Prueba de la ayuda para la toma de decisiones: apoyo a las decisiones de los pacientes sobre la cirugía de las extremidades superiores en la LME cervical
Prueba de la ayuda para la toma de decisiones: apoyo a las decisiones de los pacientes sobre la cirugía de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal cervical (OBJETIVO 3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es definir información clave sobre la mejora de la función de las extremidades superiores después de una SCI (tiempo y grado de recuperación, resultado de las intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas y la experiencia de las mismas) y comunicar esta información a pacientes y médicos para apoyar su decisiones de tratamiento.
Este objetivo particular 3 del proyecto general evaluará una herramienta DSI/DA recientemente desarrollada en un estudio piloto anterior/posterior de personas con LME que esperan restaurar la función de las extremidades superiores en la LME cervical. Usando información de objetivos anteriores de este proyecto, se ha creado una herramienta de novo y se probará. Este estudio medirá el conocimiento de los participantes sobre su condición y opciones de tratamiento, y el conflicto de decisiones. Se recopilarán los comentarios de los participantes, la demografía y la información sobre la salud para ayudar a mejorar y refinar el DA antes de que esté ampliamente disponible para el público.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (≥18 años a ≤80 años) con LME a nivel cervical medio (mínimo 6 meses y máximo 20 años después de la lesión).
- Debe tener un uso limitado de sus manos.
- Dependiente de silla de ruedas para la movilidad.
- Habilidad para leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
1) Tratamiento previo con cirugía de transferencia de nervio o tendón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes inscritos
La participación en el estudio supondrá 2 visitas.
La primera visita tomará aproximadamente 90 minutos, pero puede ser más larga si el participante desea una interacción más prolongada con el DSI/DA.
La segunda visita durará aproximadamente 5 minutos.
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VISITA #1:
VISITA #2: Llamada de registro 1 semana después: Después de ver el DSI/DA y completar los componentes posteriores a la prueba anteriores, los sujetos también completarán una entrevista informativa de 5 minutos aproximadamente 1 semana después por teléfono o videoconferencia con un miembro del equipo para dar su opinión sobre su experiencia con el uso del DSI/DA. incluyendo sus fortalezas y debilidades. Esto permitirá una mayor mejora y refinamiento del DSI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos
Periodo de tiempo: En la línea de base y luego inmediatamente después de revisar la ayuda para la toma de decisiones (se estima que será alrededor de 60 a 90 minutos más tarde).
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Una nueva encuesta de conocimiento en línea de 10 preguntas proporcionará información sobre el efecto de Decision Aid en la comprensión del paciente de su condición, opciones de tratamiento y probabilidad de recuperación. Este cuestionario se administrará como una "Prueba previa" antes de que los participantes vean la Ayuda para la toma de decisiones, y luego como una "Prueba posterior" después de que los participantes vean la Ayuda para la toma de decisiones. Hipótesis: El uso del marco DSI/DA cambiará el conocimiento de los participantes sobre la LME y las opciones de tratamiento para las personas que viven con LME cervical. |
En la línea de base y luego inmediatamente después de revisar la ayuda para la toma de decisiones (se estima que será alrededor de 60 a 90 minutos más tarde).
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Cuestionario de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: En la línea de base y luego inmediatamente después de revisar la ayuda para la toma de decisiones (se estima que será alrededor de 60 a 90 minutos más tarde).
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Un cuestionario en línea de 4 preguntas ligeramente modificado, pero basado en el instrumento de encuesta estandarizado y validado llamado SURE Test (de conflicto decisional). Este cuestionario se administrará como una "Prueba previa" antes de que los participantes vean la Ayuda para la toma de decisiones, y luego como una "Prueba posterior" después de que los participantes vean la Ayuda para la toma de decisiones. Hipótesis: Los participantes experimentarán un cambio en el conflicto de decisiones cuando piensen en mejorar la función del brazo y la mano en el contexto de una lesión de la médula espinal cervical y consideren las opciones de tratamiento que podrían preferir. |
En la línea de base y luego inmediatamente después de revisar la ayuda para la toma de decisiones (se estima que será alrededor de 60 a 90 minutos más tarde).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para Evaluar la Aceptabilidad de la Ayuda a la Decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de revisar la Ayuda para la Decisión.
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Un cuestionario en línea (14 preguntas) basado en 3 instrumentos de encuesta estandarizados y validados llamados índice de aceptabilidad, escala de usabilidad del sistema (SUS) y el evaluador de alfabetización de un solo elemento (SILS). Han sido ligeramente modificados para su uso en esta población.
Este enfoque agregado proporcionará información sobre la experiencia del participante con Decision Aid y brindará comentarios sobre la utilidad e idoneidad general de la nueva Decision Aid.
El cuestionario se administrará como una "prueba posterior" después de que los participantes vean la ayuda para la toma de decisiones.
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Inmediatamente después de revisar la Ayuda para la Decisión.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
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- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 202106018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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