CPAP:n vaikutus sikiön pH:hon ajoitetussa C-osassa sairaalloisesti lihavilla naisilla
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus sikiön pH:hon ajoitetun keisarileikkauksen aikana sairaalloisesti lihavilla naisilla
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida CPAP:n vaikutusta napanuoran happoemäksen tilaan sairaalloisesti lihavilla naisilla suunnitellun keisarinleikkauksen aikana.
Oletamme, että vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet keisarinleikkauksen aikana CPAP:tä käyttäville äideille, on korkeampi napavaltimon pH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan CPAP:tä rutiininomaiseen hengitysteiden hoitoon sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus.
Osallistumiskriteerit täyttäviä sairaalloisesti lihavia naisia lähestytään.
Naisia, joille on suunniteltu keisarileikkaus Sentara Norfolkin yleissairaalassa, otetaan yhteyttä synnytystä edeltävällä tapaamisella ennen suunniteltua synnytyspäivää.
Jos nainen suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä neuvotaan ja hän suostuu tuolloin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Painoindeksi 40 kg/m2 tai suurempi silloin, kun potilaalle on määrätty keisarileikkaus
- Yksittäinen raskaus
- Suunniteltu primaariseen tai toistuvaan keisarinleikkaukseen Sentara Norfolkin yleissairaalassa
- Raskausikä synnytyshetkellä 37+0-41+0 viikkoa
- Ei-rasitustesti sisäänpääsyssä kohtalaisella vaihtelulla, ilman toistuvia myöhäisiä tai vaihtelevia hidastuksia
- Negatiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kasvun rajoitus
- Aktiiviset keuhkosairaudet mukaan lukien keuhkokuume, sarkoidoosi, keuhkoverenpainetauti, kohtalainen tai vaikea jatkuva astma
- Epäilty istukan kertymä synnytystä edeltävän sonografisen arvioinnin perusteella
- Äidin aktiivinen infektio, mukaan lukien pyelonefriitti, umpilisäketulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio tai epäilty lapsivesitulehdus
- SARS-CoV-2-positiivinen testi viimeisen 10 päivän aikana tai jatkuvat SARS-CoV-2-oireet, mukaan lukien yskä, kuume tai hengenahdistus ja positiivinen testi yli 10 päivää ennen, tai sairaalahoito SARS-CoV-2-infektion vuoksi
- Sikiö, jolla on aneuploidia tai vakava poikkeama
- Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Hengitysterapeutti varustaa CPAP:iin satunnaistetuille CPAP-kasvonaamion tai nenälaitteen, ja he saavat kokeilla konetta oikean käytön ja istuvuuden varmistamiseksi.
CPAP-asetukset: CPAP AUTO 5-20 cm H20 käytetään.
CPAP-laite poistetaan sitten.
Koehenkilö asetetaan sitten makuuasentoon ja tavallinen rulla asetetaan äidin oikean lonkan alle.
Niille, jotka on satunnaistettu CPAP:iin, laite otetaan käyttöön ja kone käynnistetään.
Niille, jotka on satunnaistettu rutiininomaiseen hengitysteiden hoitoon, laitetaan nenäkanyyli, jossa on happea 2 l/min, ja tämä titrataan niin, että äidin SpO2 on > 95 %.
Molempien potilasryhmien kohdalla käytetään loppuhengityksen CO2-monitoreja.
|
CPAP on noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NPPV).
CPAP ylläpitää riittävää PO2- ja PCO2-tasoa parantamalla alveolaarista ventilaatiota ja ylläpitämällä ylempien hengitysteiden läpikulkua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Nenäkanyyli
Niille, jotka on satunnaistettu rutiininomaiseen hengitysteiden hoitoon, laitetaan nenäkanyyli, jossa on happea 2 l/min, ja tämä titrataan niin, että äidin SpO2 on > 95 %.
Molempien potilasryhmien kohdalla käytetään loppuhengityksen CO2-monitoreja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran Valtimon pH
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Oletamme, että vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet keisarinleikkauksen aikana CPAP:tä käyttäville äideille, on korkeampi napavaltimon pH.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys CPAP:n käyttöön
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä synnytyksestä (ennen sairaalasta kotiutumista)
|
Kyselyä käytetään potilaan kokemuksen ja tyytyväisyyden määrittämiseen
|
4 päivän sisällä synnytyksestä (ennen sairaalasta kotiutumista)
|
|
CPAP:n vaikutus äidin happoemäksen tilaan laskimoverikaasun analyysillä
Aikaikkuna: Kohdun viillon yhteydessä
|
Äidin laskimoverikaasu analysoidaan kohdun viillon yhteydessä happoemäksen tilan mittaamiseksi
|
Kohdun viillon yhteydessä
|
|
Äidin CPAP-käytön vaikutus vastasyntyneiden Apgar-pisteisiin
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Apgar-pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin CPAP-käytön vaikutus vastasyntyneen yhdistelmätulokseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Perinataalinen kuolema, hengitystuki, Apgar-pisteet <=3 5 minuutin kohdalla, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, verenpainetauti, joka vaatii vasopressoritukea
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Makuu-asennon keston vaikutus ennen synnytystä vastasyntyneen happoemästilaan
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen laskimoverikaasua analysoidaan happoemäksen tilan määrittämiseksi, koska se korreloi ajan pituuteen äidin makuuasennossa
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Makuu-asennon keston vaikutus ennen synnytystä äidin happoemästilaan
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Äidin laskimoverikaasu analysoidaan happoemäksen tilan määrittämiseksi, koska se korreloi makuuasennossa vietettyä aikaa
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey DeYoung, MD, Eastern Virginia Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Weiss JL, Malone FD, Emig D, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Carter SM, Craigo SD, Carr SR, D'Alton ME; FASTER Research Consortium. Obesity, obstetric complications and cesarean delivery rate--a population-based screening study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1091-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.09.058.
- Chu SY, Kim SY, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Lau J, Curtis KM. Maternal obesity and risk of cesarean delivery: a meta-analysis. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):385-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00397.x.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hibbard JU, Gilbert S, Landon MB, Hauth JC, Leveno KJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Trial of labor or repeat cesarean delivery in women with morbid obesity and previous cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):125-33. doi: 10.1097/01.AOG.0000223871.69852.31.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- von Ungern-Sternberg BS, Regli A, Bucher E, Reber A, Schneider MC. Impact of spinal anaesthesia and obesity on maternal respiratory function during elective Caesarean section. Anaesthesia. 2004 Aug;59(8):743-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03832.x.
- Kelly MC, Fitzpatrick KT, Hill DA. Respiratory effects of spinal anaesthesia for caesarean section. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1120-2. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15046.x.
- Turan OM, Rosenbloom J, Galey JL, Kahntroff SL, Bharadwaj S, Turner SM, Malinow AM. The Relationship between Rostral Retraction of the Pannus and Outcomes at Cesarean Section. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):951-6. doi: 10.1055/s-0036-1581054. Epub 2016 Apr 21.
- Dominguez JE, Krystal AD, Habib AS. Obstructive Sleep Apnea in Pregnant Women: A Review of Pregnancy Outcomes and an Approach to Management. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1167-1177. doi: 10.1213/ANE.0000000000003335.
- Dominguez JE, Street L, Louis J. Management of Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Jun;45(2):233-247. doi: 10.1016/j.ogc.2018.01.001.
- MacIntyre NR. Physiologic Effects of Noninvasive Ventilation. Respir Care. 2019 Jun;64(6):617-628. doi: 10.4187/respcare.06635.
- Corcione N, Karim H, Mina B, Pisano A, Dikmen Y, Kondili E, Nicolini A, Fiorentino G, Caldeira V, Ubeda A, Papadakos P, Wittenstein J, Singha S, Sovani M, Panda C, Tani C, Khatib M, Perren A, Ho K, Esquinas A. Non-invasive ventilation during surgery under neuraxial anaesthesia: a pathophysiological perspective on application and benefits and a systematic literature review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(4):289-298. doi: 10.5114/ait.2019.88572.
- Erdogan G, Okyay DZ, Yurtlu S, Hanci V, Ayoglu H, Koksal B, Turan IO. Non-invasive mechanical ventilation with spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):438-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.005. Epub 2010 Aug 10.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Chung F, Yang Y, Liao P. Predictive performance of the STOP-Bang score for identifying obstructive sleep apnea in obese patients. Obes Surg. 2013 Dec;23(12):2050-7. doi: 10.1007/s11695-013-1006-z.
- Pearson F, Batterham AM, Cope S. The STOP-Bang Questionnaire as a Screening Tool for Obstructive Sleep Apnea in Pregnancy. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):705-710. doi: 10.5664/jcsm.7754.
- Simon VB, Fong A, Nageotte MP. Supplemental Oxygen Study: A Randomized Controlled Study on the Effect of Maternal Oxygen Supplementation during Planned Cesarean Delivery on Umbilical Cord Gases. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):84-89. doi: 10.1055/s-0037-1606184. Epub 2017 Aug 24.
- Skiold B, Petersson G, Ahlberg M, Stephansson O, Johansson S. Population-based reference curve for umbilical cord arterial pH in infants born at 28 to 42 weeks. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):254-259. doi: 10.1038/jp.2016.207. Epub 2016 Dec 1.
- Johansson S, Sandstrom A, Cnattingius S. Maternal overweight and obesity increase the risk of fetal acidosis during labor. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1144-1150. doi: 10.1038/s41372-018-0144-5. Epub 2018 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPAP on Fetal pH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .