A döntési segédlet tesztelése: A betegek döntéseinek támogatása a nyaki SCI felső végtagi sebészetével kapcsolatban
A döntési segédlet tesztelése: A betegek döntéseinek támogatása a felső végtagi sebészettel kapcsolatban nyaki gerincvelő-sérülés esetén (AIM 3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy meghatározza a legfontosabb információkat a felső végtagi funkciójavulással kapcsolatban SCI után (a felépülés ideje és mértéke, a sebészeti és nem sebészeti beavatkozások kimenetele és tapasztalata), és ezeket az információkat közölje a betegekkel és a klinikusokkal, hogy támogassa kezelési döntések.
Az átfogó projekt ezen konkrét 3. célja egy újonnan kifejlesztett DSI/DA eszköz értékelése egy SCI-ben szenvedő betegek előtti/utáni kísérleti tanulmányában, abban a reményben, hogy helyreállítják a felső végtagok funkcióját a nyaki SCI-ben. A projekt korábbi céljaiból származó információk felhasználásával egy de novo eszközt hoztak létre, amelyet tesztelni fognak. Ez a tanulmány méri a résztvevők tudását állapotukról és kezelési lehetőségeiről, valamint a döntési konfliktusokról. A résztvevők visszajelzéseit, demográfiai adatait és egészségműveltségi adatait összegyűjtjük, hogy segítsünk javítani és finomítani a DA-t, mielőtt széles körben elérhetővé tesszük a nyilvánosság számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (≥18 év és ≤80 év közötti), középső méhnyakszintű SCI-vel (legalább 6 hónappal és maximum 20 évvel a sérülés után).
- Korlátozottan használhatják a kezüket.
- A mozgás szempontjából kerekesszék függő.
- Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
1) Korábbi kezelés ideg- vagy íntranszfer műtéttel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beiratkozott résztvevők
A tanulmányi részvétel 2 látogatást jelent.
Az első látogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe, de hosszabb is lehet, ha a résztvevő hosszabb interakciót szeretne a DSI/DA-val.
A második látogatás körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
LÁTOGATÁS #1:
2. LÁTOGATÁS: Bejelentkezési hívás 1 héttel később: A DSI/DA megtekintése és a fenti utóteszt komponensek kitöltése után az alanyok körülbelül 1 héttel később egy 5 perces rövid interjút is kitöltenek telefonon vagy videokonferencián egy csapattaggal, hogy visszajelzést adjanak a DSI/DA használatával kapcsolatos tapasztalataikról. beleértve annak erősségeit és gyengeségeit. Ez lehetővé teszi a DSI további javítását és finomítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudáskérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben, majd közvetlenül a határozati segédlet áttekintése után (becslések szerint körülbelül 60-90 perccel később).
|
Egy online, újszerű, 10 kérdésből álló tudásfelmérés információkat nyújt a döntési segédletnek a betegek állapotának megértésére, a kezelési lehetőségekre és a gyógyulás valószínűségére gyakorolt hatásáról. Ezt a kérdőívet "előtesztként" adják ki, mielőtt a résztvevők megnézik a döntési segédletet, majd később "utótesztként", miután a résztvevők megnézik a döntési segédletet. Hipotézis: A DSI/DA keretrendszer használata megváltoztatja a résztvevők SCI-vel és kezelési lehetőségeivel kapcsolatos ismereteit a cervicalis SCI-ben élők számára. |
Az alaphelyzetben, majd közvetlenül a határozati segédlet áttekintése után (becslések szerint körülbelül 60-90 perccel később).
|
|
Döntési konfliktus kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben, majd közvetlenül a határozati segédlet áttekintése után (becslések szerint körülbelül 60-90 perccel később).
|
Négy kérdésből álló online kérdőív, amelyek némileg módosítottak, de a szabványosított, validált felmérési eszköz, a SURE Test (a döntési konfliktus) alapján. Ezt a kérdőívet "előtesztként" adják ki, mielőtt a résztvevők megnézik a döntési segédletet, majd később "utótesztként", miután a résztvevők megnézik a döntési segédletet. Hipotézis: A résztvevők változást fognak tapasztalni a döntési konfliktusban, amikor a nyaki gerincvelő sérülése esetén a kar és a kéz működésének javítására gondolnak, és mérlegelik az általuk preferált kezelési lehetőségeket. |
Az alaphelyzetben, majd közvetlenül a határozati segédlet áttekintése után (becslések szerint körülbelül 60-90 perccel később).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a határozati támogatás elfogadhatóságának értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a határozati támogatás felülvizsgálata után.
|
Egy online kérdőív (14 kérdés), amely 3 szabványos, validált felmérési eszközön, az Elfogadhatósági Indexen, a System Usability Scale-n (SUS) és a Single Item Literacy Screener-n (SILS) alapul. Kissé módosították őket az ebben a populációban való használatra.
Ez az összesített megközelítés tájékoztatást ad a résztvevőnek a döntési támogatással kapcsolatos tapasztalatairól, és visszajelzést ad az új határozati támogatás általános hasznosságáról és alkalmasságáról.
A kérdőívet "utótesztként" adják ki, miután a résztvevők megnézték a döntési segédletet.
|
Közvetlenül a határozati támogatás felülvizsgálata után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202106018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .