Влияние CPAP на рН плода при плановом кесаревом сечении у женщин с патологическим ожирением
17 сентября 2024 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на рН плода во время планового кесарева сечения у женщин с морбидным ожирением
Целью нашего исследования является оценка влияния CPAP на кислотно-щелочной статус пуповины у женщин с морбидным ожирением во время планового кесарева сечения.
Мы предполагаем, что новорожденные, рожденные от матерей, использующих СИПАП во время кесарева сечения, будут иметь более высокий рН пупочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее CPAP с рутинной поддержкой дыхательных путей у пациенток с морбидным ожирением, перенесших плановое кесарево сечение.
Для участия будут предложены женщины с патологическим ожирением, отвечающие критериям включения.
Женщинам, которым запланировано кесарево сечение в больнице Sentara Norfolk General Hospital, предложат дородовой прием до запланированной даты родов.
Если женщина соглашается участвовать в исследовании, она будет проконсультирована и даст согласие на это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Индекс массы тела 40 кг/м2 или выше на момент запланированного кесарева сечения.
- Одноплодная беременность
- Планируется первичное или повторное кесарево сечение в больнице Sentara Norfolk General Hospital
- Гестационный возраст от 37+0 до 41+0 недель на момент родов
- Нестрессовый тест при поступлении с умеренной вариабельностью, без повторных поздних или вариабельных децелераций
- Отрицательный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 в течение 72 часов после процедуры
Критерий исключения:
- Ограничение роста плода
- Активные легочные заболевания, включая пневмонию, саркоидоз, легочную гипертензию, умеренную или тяжелую персистирующую астму.
- Подозрение на приращение плаценты на основании пренатальной сонографической оценки
- Активная материнская инфекция, включая пиелонефрит, аппендицит, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей или подозрение на интраамниотическую инфекцию
- Положительный тест на SARS-CoV-2 в течение последних 10 дней или продолжающиеся симптомы SARS-CoV-2, включая кашель, лихорадку или одышку с положительным тестом более чем за 10 дней до этого, или история госпитализации по поводу инфекции SARS-CoV-2
- Плод с анеуплоидией или большой аномалией
- Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Те, кто рандомизирован для CPAP, будут снабжены лицевой маской CPAP или назальным устройством респираторным терапевтом, и им будет разрешено опробовать устройство, чтобы убедиться в правильном использовании и подгонке.
Настройки CPAP: будет использоваться CPAP AUTO 5-20 см H20.
После этого устройство CPAP будет удалено.
Затем субъект будет помещен в положение на спине со стандартным валиком, помещенным под правое бедро матери.
К тем, кто рандомизирован для CPAP, будет применено устройство и включена машина.
Для тех, кто рандомизирован для рутинного управления дыхательными путями, будет применяться назальная канюля с кислородом 2 л/мин, и это будет титроваться до достижения материнского SpO2> 95%.
Мониторы CO2 в конце выдоха будут применяться к обеим группам пациентов.
|
CPAP — это форма неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV).
CPAP работает для поддержания адекватных уровней PO2 и PCO2 за счет улучшения альвеолярной вентиляции и поддержания проходимости верхних дыхательных путей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Назальная канюля
Для тех, кто рандомизирован для рутинного управления дыхательными путями, будет применяться назальная канюля с кислородом 2 л/мин, и это будет титроваться до достижения материнского SpO2> 95%.
Мониторы CO2 в конце выдоха будут применяться к обеим группам пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальный рН пуповины
Временное ограничение: При доставке
|
Мы предполагаем, что новорожденные, рожденные от матерей, использующих СИПАП во время кесарева сечения, будут иметь более высокий рН пупочной артерии.
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов использованием CPAP
Временное ограничение: В течение 4 дней после родов (до выписки из стационара)
|
Опрос будет использоваться для определения опыта и удовлетворенности пациентов
|
В течение 4 дней после родов (до выписки из стационара)
|
|
Влияние CPAP на кислотно-основное состояние матери с анализом газов венозной крови
Временное ограничение: Во время разреза матки
|
Газ венозной крови матери будет проанализирован во время разреза матки для измерения кислотно-щелочного статуса.
|
Во время разреза матки
|
|
Влияние использования CPAP матерью на оценку новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке
|
Оценки по шкале Апгар будут сравниваться между 2 группами.
|
При доставке
|
|
Влияние использования CPAP матерью на комбинированный неонатальный исход
Временное ограничение: При доставке
|
Перинатальная смерть, респираторная поддержка, оценка по шкале Апгар <=3 на 5 мин, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки
|
При доставке
|
|
Влияние продолжительности пребывания в положении лежа до родов на кислотно-щелочной статус новорожденного
Временное ограничение: При доставке
|
Газ венозной крови новорожденного будет проанализирован для определения кислотно-щелочного статуса, поскольку он коррелирует с продолжительностью пребывания матери в положении лежа на спине.
|
При доставке
|
|
Влияние продолжительности пребывания в положении лежа до родов на кислотно-щелочной статус матери
Временное ограничение: При доставке
|
Газ венозной крови матери будет проанализирован для определения кислотно-щелочного статуса, поскольку он коррелирует с продолжительностью пребывания в положении лежа на спине.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Weiss JL, Malone FD, Emig D, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Carter SM, Craigo SD, Carr SR, D'Alton ME; FASTER Research Consortium. Obesity, obstetric complications and cesarean delivery rate--a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.058.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hibbard JU, Gilbert S, Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Trial of labor or repeat cesarean delivery in women with morbid obesity and previous cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):125-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000223871.69852.31.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Bucher E, Reber A, Schneider MC. Impact of spinal anaesthesia and obesity on maternal respiratory function during elective Caesarean section. Anaesthesia. 2004 Aug;59(8):743-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03832.x.
- Kelly MC, Fitzpatrick KT, Hill DA. Respiratory effects of spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1120-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15046.x.
- Turan OM, Rosenbloom J, Galey JL, Kahntroff SL, Bharadwaj S, Turner SM, Malinow AM. The Relationship between Rostral Retraction of the Pannus and Outcomes at Cesarean Section. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):951-6. doi: 10.1055/s-0036-1581054. Epub 2016 Apr 21.
- Dominguez JE, Krystal AD, Habib AS. Obstructive Sleep Apnea in Pregnant Women: A Review of Pregnancy Outcomes and an Approach to Management. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1167-1177. doi: 10.1213/ANE.0000000000003335.
- Dominguez JE, Street L, Louis J. Management of Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Jun;45(2):233-247. doi: 10.1016/j.ogc.2018.01.001.
- MacIntyre NR. Physiologic Effects of Noninvasive Ventilation. Respir Care. 2019 Jun;64(6):617-628. doi: 10.4187/respcare.06635.
- Corcione N, Karim H, Mina B, Pisano A, Dikmen Y, Kondili E, Nicolini A, Fiorentino G, Caldeira V, Ubeda A, Papadakos P, Wittenstein J, Singha S, Sovani M, Panda C, Tani C, Khatib M, Perren A, Ho K, Esquinas A. Non-invasive ventilation during surgery under neuraxial anaesthesia: a pathophysiological perspective on application and benefits and a systematic literature review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(4):289-298. doi: 10.5114/ait.2019.88572.
- Erdogan G, Okyay DZ, Yurtlu S, Hanci V, Ayoglu H, Koksal B, Turan IO. Non-invasive mechanical ventilation with spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):438-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.005. Epub 2010 Aug 10.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Chung F, Yang Y, Liao P. Predictive performance of the STOP-Bang score for identifying obstructive sleep apnea in obese patients. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):2050-7. doi: 10.1007/s11695-013-1006-z.
- Pearson F, Batterham AM, Cope S. The STOP-Bang Questionnaire as a Screening Tool for Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):705-710. doi: 10.5664/jcsm.7754.
- Simon VB, Fong A, Nageotte MP. Supplemental Oxygen Study: A Randomized Controlled Study on the Effect of Maternal Oxygen Supplementation during Planned Cesarean Delivery on Umbilical Cord Gases. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):84-89. doi: 10.1055/s-0037-1606184. Epub 2017 Aug 24.
- Skiold B, Petersson G, Ahlberg M, Stephansson O, Johansson S. Population-based reference curve for umbilical cord arterial pH in infants born at 28 to 42 weeks. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):254-259. doi: 10.1038/jp.2016.207. Epub 2016 Dec 1.
- Johansson S, Sandstrom A, Cnattingius S. Maternal overweight and obesity increase the risk of fetal acidosis during labor. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1144-1150. doi: 10.1038/s41372-018-0144-5. Epub 2018 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPAP on Fetal pH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .