 95 %.
End tidevanns CO2-monitorer vil bli brukt på begge pasientgruppene.
|
CPAP er en form for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV).
CPAP arbeider for å opprettholde tilstrekkelige nivåer av PO2 og PCO2 gjennom forbedret alveolarventilasjon og vedlikehold av øvre luftveier.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Nesekanyle
For de som er randomisert til rutinemessig luftveisbehandling, vil nesekanyle med oksygen 2L/min bli brukt, og dette vil bli titrert for å oppnå en spO2 for mors > 95 %.
End tidevanns CO2-monitorer vil bli brukt på begge pasientgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestreng arteriell pH
Tidsramme: Ved levering
|
Vi antar at nyfødte født av mødre som bruker CPAP under keisersnittet vil ha en høyere pH i navlestrengen.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med bruk av CPAP
Tidsramme: Innen 4 dager etter fødsel (før utskrivning fra sykehus)
|
Undersøkelsen vil bli brukt for å fastslå pasientopplevelse og tilfredshet
|
Innen 4 dager etter fødsel (før utskrivning fra sykehus)
|
|
Effekt av CPAP på mors syrebasestatus med analyse av venøs blodgass
Tidsramme: På tidspunktet for livmorsnitt
|
Maternal venøs blodgass vil bli analysert på tidspunktet for livmorsnittet for å måle syrebasestatusen
|
På tidspunktet for livmorsnitt
|
|
Effekt av mors CPAP-bruk på neonatale Apgar-score
Tidsramme: Ved levering
|
Apgar-poengsum vil bli sammenlignet mellom 2 grupper
|
Ved levering
|
|
Effekt av mors CPAP-bruk på sammensatt neonatalt resultat
Tidsramme: Ved levering
|
Perinatal død, respirasjonsstøtte, Apgar-score <=3 ved 5 min, hypoksisk iskemisk encefalopati, hypotensjon som krever vasopressorstøtte
|
Ved levering
|
|
Effekt av varighet i ryggleie før fødsel på neonatal syrebasestatus
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal venøs blodgass vil bli analysert for å bestemme syrebasestatusen ettersom den korrelerer med hvor lang tid i morens ryggleie
|
Ved levering
|
|
Effekt av varighet i ryggleie før fødsel på mors syrebasestatus
Tidsramme: Ved levering
|
Mors venøs blodgass vil bli analysert for å bestemme syrebasestatusen ettersom den korrelerer med lengden av tiden i ryggleie
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Weiss JL, Malone FD, Emig D, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Carter SM, Craigo SD, Carr SR, D'Alton ME; FASTER Research Consortium. Obesity, obstetric complications and cesarean delivery rate--a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.058.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hibbard JU, Gilbert S, Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Trial of labor or repeat cesarean delivery in women with morbid obesity and previous cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):125-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000223871.69852.31.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Bucher E, Reber A, Schneider MC. Impact of spinal anaesthesia and obesity on maternal respiratory function during elective Caesarean section. Anaesthesia. 2004 Aug;59(8):743-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03832.x.
- Kelly MC, Fitzpatrick KT, Hill DA. Respiratory effects of spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1120-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15046.x.
- Turan OM, Rosenbloom J, Galey JL, Kahntroff SL, Bharadwaj S, Turner SM, Malinow AM. The Relationship between Rostral Retraction of the Pannus and Outcomes at Cesarean Section. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):951-6. doi: 10.1055/s-0036-1581054. Epub 2016 Apr 21.
- Dominguez JE, Krystal AD, Habib AS. Obstructive Sleep Apnea in Pregnant Women: A Review of Pregnancy Outcomes and an Approach to Management. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1167-1177. doi: 10.1213/ANE.0000000000003335.
- Dominguez JE, Street L, Louis J. Management of Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Jun;45(2):233-247. doi: 10.1016/j.ogc.2018.01.001.
- MacIntyre NR. Physiologic Effects of Noninvasive Ventilation. Respir Care. 2019 Jun;64(6):617-628. doi: 10.4187/respcare.06635.
- Corcione N, Karim H, Mina B, Pisano A, Dikmen Y, Kondili E, Nicolini A, Fiorentino G, Caldeira V, Ubeda A, Papadakos P, Wittenstein J, Singha S, Sovani M, Panda C, Tani C, Khatib M, Perren A, Ho K, Esquinas A. Non-invasive ventilation during surgery under neuraxial anaesthesia: a pathophysiological perspective on application and benefits and a systematic literature review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(4):289-298. doi: 10.5114/ait.2019.88572.
- Erdogan G, Okyay DZ, Yurtlu S, Hanci V, Ayoglu H, Koksal B, Turan IO. Non-invasive mechanical ventilation with spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):438-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.005. Epub 2010 Aug 10.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Chung F, Yang Y, Liao P. Predictive performance of the STOP-Bang score for identifying obstructive sleep apnea in obese patients. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):2050-7. doi: 10.1007/s11695-013-1006-z.
- Pearson F, Batterham AM, Cope S. The STOP-Bang Questionnaire as a Screening Tool for Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):705-710. doi: 10.5664/jcsm.7754.
- Simon VB, Fong A, Nageotte MP. Supplemental Oxygen Study: A Randomized Controlled Study on the Effect of Maternal Oxygen Supplementation during Planned Cesarean Delivery on Umbilical Cord Gases. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):84-89. doi: 10.1055/s-0037-1606184. Epub 2017 Aug 24.
- Skiold B, Petersson G, Ahlberg M, Stephansson O, Johansson S. Population-based reference curve for umbilical cord arterial pH in infants born at 28 to 42 weeks. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):254-259. doi: 10.1038/jp.2016.207. Epub 2016 Dec 1.
- Johansson S, Sandstrom A, Cnattingius S. Maternal overweight and obesity increase the risk of fetal acidosis during labor. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1144-1150. doi: 10.1038/s41372-018-0144-5. Epub 2018 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPAP on Fetal pH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .