Тестирование средства принятия решений: поддержка решений пациентов в отношении хирургического вмешательства на верхних конечностях при ТСМ шейного отдела позвоночника
Тестирование средства принятия решений: поддержка решений пациентов об операции на верхних конечностях при травме шейного отдела спинного мозга (AIM 3)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого проекта является определение ключевой информации об улучшении функции верхних конечностей после ТСМ (время и степень восстановления, результаты хирургических и нехирургических вмешательств и их опыт) и передача этой информации пациентам и клиницистам для поддержки их решения о лечении.
Эта конкретная цель 3 общего проекта будет посвящена оценке недавно разработанного инструмента DSI/DA в предварительном/послепилотном исследовании людей с ТСМ в надежде восстановить функцию верхних конечностей при шейном ТСМ. Используя информацию из предыдущих целей этого проекта, был создан инструмент de novo, который будет протестирован. В этом исследовании будут измеряться знания участников об их состоянии и вариантах лечения, а также о конфликте решений. Будут собраны отзывы участников, демографические данные и информация о грамотности в вопросах здоровья, чтобы помочь улучшить и уточнить DA, прежде чем он станет широко доступным для общественности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (от 18 до 80 лет) с ТСМ на среднем уровне шейки матки (минимум 6 месяцев и максимум 20 лет после травмы).
- Должны иметь ограниченное использование рук.
- Инвалидное кресло зависит от мобильности.
- Умение читать, говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
1) Предшествующее лечение хирургическим вмешательством по пересадке нерва или сухожилия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зарегистрированные участники
Участие в исследовании будет включать 2 визита.
Первый визит займет около 90 минут, но может быть дольше, если участник желает более длительного взаимодействия с DSI/DA.
Второй визит займет около 5 минут.
|
ВИЗИТ №1:
ВИЗИТ № 2: Звонок для регистрации через 1 неделю: После просмотра DSI/DA и выполнения вышеперечисленных компонентов послетестирования испытуемые также пройдут 5-минутное итоговое интервью примерно через 1 неделю по телефону или видеоконференции с членом команды, чтобы дать отзыв о своем опыте использования DSI/DA. включая его сильные и слабые стороны. Это позволит в дальнейшем улучшать и совершенствовать DSI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета знаний
Временное ограничение: На исходном уровне, а затем сразу после просмотра помощи для принятия решения (приблизительно через 60-90 минут).
|
Новый онлайн-опрос, состоящий из 10 вопросов, предоставит информацию о влиянии Decision Aid на понимание пациентом своего состояния, вариантов лечения и вероятности выздоровления. Этот вопросник будет проводиться в качестве «предварительного теста» до того, как участники увидят помощь в принятии решения, а затем в качестве «пост-теста» после того, как участники просмотрят помощь в принятии решения. Гипотеза: использование схемы DSI/DA изменит знания участников о ТСМ и вариантах лечения людей, живущих с ТСМ шейного отдела позвоночника. |
На исходном уровне, а затем сразу после просмотра помощи для принятия решения (приблизительно через 60-90 минут).
|
|
Опросник для принятия решений
Временное ограничение: На исходном уровне, а затем сразу после просмотра помощи для принятия решения (приблизительно через 60-90 минут).
|
Онлайн-анкета из 4 вопросов, которые слегка изменены, но основаны на стандартизированном, проверенном инструменте опроса, называемом тестом SURE (конфликта решений). Этот вопросник будет проводиться в качестве «предварительного теста» до того, как участники увидят помощь в принятии решения, а затем в качестве «пост-теста» после того, как участники просмотрят помощь в принятии решения. Гипотеза: Участники испытают изменения в конфликте решений, когда они будут думать об улучшении функции руки и кисти в условиях травмы шейного отдела спинного мозга и обдумывают варианты лечения, которые они могут предпочесть. |
На исходном уровне, а затем сразу после просмотра помощи для принятия решения (приблизительно через 60-90 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки приемлемости помощи в принятии решения
Временное ограничение: Сразу же после ознакомления с Помощником по принятию решения.
|
Онлайн-анкета (14 вопросов), основанная на 3 стандартизированных, проверенных инструментах опроса, называемых Индексом приемлемости, Шкалой удобства использования системы (SUS) и Скринингом грамотности по отдельным элементам (SILS). Они были немного изменены для использования в этой группе населения.
Этот агрегированный подход предоставит информацию об опыте участника с Помощником для принятия решения и предоставит обратную связь об общей полезности и пригодности нового Помощника по принятию решения.
Анкета будет проводиться как «пост-тест» после того, как участники просмотрят помощь в принятии решения.
|
Сразу же после ознакомления с Помощником по принятию решения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202106018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .