测试决策辅助：支持患者关于颈椎 SCI 上肢手术的决定
2022年8月22日 更新者：Ida Fox、Washington University School of Medicine
测试决策辅助：支持患者关于颈椎脊髓损伤上肢手术的决策 (AIM 3)
目的：本研究的目的是评估新创建的决策支持干预 (DSI) 或决策辅助 (DA) 以帮助脊髓损伤 (SCI) 患者了解和考虑上肢重建手术，以帮助他们选择一个疗程最符合他们价值观的待遇。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是定义有关 SCI 后上肢功能改善的关键信息（恢复时间和程度、手术和非手术干预的结果及其经验），并将这些信息传达给患者和临床医生以支持他们治疗决定。
整个项目的这个特定目标 3 将在 SCI 患者的预/后试验研究中评估新开发的 DSI/DA 工具，希望恢复颈椎 SCI 的上肢功能。 使用来自该项目先前目标的信息，已经创建了一个从头开始的工具并将对其进行测试。 这项研究将衡量参与者对其状况和治疗方案以及决策冲突的了解。 将收集参与者反馈、人口统计和健康素养信息，以帮助改进和完善 DA，然后再向公众广泛提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者（≥18 岁至≤80 岁）患有中段颈椎脊髓损伤（伤后最少 6 个月，最多 20 年）。
- 必须限制他们的手的使用。
- 行动依赖轮椅。
- 能够阅读、说和理解英语。
排除标准：
1) 以前接受过神经或肌腱转移手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注册参与者
参与研究将涉及 2 次就诊。
第一次访问大约需要 90 分钟，但如果参与者希望与 DSI/DA 进行更长时间的互动，可能会更长。
第二次访问大约需要 5 分钟。
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访问#1：
访问 #2：1 周后登记电话： 在查看 DSI/DA 并完成上述后测部分后，受试者还将在大约 1 周后通过电话或视频会议与团队成员完成 5 分钟的汇报访谈，以反馈他们使用 DSI/DA 的体验，包括它的优点和缺点。 这将允许进一步改进和完善 DSI。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识问卷
大体时间：在基线时，然后在查看决策帮助后立即（估计大约 60-90 分钟后）。
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一项包含 10 个问题的新颖在线知识调查将提供有关 Decision Aid 对患者了解其状况、治疗方案和康复可能性的影响的信息。 在参与者查看决策帮助之前，该问卷将作为“预测试”进行管理，然后在参与者查看决策帮助之后作为“后测试”进行管理。 假设：使用 DSI/DA 框架将改变参与者对 SCI 的了解以及对颈椎 SCI 患者的治疗选择。 |
在基线时，然后在查看决策帮助后立即（估计大约 60-90 分钟后）。
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决策冲突问卷
大体时间：在基线时，然后在查看决策帮助后立即（估计大约 60-90 分钟后）。
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一份包含 4 个问题的在线问卷，这些问题略有修改，但基于称为 SURE 测试（决策冲突）的标准化、经过验证的调查工具。 在参与者查看决策帮助之前，该问卷将作为“预测试”进行管理，然后在参与者查看决策帮助之后作为“后测试”进行管理。 假设：当参与者考虑在颈脊髓损伤的情况下改善手臂和手的功能并考虑他们可能更喜欢的治疗方案时，他们将经历决策冲突的变化。 |
在基线时，然后在查看决策帮助后立即（估计大约 60-90 分钟后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估决策辅助可接受性的问卷
大体时间：在查看决策帮助后立即。
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在线问卷（14 个问题）基于 3 个标准化的、经过验证的调查工具，称为可接受性指数、系统可用性量表 (SUS) 和单项识字筛选器 (SILS)。它们经过轻微修改以用于此人群。
这种聚合方法将提供有关参与者使用决策辅助工具的经验的信息，并提供有关新型决策辅助工具的整体帮助和适用性的反馈。
在参与者查看决策帮助后，问卷将作为“后测”进行管理。
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在查看决策帮助后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ida K Fox, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
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- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
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- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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