意思決定支援のテスト: 子宮頸部 SCI における上肢手術に関する患者の意思決定をサポートする
2022年8月22日 更新者：Ida Fox、Washington University School of Medicine
意思決定支援のテスト: 頸髄損傷における上肢手術に関する患者の意思決定をサポートする (AIM 3)
目的: この研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) を持つ人々が上肢再建手術について学び、検討するために新たに作成された意思決定支援介入 (DSI) または意思決定支援 (DA) を評価して、上肢再建手術のコースを選択するのに役立てることです。彼らの価値観に最も合致する治療。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、SCI 後の上肢機能の改善に関する重要な情報 (回復の時間と範囲、外科的および非外科的介入の結果とその経験) を定義し、この情報を患者と臨床医に伝達して、治療の決定。
プロジェクト全体のこの特定の目的 3 は、頸部 SCI の上肢機能の回復を望んでいる SCI を持つ人々の事前/事後試験研究で、新たに開発された DSI/DA ツールを評価します。 このプロジェクトの以前の目的からの情報を使用して、de novo ツールが作成され、テストされます。 この研究では、自分の状態と治療オプション、および意思決定の葛藤に関する参加者の知識を測定します。 参加者からのフィードバック、人口統計、およびヘルス リテラシーに関する情報が収集され、DA が広く一般に公開される前に、DA の改善と改善に役立てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人の被験者（18歳以上から80歳以下）の中間レベルのSCI（損傷後、最短6か月、最長20年）。
- 手の使用が制限されている必要があります。
- 移動には車椅子が必要です。
- 英語を読み、話し、理解する能力。
除外基準:
1) 神経または腱の移植手術による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録参加者
研究への参加には2回の訪問が含まれます。
最初の訪問には約 90 分かかりますが、参加者が DSI/DA とのより長いやり取りを希望する場合は、さらに長くなる可能性があります。
2回目の訪問は約5分かかります。
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訪問 #1:
訪問 #2: チェックイン コール 1 週間後: DSI/DA を表示し、上記の事後テスト コンポーネントを完了した後、被験者は、約 1 週間後にチーム メンバーとの電話またはビデオ会議を介して 5 分間の報告インタビューを完了し、DSI/DA を使用した経験についてフィードバックを提供します。その強みと弱みを含めて。 これにより、DSI のさらなる改善と改良が可能になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識アンケート
時間枠：ベースライン時、そして意思決定支援を確認した直後 (約 60 ～ 90 分後と推定されます)。
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オンラインの斬新な 10 問の知識調査では、患者の状態、治療の選択肢、回復の可能性についての患者の理解に対する意思決定支援の効果に関する情報が提供されます。 このアンケートは、参加者が意思決定支援を表示する前に「事前テスト」として実施され、その後、参加者が意思決定支援を閲覧した後に「事後テスト」として実施されます。 仮説: DSI/DA フレームワークを使用すると、SCI に関する参加者の知識と、子宮頸部 SCI を患う人々の治療オプションが変化します。 |
ベースライン時、そして意思決定支援を確認した直後 (約 60 ～ 90 分後と推定されます)。
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意思決定紛争アンケート
時間枠：ベースライン時、そして意思決定支援を確認した直後 (約 60 ～ 90 分後と推定されます)。
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わずかに変更された 4 つの質問のオンライン アンケートですが、SURE テスト (意思決定の競合) と呼ばれる標準化され、検証された調査手段に基づいています。 このアンケートは、参加者が意思決定支援を表示する前に「事前テスト」として実施され、その後、参加者が意思決定支援を閲覧した後に「事後テスト」として実施されます。 仮説: 参加者は、頸髄損傷の状況で腕と手の機能を改善することを考え、自分が好むかもしれない治療オプションを検討するときに、意思決定の葛藤に変化を経験します。 |
ベースライン時、そして意思決定支援を確認した直後 (約 60 ～ 90 分後と推定されます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援の受容性を評価するためのアンケート
時間枠：意思決定支援を確認した直後。
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Acceptability Index、System Usability Scale (SUS)、Single Item Literacy Screener (SILS) と呼ばれる 3 つの標準化された検証済みの調査手段に基づくオンライン アンケート (14 の質問)。
この集約されたアプローチは、意思決定支援に関する参加者の経験に関する情報を提供し、新しい意思決定支援の全体的な有用性と適合性に関するフィードバックを提供します。
アンケートは、参加者が意思決定支援を表示した後、「事後テスト」として実施されます。
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意思決定支援を確認した直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ida K Fox, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
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- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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