Test de l'aide à la décision : Soutenir les décisions des patients concernant la chirurgie des membres supérieurs en cas de lésion médullaire cervicale
Test de l'aide à la décision : Soutenir les décisions des patients concernant la chirurgie des membres supérieurs dans le cas d'une lésion de la moelle épinière cervicale (AIM 3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de définir des informations clés sur l'amélioration de la fonction des membres supérieurs après une lésion médullaire (durée et étendue de la récupération, résultat des interventions chirurgicales et non chirurgicales et expérience de celles-ci) et de communiquer ces informations aux patients et aux cliniciens pour soutenir leur décisions de traitement.
Cet objectif 3 particulier du projet global évaluera un outil DSI/DA nouvellement développé dans une étude pré/post-pilote de personnes atteintes de SCI dans l'espoir de restaurer la fonction des membres supérieurs dans la SCI cervicale. En utilisant les informations des objectifs précédents de ce projet, un outil de novo a été créé et sera testé. Cette étude mesurera les connaissances des participants sur leur état et leurs options de traitement, ainsi que sur le conflit décisionnel. Les commentaires des participants, les données démographiques et les informations sur la littératie en santé seront recueillis pour aider à améliorer et à affiner l'AD avant qu'elle ne soit largement diffusée au public.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (≥18 ans à ≤80 ans) avec une lésion médullaire au niveau du col de l'utérus (minimum 6 mois et maximum 20 ans après la blessure).
- Doit avoir un usage limité de ses mains.
- Dépendance au fauteuil roulant pour la mobilité.
- Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
1) Traitement antérieur par chirurgie de transfert nerveux ou tendineux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants inscrits
La participation à l'étude impliquera 2 visites.
La première visite prendra environ 90 minutes, mais peut être plus longue si le participant souhaite une interaction plus longue avec le DSI/DA.
La deuxième visite prendra environ 5 minutes.
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VISITE #1 :
VISITE #2 : Appel d'enregistrement 1 semaine plus tard : Après avoir visionné le DSI / DA et terminé les composants post-test ci-dessus, les sujets effectueront également un entretien de débriefing de 5 minutes environ 1 semaine plus tard par téléphone ou vidéoconférence avec un membre de l'équipe pour donner leur avis sur leur expérience d'utilisation du DSI / DA, y compris ses forces et ses faiblesses. Cela permettra d'améliorer et d'affiner davantage la DSI. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les connaissances
Délai: Au départ, puis immédiatement après avoir examiné l'aide à la décision (estimé à environ 60 à 90 minutes plus tard).
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Une nouvelle enquête en ligne de 10 questions sur les connaissances fournira des informations sur l'effet de l'aide à la décision sur la compréhension par le patient de son état, des options de traitement et de la probabilité de guérison. Ce questionnaire sera administré en tant que « pré-test » avant que les participants ne voient l'aide à la décision, puis plus tard en tant que « post-test » après que les participants ont vu l'aide à la décision. Hypothèse : L'utilisation du cadre DSI/DA modifiera les connaissances des participants sur les lésions médullaires et les options de traitement pour les personnes vivant avec une lésion médullaire cervicale. |
Au départ, puis immédiatement après avoir examiné l'aide à la décision (estimé à environ 60 à 90 minutes plus tard).
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Questionnaire sur les conflits décisionnels
Délai: Au départ, puis immédiatement après avoir examiné l'aide à la décision (estimé à environ 60 à 90 minutes plus tard).
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Un questionnaire en ligne de 4 questions légèrement modifiées, mais basées sur l'instrument d'enquête standardisé et validé appelé SURE Test (of decisional conflict). Ce questionnaire sera administré en tant que « pré-test » avant que les participants ne voient l'aide à la décision, puis plus tard en tant que « post-test » après que les participants ont vu l'aide à la décision. Hypothèse : Les participants connaîtront un changement dans le conflit décisionnel lorsqu'ils penseront à améliorer la fonction du bras et de la main dans le cadre d'une lésion de la moelle épinière cervicale et examineront les options de traitement qu'ils pourraient préférer. |
Au départ, puis immédiatement après avoir examiné l'aide à la décision (estimé à environ 60 à 90 minutes plus tard).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de l'acceptabilité de l'aide à la décision
Délai: Immédiatement après avoir examiné l'aide à la décision.
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Un questionnaire en ligne (14 questions) basé sur 3 instruments d'enquête standardisés et validés appelés l'indice d'acceptabilité, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et le Single Item Literacy Screener (SILS). Ils ont été légèrement modifiés pour être utilisés dans cette population.
Cette approche agrégée fournira des informations sur l'expérience du participant avec l'aide à la décision et fournira des commentaires sur l'utilité et la pertinence globales du nouvel outil d'aide à la décision.
Le questionnaire sera administré en tant que « post-test » après que les participants auront consulté l'aide à la décision.
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Immédiatement après avoir examiné l'aide à la décision.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106018
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