Päätösavun testaus: Potilaan päätösten tukeminen yläraajan leikkauksesta kohdunkaulan SCI:ssä
Päätösavun testaus: Potilaiden päätösten tukeminen yläraajojen leikkauksista kohdunkaulan selkäytimen vaurioissa (AIM 3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määritellä keskeiset tiedot yläraajojen toiminnan paranemisesta SCI:n jälkeen (toipumisaika ja -aste, kirurgisten ja ei-kirurgisten toimenpiteiden tulokset ja niistä saatu kokemus) ja välittää nämä tiedot potilaille ja kliinikoille heidän tukensa. hoitopäätökset.
Tämä kokonaisprojektin tavoite 3 arvioi äskettäin kehitettyä DSI/DA-työkalua ennen/jälkeisessä pilottitutkimuksessa SCI-potilailla toivoen palauttavansa yläraajojen toiminnan kohdunkaulan SCI:ssä. Tämän projektin aiemmista tavoitteista saatujen tietojen perusteella on luotu de novo -työkalu, jota testataan. Tässä tutkimuksessa mitataan osallistujien tietämystä tilastaan ja hoitovaihtoehdoistaan sekä päätöksentekokonfliktista. Osallistujien palautetta, väestötietoja ja terveyslukutaitoa koskevia tietoja kerätään DA:n parantamiseksi ja hiomiseksi ennen kuin se on laajalti yleisön saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat ≤80-vuotiaat), joilla on kohdunkaulan keskitasoinen SCI (vähintään 6 kuukautta ja enintään 20 vuotta vamman jälkeen).
- Heillä on oltava rajoitettu käsien käyttö.
- Pyörätuoli riippuvainen liikkuvuudesta.
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
1) Aikaisempi hoito hermon tai jänteen siirtoleikkauksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittautuneita osallistujia
Opintoihin osallistuminen sisältää 2 vierailua.
Ensimmäinen käynti kestää noin 90 minuuttia, mutta voi olla pidempi, jos osallistuja haluaa pidempään vuorovaikutukseen DSI/DA:n kanssa.
Toinen käynti kestää noin 5 minuuttia.
|
KÄYNTI #1:
KÄYNTI #2: Sisäänkirjautumissoitto 1 viikkoa myöhemmin: Katsottuaan DSI/DA:n ja suorittaneet yllä olevat testin jälkeiset komponentit, koehenkilöt suorittavat noin viikon kuluttua myös 5 minuutin lyhythaastattelun puhelimitse tai videoneuvottelulla tiimin jäsenen kanssa antaakseen palautetta kokemuksistaan DSI/DA:n käytöstä. mukaan lukien sen vahvuudet ja heikkoudet. Tämä mahdollistaa DSI:n edelleen parantamisen ja jalostamisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen välittömästi päätösavun tarkastelun jälkeen (arviolta noin 60–90 minuuttia myöhemmin).
|
Online, uusi, 10 kysymyksestä koostuva tietotutkimus antaa tietoa päätösavun vaikutuksesta potilaan ymmärtämiseen tilastaan, hoitovaihtoehdoista ja toipumisen todennäköisyydestä. Tätä kyselylomaketta käsitellään "esitestinä" ennen kuin osallistujat katsovat päätöksentekoapua, ja myöhemmin "jälkitestinä" sen jälkeen, kun osallistujat katsovat päätöksentekoapua. Hypoteesi: DSI/DA-kehyksen käyttö muuttaa osallistujien tietoa SCI:stä ja hoitovaihtoehdoista kohdunkaulan SCI:tä sairastaville ihmisille. |
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen välittömästi päätösavun tarkastelun jälkeen (arviolta noin 60–90 minuuttia myöhemmin).
|
|
Päätöskonfliktin kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen välittömästi päätösavun tarkastelun jälkeen (arviolta noin 60–90 minuuttia myöhemmin).
|
Online-kyselylomake, jossa on 4 kysymystä, joita on hieman muokattu, mutta jotka perustuvat standardoituun, validoituun kyselyvälineeseen, nimeltään SURE Test (päätöskonflikti). Tätä kyselylomaketta käsitellään "esitestinä" ennen kuin osallistujat katsovat päätöksentekoapua, ja myöhemmin "jälkitestinä" sen jälkeen, kun osallistujat katsovat päätöksentekoapua. Hypoteesi: Osallistujat kokevat muutoksen päätöksentekokonfliktissa, kun he ajattelevat käsivarren ja käden toiminnan parantamista kohdunkaulan selkäytimen vamman yhteydessä ja harkitsevat hoitovaihtoehtoja, joita he saattavat suosia. |
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen välittömästi päätösavun tarkastelun jälkeen (arviolta noin 60–90 minuuttia myöhemmin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake päätöstuen hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi päätöstuen tarkastelun jälkeen.
|
Online-kyselylomake (14 kysymystä), joka perustuu kolmeen standardoituun, validoituun tutkimusvälineeseen, joita kutsutaan Acceptability Indexiksi, System Usability Scale -asteikoksi (SUS) ja Single Item Literacy Screener (SILS). Niitä on hieman muokattu käytettäväksi tässä populaatiossa.
Tämä yhdistetty lähestymistapa antaa tietoa osallistujan kokemuksista päätöksentekoavusta ja antaa palautetta uuden päätöksentekoavun yleisestä hyödyllisyydestä ja soveltuvuudesta.
Kyselylomaketta käsitellään "jälkitestinä" sen jälkeen, kun osallistujat ovat katsoneet päätöksentekoapua.
|
Välittömästi päätöstuen tarkastelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Kyselyt tutkimustarkoituksiin
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat