Testování pomůcky pro rozhodování: Podpora rozhodování pacienta o operaci horních končetin u cervikální SCI
Testování pomůcky pro rozhodování: Podpora rozhodování pacienta o operaci horních končetin při poranění krční míchy (AIM 3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je definovat klíčové informace o zlepšení funkce horních končetin po SCI (doba a rozsah zotavení, výsledky chirurgických a nechirurgických intervencí a zkušenosti s nimi) a sdělit tyto informace pacientům a lékařům, aby podpořili jejich rozhodnutí o léčbě.
Tento konkrétní cíl 3 celkového projektu posoudí nově vyvinutý nástroj DSI/DA v před/po pilotní studii lidí s SCI, kteří doufají, že obnoví funkci horních končetin u cervikální SCI. S využitím informací z předchozích cílů tohoto projektu byl vytvořen de novo nástroj, který bude testován. Tato studie bude měřit znalosti účastníků o jejich stavu a možnostech léčby a rozhodovacích konfliktech. Bude shromažďována zpětná vazba od účastníků, demografické údaje a informace o zdravotní gramotnosti, které pomohou zlepšit a vylepšit DA, než bude široce dostupný veřejnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (≥18 let až ≤80 let) se střední cervikální úrovní SCI (minimálně 6 měsíců a maximálně 20 let po poranění).
- Musí mít omezené používání rukou.
- Pohyblivost závislá na invalidním vozíku.
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
1) Předchozí léčba operací přenosu nervu nebo šlachy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaní účastníci
Účast na studii bude zahrnovat 2 návštěvy.
První návštěva bude trvat přibližně 90 minut, ale může být i déle, pokud si účastník přeje delší interakci s DSI/DA.
Druhá návštěva zabere přibližně 5 minut.
|
NÁVŠTĚVA #1:
NÁVŠTĚVA #2: Check-in Call o 1 týden později: Po zhlédnutí DSI/DA a dokončení post-testových komponent výše, subjekty také absolvují 5minutový závěrečný rozhovor asi o 1 týden později prostřednictvím telefonu nebo videokonference se členem týmu, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s používáním DSI/DA, včetně jeho silných a slabých stránek. To umožní další zlepšení a zdokonalení DSI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí
Časové okno: Na základní linii a poté ihned po přezkoumání Pomůcky pro rozhodování (odhaduje se asi o 60–90 minut později).
|
Online, nový, 10-otázkový znalostní průzkum poskytne informace o vlivu Decision Aid na pacientovo pochopení jejich stavu, možností léčby a pravděpodobnosti uzdravení. Tento dotazník bude administrován jako „předtest“, než si účastníci prohlédnou pomůcku pro rozhodování, a později jako „následný test“ poté, co si účastníci prohlédnou pomůcku pro rozhodování. Hypotéza: Použití rámce DSI/DA změní znalosti účastníků o SCI a možnostech léčby pro lidi žijící s cervikální SCI. |
Na základní linii a poté ihned po přezkoumání Pomůcky pro rozhodování (odhaduje se asi o 60–90 minut později).
|
|
Dotazník rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Na základní linii a poté ihned po přezkoumání Pomůcky pro rozhodování (odhaduje se asi o 60–90 minut později).
|
Online dotazník se 4 otázkami, které jsou mírně upravené, ale založené na standardizovaném, ověřeném nástroji průzkumu zvaném SURE Test (rozhodovací konflikt). Tento dotazník bude administrován jako „předtest“, než si účastníci prohlédnou pomůcku pro rozhodování, a později jako „následný test“ poté, co si účastníci prohlédnou pomůcku pro rozhodování. Hypotéza: Účastníci zažijí změnu v rozhodovacím konfliktu, když budou přemýšlet o zlepšení funkce paží a rukou v situaci poranění krční míchy a zvažovat možnosti léčby, které by mohli preferovat. |
Na základní linii a poté ihned po přezkoumání Pomůcky pro rozhodování (odhaduje se asi o 60–90 minut později).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k posouzení přijatelnosti pomoci při rozhodování
Časové okno: Okamžitě po přezkoumání Rozhodnutí.
|
Online dotazník (14 otázek) založený na 3 standardizovaných, ověřených nástrojích průzkumu zvaných Index přijatelnosti, Škála použitelnosti systému (SUS) a Screener gramotnosti jedné položky (SILS). Pro použití v této populaci byly mírně upraveny.
Tento agregovaný přístup poskytne informace o zkušenostech účastníka s pomůckou pro rozhodování a poskytne zpětnou vazbu o celkové užitečnosti a vhodnosti nové pomůcky pro rozhodování.
Dotazník bude administrován jako "Post-Test" poté, co si účastníci prohlédnou pomůcku pro rozhodování.
|
Okamžitě po přezkoumání Rozhodnutí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202106018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumy pro výzkumné účely
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy