Testare l'aiuto decisionale: supportare le decisioni del paziente sulla chirurgia dell'arto superiore nella SCI cervicale
Testare il Decision Aid: supportare le decisioni del paziente sulla chirurgia dell'arto superiore nella lesione del midollo spinale cervicale (AIM 3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è definire le informazioni chiave sul miglioramento della funzione dell'arto superiore dopo la LM (tempo ed entità del recupero, esito degli interventi chirurgici e non chirurgici e relativa esperienza) e comunicare queste informazioni ai pazienti e ai medici per supportare la loro decisioni terapeutiche.
Questo particolare obiettivo 3 del progetto complessivo valuterà uno strumento DSI/DA di nuova concezione in uno studio pre/post-pilota su persone con LM che sperano di ripristinare la funzione degli arti superiori nella LM cervicale. Utilizzando le informazioni provenienti dagli obiettivi precedenti di questo progetto, è stato creato uno strumento de novo che sarà testato. Questo studio misurerà la conoscenza dei partecipanti della loro condizione e delle opzioni di trattamento e del conflitto decisionale. Il feedback dei partecipanti, i dati demografici e le informazioni sull'alfabetizzazione sanitaria saranno raccolti per aiutare a migliorare e perfezionare la DA prima che sia resa ampiamente disponibile al pubblico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (da ≥18 anni a ≤80 anni) con LM a livello medio-cervicale (minimo 6 mesi e massimo 20 anni dopo l'infortunio).
- Deve avere un uso limitato delle mani.
- Dipendente dalla sedia a rotelle per la mobilità.
- Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
1) Precedente trattamento con intervento chirurgico di trasferimento di nervi o tendini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti iscritti
La partecipazione allo studio comporterà 2 visite.
La prima visita durerà circa 90 minuti, ma potrebbe essere più lunga se il partecipante desidera un'interazione più lunga con il DSI/DA.
La seconda visita durerà circa 5 minuti.
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VISITA #1:
VISITA #2: Chiamata di check-in 1 settimana dopo: Dopo aver visualizzato il DSI/DA e aver completato i componenti post-test di cui sopra, i soggetti completeranno anche un'intervista di debriefing di 5 minuti circa 1 settimana dopo tramite telefono o videoconferenza con un membro del team per fornire un feedback sulla loro esperienza utilizzando il DSI/DA, compresi i suoi punti di forza e di debolezza. Ciò consentirà un ulteriore miglioramento e perfezionamento del DSI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario conoscitivo
Lasso di tempo: Al basale e poi immediatamente dopo aver rivisto il Decision Aid (stimato in circa 60-90 minuti dopo).
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Un nuovo sondaggio on-line di 10 domande fornirà informazioni sull'effetto del Decision Aid sulla comprensione da parte del paziente della sua condizione, delle opzioni terapeutiche e della probabilità di guarigione. Questo questionario verrà somministrato come "Pre-Test" prima che i partecipanti visualizzino il Decision Aid, e successivamente come "Post-Test" dopo che i partecipanti visualizzino il Decision Aid. Ipotesi: l'uso del framework DSI/DA cambierà la conoscenza dei partecipanti sulla LM e sulle opzioni di trattamento per le persone che vivono con la LM cervicale. |
Al basale e poi immediatamente dopo aver rivisto il Decision Aid (stimato in circa 60-90 minuti dopo).
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Questionario sui conflitti decisionali
Lasso di tempo: Al basale e poi immediatamente dopo aver rivisto il Decision Aid (stimato in circa 60-90 minuti dopo).
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Un questionario online di 4 domande leggermente modificate, ma basate sullo strumento di indagine standardizzato e validato denominato Test SURE (del conflitto decisionale). Questo questionario verrà somministrato come "Pre-Test" prima che i partecipanti visualizzino il Decision Aid, e successivamente come "Post-Test" dopo che i partecipanti visualizzino il Decision Aid. Ipotesi: i partecipanti sperimenteranno un cambiamento nel conflitto decisionale quando pensano a migliorare la funzione del braccio e della mano nel contesto della lesione del midollo spinale cervicale e considerano le opzioni di trattamento che potrebbero preferire. |
Al basale e poi immediatamente dopo aver rivisto il Decision Aid (stimato in circa 60-90 minuti dopo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per valutare l'accettabilità della decisione Aiuti
Lasso di tempo: Subito dopo aver rivisto la Decisione Aiuti.
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Un questionario online (14 domande) basato su 3 strumenti di indagine standardizzati e convalidati chiamati Indice di accettabilità, Scala di usabilità del sistema (SUS) e Single Item Literacy Screener (SILS). Sono stati leggermente modificati per l'uso in questa popolazione.
Questo approccio aggregato fornirà informazioni sull'esperienza del partecipante con il Decision Aid e fornirà un feedback sull'utilità complessiva e l'idoneità del nuovo Decision Aid.
Il questionario verrà somministrato come "Post-Test" dopo che i partecipanti avranno visto il Decision Aid.
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Subito dopo aver rivisto la Decisione Aiuti.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106018
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