Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De keuzehulp testen: ondersteuning van patiëntbeslissingen over operaties aan de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Ida Fox, Washington University School of Medicine

De keuzehulp testen: ondersteuning van beslissingen van patiënten over operaties aan de bovenste ledematen bij cervicaal ruggenmergletsel (AIM 3)

Doel: Het doel van deze studie is het beoordelen van een nieuw gecreëerde beslissingsondersteunende interventie (DSI) of beslissingshulp (DA) voor mensen met een dwarslaesie (SCI) om te leren over reconstructieve chirurgie aan de bovenste extremiteit en deze te overwegen om hen te helpen bij het kiezen van een behandelingskuur. behandeling die het meest aansluit bij hun waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit project is om belangrijke informatie te definiëren over de verbetering van de functie van de bovenste ledematen na een dwarslaesie (tijd en mate van herstel, resultaat van chirurgische en niet-chirurgische ingrepen en de ervaring daarmee) en deze informatie te communiceren aan patiënten en clinici ter ondersteuning van hun behandeling. behandelbeslissingen.

Dit specifieke doel 3 van het totale project zal een nieuw ontwikkelde DSI/DA-tool beoordelen in een pre-/post-pilootstudie van mensen met dwarslaesie in de hoop de functie van de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie te herstellen. Gebruikmakend van informatie uit eerdere doelstellingen van dit project, is een de novo-tool gemaakt en zal deze worden getest. Deze studie meet de kennis van deelnemers over hun aandoening en behandelingsopties, en beslissingsconflicten. Feedback van deelnemers, demografische gegevens en informatie over gezondheidsvaardigheden zullen worden verzameld om de DA te helpen verbeteren en verfijnen voordat deze algemeen beschikbaar wordt gesteld aan het publiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen (≥18 jaar tot ≤80 jaar) met dwarslaesie op middencervicaal niveau (minimaal 6 maanden en maximaal 20 jaar na het letsel).
  2. Moet beperkt gebruik van hun handen hebben.
  3. Rolstoelafhankelijk voor mobiliteit.
  4. Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1) Eerdere behandeling met een zenuw- of peestransferoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeschreven deelnemers
Deelname aan de studie omvat 2 bezoeken. Het eerste bezoek duurt ongeveer 90 minuten, maar kan langer duren als de deelnemer een langere interactie met de DSI/DA wenst. Het tweede bezoek duurt ongeveer 5 minuten.
Ander: Enquêtes voor onderzoeksdoeleinden

BEZOEK #1:

  1. Pre-testen:

    • Voorkennistoets
    • Pre SURE-test (beslissingsconflict).
  2. Onafhankelijke DSI/DA-interactie

  3. Post-testen:

    • Kennistest plaatsen
    • Post SURE (beslissingsconflict) Test
    • Aanvaardbaarheidsindex
    • Aangepast geletterdheidsscherm voor één item
    • Aanvullende demografie

BEZOEK #2: Check-in gesprek 1 week later:

Na het bekijken van de DSI/DA en het voltooien van de post-testcomponenten hierboven, zullen de proefpersonen ongeveer 1 week later ook een debriefingsinterview van 5 minuten afleggen via telefoon of videoconferentie met een teamlid om feedback te geven over hun ervaring met het gebruik van de DSI/DA, inclusief zijn sterke en zwakke punten. Hiermee kan de DSI verder worden verbeterd en verfijnd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna direct na het bekijken van de keuzehulp (naar schatting ongeveer 60-90 minuten later).

Een online, nieuwe kennisenquête met 10 vragen zal informatie geven over het effect van de keuzehulp op het begrip van patiënten over hun toestand, behandelingsopties en kans op herstel. Deze vragenlijst wordt afgenomen als een "Pre-Test" voordat de deelnemers de Keuzehulp zien, en later als een "Post-Test" nadat de deelnemers de Keuzehulp hebben bekeken.

Hypothese: Het gebruik van het DSI/DA-raamwerk zal de kennis van deelnemers over dwarslaesie en behandelingsopties voor mensen met cervicale dwarslaesie veranderen.
Bij baseline en daarna direct na het bekijken van de keuzehulp (naar schatting ongeveer 60-90 minuten later).
Vragenlijst over beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna direct na het bekijken van de keuzehulp (naar schatting ongeveer 60-90 minuten later).

Een online vragenlijst van 4 enigszins aangepaste vragen, maar gebaseerd op het gestandaardiseerde, gevalideerde enquête-instrument genaamd de SURE-test (van beslissingsconflict). Deze vragenlijst wordt afgenomen als een "Pre-Test" voordat de deelnemers de Keuzehulp zien, en later als een "Post-Test" nadat de deelnemers de Keuzehulp hebben bekeken.

Hypothese: Deelnemers zullen een verandering in beslissingsconflict ervaren wanneer ze nadenken over het verbeteren van de arm- en handfunctie in de setting van cervicaal ruggenmergletsel en nadenken over de behandelingsopties die ze misschien verkiezen.
Bij baseline en daarna direct na het bekijken van de keuzehulp (naar schatting ongeveer 60-90 minuten later).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst om de aanvaardbaarheid van de keuzehulp te beoordelen
Tijdsspanne: Meteen na het doornemen van de Keuzehulp.
Een online vragenlijst (14 vragen) gebaseerd op 3 gestandaardiseerde, gevalideerde enquête-instrumenten genaamd de Acceptability Index, de System Usability Scale (SUS) en de Single Item Literacy Screener (SILS). Ze zijn enigszins aangepast voor gebruik bij deze populatie. Deze geaggregeerde aanpak geeft informatie over de ervaring van de deelnemer met de keuzehulp en geeft feedback over de algehele bruikbaarheid en geschiktheid van de nieuwe keuzehulp. De vragenlijst wordt afgenomen als een "natest" nadat de deelnemers de keuzehulp hebben bekeken.
Meteen na het doornemen van de Keuzehulp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202106018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren