Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa beslutshjälpen: Stödja patientbeslut om övre extremitetskirurgi vid cervikal SCI

22 augusti 2022 uppdaterad av: Ida Fox, Washington University School of Medicine

Testa beslutshjälpen: Stödja patientens beslut om övre extremitetskirurgi vid cervikal ryggmärgsskada (AIM 3)

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera en nyskapad beslutsstödsintervention (DSI) eller beslutsstöd (DA) för personer med ryggmärgsskada (SCI) för att lära sig om och överväga rekonstruktiv kirurgi i övre extremiteter för att hjälpa dem att välja en kurs av behandling som mest överensstämmer med deras värderingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta projekt är att definiera nyckelinformation om förbättring av övre extremitetsfunktion efter SCI (tid och omfattning av återhämtning, resultat av kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp och erfarenheterna av detta) och kommunicera denna information till patienter och läkare för att stödja deras behandlingsbeslut.

Detta särskilda mål 3 i det övergripande projektet kommer att utvärdera ett nyutvecklat DSI/DA-verktyg i en pre-/post-pilotstudie av personer med SCI i hopp om att återställa övre extremitetsfunktion i cervikal SCI. Med hjälp av information från tidigare syften med detta projekt har ett de novo-verktyg skapats och kommer att testas. Denna studie kommer att mäta deltagarnas kunskap om deras tillstånd och behandlingsalternativ och beslutskonflikt. Feedback från deltagarna, demografi och information om hälsokunskaper kommer att samlas in för att förbättra och förfina DA innan den görs allmänt tillgänglig för allmänheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner (≥18 år till ≤80 år) med mid-cervikal nivå SCI (minst 6 månader och maximalt 20 år efter skadan).
  2. Måste ha begränsad användning av sina händer.
  3. Rullstolsberoende för rörlighet.
  4. Förmåga att läsa, tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

1) Tidigare behandling med nerv- eller senöverföringskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anmälda deltagare
Studiedeltagande kommer att innebära 2 besök. Det första besöket tar cirka 90 minuter, men kan vara längre om deltagaren önskar längre interaktion med DSI/DA. Det andra besöket tar cirka 5 minuter.
Övrig: Undersökningar för forskningsändamål

BESÖK #1:

  1. Förtestning:

    • Förkunskapstest
    • Pre SURE (beslutskonflikt) test
  2. Oberoende DSI/DA-interaktion

  3. Eftertestning:

    • Post Kunskapstest
    • Post SURE (beslutskonflikt) Test
    • Acceptansindex
    • Modifierad läskunnighetsskärm för enstaka objekt
    • Ytterligare demografi

BESÖK #2: Incheckning Ring 1 vecka senare:

Efter att ha tittat på DSI/DA och slutfört komponenterna efter testet ovan, kommer försökspersonerna också att genomföra en 5-minuters debriefintervju cirka 1 vecka senare via telefon eller videokonferens med en gruppmedlem för att ge feedback om deras erfarenhet av att använda DSI/DA, inklusive dess styrkor och svagheter. Detta kommer att möjliggöra ytterligare förbättringar och förfining av DSI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsfrågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och sedan omedelbart efter granskning av beslutsstödet (beräknas till cirka 60-90 minuter senare).

En online, ny kunskapsundersökning med tio frågor kommer att ge information om beslutsstödets effekt på patientens förståelse av deras tillstånd, behandlingsalternativ och sannolikhet för återhämtning. Det här frågeformuläret kommer att administreras som ett "förtest" innan deltagarna tittar på beslutsstödet, och sedan som ett "eftertest" efter att deltagarna ser beslutsstödet.

Hypotes: Användning av DSI/DA-ramverket kommer att förändra deltagarnas kunskap om SCI och behandlingsalternativ för personer som lever med cervikal SCI.
Vid baslinjen och sedan omedelbart efter granskning av beslutsstödet (beräknas till cirka 60-90 minuter senare).
Frågeformulär för beslutskonflikt
Tidsram: Vid baslinjen och sedan omedelbart efter granskning av beslutsstödet (beräknas till cirka 60-90 minuter senare).

Ett online frågeformulär med 4 frågor som är något modifierade, men baserat på det standardiserade, validerade undersökningsinstrumentet som kallas SURE Test (av beslutskonflikt). Det här frågeformuläret kommer att administreras som ett "förtest" innan deltagarna tittar på beslutsstödet, och sedan som ett "eftertest" efter att deltagarna ser beslutsstödet.

Hypotes: Deltagarna kommer att uppleva en förändring i beslutskonflikt när de tänker på att förbättra arm- och handfunktioner i samband med cervikal ryggmärgsskada och överväger de behandlingsalternativ som de kanske föredrar.
Vid baslinjen och sedan omedelbart efter granskning av beslutsstödet (beräknas till cirka 60-90 minuter senare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för att bedöma huruvida beslutsstödet är godtagbart
Tidsram: Omedelbart efter att ha granskat beslutsstödet.
Ett online frågeformulär (14 frågor) baserat på 3 standardiserade, validerade undersökningsinstrument som kallas Acceptability Index, System Usability Scale (SUS) och Single Item Literacy Screener (SILS). De har modifierats något för användning i denna population. Detta aggregerade tillvägagångssätt kommer att ge information om deltagarens erfarenhet av beslutsstödet och ge feedback om den övergripande användbarheten och lämpligheten hos det nya beslutsstödet. Frågeformuläret kommer att administreras som ett "Post-Test" efter att deltagarna har tittat på beslutsstödet.
Omedelbart efter att ha granskat beslutsstödet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202106018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Undersökningar för forskningsändamål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera