Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af beslutningshjælpen: Understøtter patientens beslutninger om øvre ekstremitetskirurgi ved cervikal SCI

22. august 2022 opdateret af: Ida Fox, Washington University School of Medicine

Afprøvning af beslutningshjælpen: Understøttelse af patientens beslutninger om øvre ekstremitetskirurgi ved cervikal rygmarvsskade (MÅL 3)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en nyoprettet beslutningsstøtteintervention (DSI) eller beslutningshjælp (DA) for personer med rygmarvsskade (SCI) for at lære om og overveje rekonstruktiv operation i øvre ekstremiteter for at hjælpe dem med at vælge et forløb med behandling, der mest stemmer overens med deres værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette projekt er at definere nøgleinformation om forbedring af øvre ekstremitetsfunktion efter SCI (tid og omfang af restitution, udfald af kirurgiske og ikke-kirurgiske indgreb og erfaringerne hermed) og formidle denne information til patienter og klinikere for at understøtte deres behandlingsbeslutninger.

Dette særlige mål 3 i det overordnede projekt vil vurdere et nyudviklet DSI/DA-værktøj i en præ-/post-pilotundersøgelse af mennesker med SCI i håb om at genoprette overekstremitetsfunktionen i cervikal SCI. Ved at bruge oplysninger fra tidligere formål med dette projekt er der oprettet et de novo-værktøj, som vil blive testet. Denne undersøgelse vil måle deltagernes viden om deres tilstand og behandlingsmuligheder og beslutningskonflikt. Deltagerfeedback, demografiske oplysninger og oplysninger om sundhedskundskaber vil blive indsamlet for at hjælpe med at forbedre og forfine DA, før det gøres bredt tilgængeligt for offentligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner (≥18 år til ≤80 år) med mid-cervikalt niveau SCI (minimum 6 måneder og maksimalt 20 år efter skaden).
  2. Skal have begrænset brug af deres hænder.
  3. Kørestolsafhængig for mobilitet.
  4. Evne til at læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1) Tidligere behandling med nerve- eller seneoverførselsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilmeldte deltagere
Studiedeltagelse vil involvere 2 besøg. Det første besøg vil tage cirka 90 minutter, men kan være længere, hvis deltageren ønsker længere interaktion med DSI/DA. Det andet besøg vil tage cirka 5 minutter.
Andet: Undersøgelser til forskningsformål

BESØG #1:

  1. Fortest:

    • Forviden test
    • Pre SURE (beslutningskonflikt) test
  2. Uafhængig DSI/DA Interaktion

  3. Eftertest:

    • Post videnstest
    • Post SURE (beslutningskonflikt) Test
    • Acceptabilitetsindeks
    • Ændret skærm for læsefærdigheder med enkelt vare
    • Yderligere demografi

BESØG #2: Indtjekning Ring 1 uge senere:

Efter at have set DSI/DA og udfyldt post-testkomponenterne ovenfor, vil forsøgspersonerne også gennemføre et 5 minutters debrief-interview ca. 1 uge senere via telefon eller videokonference med et teammedlem for at give feedback på deres oplevelse med at bruge DSI/DA, herunder dens styrker og svagheder. Dette vil give mulighed for yderligere forbedring og forfining af DSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidensspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og derefter umiddelbart efter gennemgang af beslutningsstøtten (estimeret til at være omkring 60-90 minutter senere).

En online, ny vidensundersøgelse med 10 spørgsmål vil give information om beslutningshjælpens effekt på patientens forståelse af deres tilstand, behandlingsmuligheder og sandsynlighed for helbredelse. Dette spørgeskema vil blive administreret som en "Pre-Test", før deltagerne ser beslutningshjælpen, og senere som en "Post-Test", efter at deltagerne har set beslutningshjælpen.

Hypotese: Brug af DSI/DA-rammerne vil ændre deltagernes viden om SCI og behandlingsmuligheder for mennesker, der lever med cervikal SCI.
Ved baseline og derefter umiddelbart efter gennemgang af beslutningsstøtten (estimeret til at være omkring 60-90 minutter senere).
Beslutningskonflikt spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og derefter umiddelbart efter gennemgang af beslutningsstøtten (estimeret til at være omkring 60-90 minutter senere).

Et online spørgeskema med 4 spørgsmål, der er let modificeret, men baseret på det standardiserede, validerede undersøgelsesinstrument kaldet SURE Test (af beslutningskonflikt). Dette spørgeskema vil blive administreret som en "Pre-Test", før deltagerne ser beslutningshjælpen, og senere som en "Post-Test", efter at deltagerne har set beslutningshjælpen.

Hypotese: Deltagerne vil opleve en ændring i beslutningskonflikt, når de tænker på at forbedre arm- og håndfunktion i forbindelse med cervikal rygmarvsskade og overveje de behandlingsmuligheder, de måske foretrækker.
Ved baseline og derefter umiddelbart efter gennemgang af beslutningsstøtten (estimeret til at være omkring 60-90 minutter senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til vurdering af accepten af ​​beslutningsstøtten
Tidsramme: Umiddelbart efter gennemgang af beslutningsstøtten.
Et online spørgeskema (14 spørgsmål) baseret på 3 standardiserede, validerede undersøgelsesinstrumenter kaldet Acceptability Index, System Usability Scale (SUS) og Single Item Literacy Screener (SILS). De er blevet en smule modificeret til brug i denne population. Denne aggregerede tilgang vil give information om deltagerens erfaring med beslutningshjælpen og give feedback om den overordnede hjælpsomhed og egnethed af den nye beslutningshjælp. Spørgeskemaet vil blive administreret som en "Post-Test", efter at deltagerne har set beslutningshjælpen.
Umiddelbart efter gennemgang af beslutningsstøtten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202106018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Undersøgelser til forskningsformål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner